Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van topische ESR-114 te evalueren bij proefpersonen met plaquepsoriasis

27 juli 2020 bijgewerkt door: Escalier Biosciences B.V.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd fase 1/2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van topische ESR-114-gel bij proefpersonen met plaquepsoriasis

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, proof-of-concept-studie met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van plaatselijk aangebrachte ESR-114 na tweemaal daagse (BID) toepassing gedurende 42 dagen (6 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Study site 13
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Study site 10
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Study site 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Study site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Study site 17
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Study site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Study site 12
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Study site 11
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Study site 15
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Study site 18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
  • Proefpersoon heeft PGA van licht (2) of matig (3) op dag 1.
  • Proefpersoon heeft een totale LSS van ≥6 op dag 1.
  • Proefpersonen met door plaque psoriasis aangetast lichaamsoppervlak moeten worden behandeld van 1% tot 15% bij screening en dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft non-plaque psoriasis bij screening en dag 1.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen op screening en dag 1 zou verstoren.
  • Proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 een plaatselijke therapie gebruikt om psoriasis te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESR-114 1,5%
ESR-114 1,5% topische gel BID gedurende 6 weken
Geneesmiddel: ESR-114
ESR-114 actuele gel
Experimenteel: ESR-114 5,0%
ESR-114 5,0% topische gel BID gedurende 6 weken
Geneesmiddel: ESR-114
ESR-114 actuele gel
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Placebo Topical Gel BID gedurende 6 weken
Ander: Placebo
Placebo actuele gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score voor de ernst van de totale laesie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de ernst van de totale laesie (som van scores voor verharding, erytheem en desquamatie; scorebereik: 0-12; lagere score is beter resultaat) in week 6
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met duidelijk of bijna duidelijk op de Physician Global Assessment
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage proefpersonen met vrij of bijna vrij op de Physician Global Assessment (PGA) in week 6
6 weken
Percentage proefpersonen met PASI75
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage proefpersonen met PASI75 in week 6
6 weken
Verandering van baseline in erytheemscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in erytheemscore (scorebereik: 0-4; lagere score is beter resultaat) in week 1, 2, 4 en 6
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in verhardingsscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in verhardingsscore (scorebereik: 0-4; lagere score is beter resultaat) in week 1, 2, 4 en 6
6 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in desquamatiescore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in desquamatiescore (scorebereik: 0-4; lagere score is beter resultaat) in week 1, 2, 4 en 6
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Escalier Biosciences B.V.

Medewerkers

Innovaderm Research Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-114-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische plaque

Klinische onderzoeken op ESR-114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren