Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del ESR-114 tópico en sujetos con psoriasis en placas
27 de julio de 2020 actualizado por: Escalier Biosciences B.V.
Un estudio de fase 1/2a multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del gel tópico ESR-114 en sujetos con psoriasis en placas
Este es un estudio de prueba de concepto multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ESR-114 aplicado tópicamente después de la aplicación dos veces al día (BID). durante 42 días (6 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Study site 13
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Study site 10
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-
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Study site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Study site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Study site 17
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Study site 14
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Study site 12
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Study site 11
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Study site 15
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Study site 18
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
- El sujeto tiene una PGA de leve (2) o moderada (3) en el día 1.
- El sujeto tiene LSS total de ≥6 en el día 1.
- Sujetos con BSA afectado por psoriasis en placas que se tratarán del 1 % al 15 % en la selección y el día 1.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene psoriasis sin placas en la selección y el día 1.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio en la selección y el día 1.
- El sujeto ha usado cualquier terapia tópica para tratar la psoriasis dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VSG-114 1,5 %
ESR-114 Gel tópico al 1,5 % dos veces al día durante 6 semanas
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Gel tópico ESR-114
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Experimental: VSG-114 5,0 %
ESR-114 Gel tópico al 5,0 % dos veces al día durante 6 semanas
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Gel tópico ESR-114
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Placebo Gel Tópico BID por 6 semanas
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Gel tópico de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la gravedad de la lesión (suma de las puntuaciones de induración, eritema y descamación; rango de puntuación: 0-12; una puntuación más baja es un mejor resultado) en la semana 6
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con aclaración o casi aclaración en la Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de sujetos con aclaración o casi aclaración en la Evaluación global del médico (PGA) en la semana 6
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6 semanas
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Proporción de sujetos con PASI75
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de sujetos con PASI75 en la semana 6
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de eritema a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de eritema (rango de puntuación: 0-4; una puntuación más baja es un mejor resultado) en las semanas 1, 2, 4 y 6
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de induración a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de induración (rango de puntuación: 0-4; una puntuación más baja es un mejor resultado) en las semanas 1, 2, 4 y 6
|
6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de descamación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de descamación (rango de puntuación: 0-4; una puntuación más baja es un mejor resultado) en las semanas 1, 2, 4 y 6
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESR-114-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .