Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af topisk ESR-114 hos personer med plakpsoriasis

27. juli 2020 opdateret af: Escalier Biosciences B.V.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, køretøjsstyret fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​topisk ESR-114-gel hos personer med plakpsoriasis

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, vehikel-kontrolleret, parallel-gruppe proof-of-concept undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af topisk påført ESR-114 efter påføring to gange dagligt (BID). i 42 dage (6 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Study site 13
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Study site 10
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Study site 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Study site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Study site 17
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Study site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Study site 12
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Study site 11
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Study site 15
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Study site 18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har PGA på mild (2) eller moderat (3) på dag 1.
  • Forsøgspersonen har samlet LSS på ≥6 på dag 1.
  • Individer med plaque psoriasis-påvirket BSA, der skal behandles på 1 % til 15 % ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke-plaque psoriasis ved screening og dag 1.
  • Forsøgspersonen har en historie med hudsygdomme eller tilstedeværelse af hudsygdomme, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne ved screening og dag 1.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver topisk terapi til at behandle psoriasis inden for 2 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESR-114 1,5 %
ESR-114 1,5 % topisk gel BID i 6 uger
Medicin: ESR-114
ESR-114 Topical Gel
Eksperimentel: ESR-114 5,0 %
ESR-114 5,0 % topisk gel BID i 6 uger
Medicin: ESR-114
ESR-114 Topical Gel
Placebo komparator: Bil Gel
Placebo topisk gel BID i 6 uger
Andet: Placebo
Placebo topisk gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total læsionsalvorlighedsscore
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i total læsionsalvorlighedsscore (summen af ​​score for induration, erytem og afskalning; scoreinterval: 0-12; lavere score er bedre resultat) i uge 6
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner med klar eller næsten klar på Physician Global Assessment
Tidsramme: 6 uger
Andel af forsøgspersoner med klar eller næsten klar på Physician Global Assessment (PGA) i uge 6
6 uger
Andel af fag med PASI75
Tidsramme: 6 uger
Andel af forsøgspersoner med PASI75 i uge 6
6 uger
Ændring fra baseline i erytem-score over tid
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i erytemscore (scoreinterval: 0-4; lavere score er bedre resultat) i uge 1, 2, 4 og 6
6 uger
Ændring fra baseline i indurationsscore over tid
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i indurationsscore (scoreinterval: 0-4; lavere score er bedre resultat) i uge 1, 2, 4 og 6
6 uger
Ændring fra baseline i afskalningsscore over tid
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i deskvamationsscore (scoreinterval: 0-4; lavere score er bedre resultat) i uge 1, 2, 4 og 6
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escalier Biosciences B.V.

Samarbejdspartnere

Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-114-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESR-114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner