Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности местного применения ESR-114 у субъектов с бляшечным псориазом
27 июля 2020 г. обновлено: Escalier Biosciences B.V.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование фазы 1/2а для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности местного геля ESR-114 у субъектов с бляшечным псориазом
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование с параллельными группами для проверки концепции, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности местного применения ESR-114 после применения два раза в день (два раза в день). на 42 дня (6 недель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Study site 13
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Study site 10
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Study site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Study site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Study site 17
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Study site 14
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Study site 12
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Study site 11
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Study site 15
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Study site 18
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает бляшечным псориазом в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект имеет PGA легкой (2) или умеренной (3) степени на 1-й день.
- Субъект имеет общий LSS ≥6 в День 1.
- Субъекты с бляшечным псориазом, пораженным BSA, должны лечиться от 1% до 15% при скрининге и в день 1.
Критерий исключения:
- У субъекта небляшечный псориаз на скрининге и в первый день.
- Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие кожного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования при скрининге и в первый день.
- Субъект использовал любую местную терапию для лечения псориаза в течение 2 недель до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭСР-114 1,5%
ESR-114 1,5% гель для местного применения два раза в день в течение 6 недель
|
Гель для местного применения ESR-114
|
|
Экспериментальный: ЭСР-114 5,0%
ESR-114 5,0% гель для местного применения два раза в день в течение 6 недель
|
Гель для местного применения ESR-114
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Гель для местного применения плацебо два раза в день в течение 6 недель
|
Гель для местного применения плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки тяжести поражения
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение общего балла тяжести поражения по сравнению с исходным уровнем (сумма баллов для уплотнения, эритемы и десквамации; диапазон баллов: 0–12; чем ниже балл, тем лучше исход) на 6-й неделе
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с чистыми или почти чистыми по общей оценке врача
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля субъектов с чистыми или почти чистыми по общей оценке врача (PGA) на 6 неделе
|
6 недель
|
|
Доля субъектов с PASI75
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля субъектов с PASI75 на 6 неделе
|
6 недель
|
|
Изменение показателя эритемы по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение балла эритемы по сравнению с исходным уровнем (диапазон баллов: 0–4; чем ниже балл, тем лучше исход) на 1, 2, 4 и 6 неделях
|
6 недель
|
|
Изменение показателя уплотнения по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение балла уплотнения по сравнению с исходным уровнем (диапазон баллов: 0–4; чем ниже балл, тем лучше исход) на 1, 2, 4 и 6 неделях
|
6 недель
|
|
Изменение показателя шелушения по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение показателя десквамации по сравнению с исходным уровнем (диапазон баллов: 0–4; чем ниже балл, тем лучше исход) на 1, 2, 4 и 6 неделях
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-114-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .