Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av aktuell ESR-114 hos personer med plakkpsoriasis

27. juli 2020 oppdatert av: Escalier Biosciences B.V.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av aktuell ESR-114-gel hos personer med plakkpsoriasis

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell-gruppe proof-of-concept-studie designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av topisk påført ESR-114 etter påføring to ganger daglig (BID). i 42 dager (6 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Study site 13
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Study site 10
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Study site 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Study site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Study site 17
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Study site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Study site 12
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Study site 11
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Study site 15
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Study site 18

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en historie med plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
  • Personen har PGA på mild (2) eller moderat (3) på dag 1.
  • Forsøkspersonen har totalt LSS på ≥6 på dag 1.
  • Personer med plakkpsoriasispåvirket BSA som skal behandles på 1 % til 15 % ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ikke-plakkpsoriasis ved screening og dag 1.
  • Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene ved screening og dag 1.
  • Personen har brukt hvilken som helst lokalbehandling for å behandle psoriasis innen 2 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESR-114 1,5 %
ESR-114 1,5 % topisk gel BID i 6 uker
Legemiddel: ESR-114
ESR-114 Topical Gel
Eksperimentell: ESR-114 5,0 %
ESR-114 5,0 % topisk gel BID i 6 uker
Legemiddel: ESR-114
ESR-114 Topical Gel
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Placebo Topical Gel BID i 6 uker
Annen: Placebo
Placebo Topical Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total lesjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i total lesjons alvorlighetsgrad (summen av poeng for indurasjon, erytem og avskalling; poengområde: 0-12; lavere poengsum er bedre utfall) i uke 6
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av fag med klare eller nesten klare på Physician Global Assessment
Tidsramme: 6 uker
Andel av forsøkspersoner med klare eller nesten klare på Physician Global Assessment (PGA) ved uke 6
6 uker
Andel fag med PASI75
Tidsramme: 6 uker
Andel fag med PASI75 ved uke 6
6 uker
Endring fra baseline i erytempoengsum over tid
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i erytempoengsum (poengområde: 0-4; lavere poengsum er bedre resultat) i uke 1, 2, 4 og 6
6 uker
Endring fra baseline i indurasjonspoengsum over tid
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i indurasjonspoengsum (poengområde: 0-4; lavere poengsum er bedre resultat) i uke 1, 2, 4 og 6
6 uker
Endring fra baseline i deskvamasjonspoengsum over tid
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i deskvamasjonspoengsum (poengområde: 0-4; lavere poengsum er bedre resultat) i uke 1, 2, 4 og 6
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escalier Biosciences B.V.

Samarbeidspartnere

Innovaderm Research Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-114-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere