췌장 십이지장 절제술 후 미세 투석으로 환자 모니터링 (MINIMUM)
2026년 4월 27일 업데이트: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
췌십이지장절제술 후 미세투석 환자 모니터링 - 무작위 대조 시험. 최소한의 연구
췌장암 환자에서 췌장 십이지장 절제술을 시행합니다.
가장 흔하고 심각한 합병증은 이 시술 후 장과 남은 췌장 사이의 누출입니다.
20~30%에서 발생합니다.
결과는 종종 장기간의 병원 및 ICU 체류, 재수술 및 사망(3-5%)입니다.
따라서 환자가 중병에 걸리기 전에 조기에 누출을 감지하여 치료를 시작하는 것이 매우 중요합니다.
복벽 폐쇄 전 췌장과 장 사이의 문합부 근처에 얇은 미세투석 카테터를 삽입해 젖산, 피루브산, 글리세롤 등의 물질을 분석하고 이러한 물질이 조기에 문합 누출을 드러낼 수 있는지 여부를 분석한다.
관찰 연구에 따르면 누출이 발생하면 미세 투석액의 글리세롤 농도가 몇 시간 후에 크게 증가하고 젖산 및 피루브산 값의 변화가 염증의 징후로 바뀝니다.
조사관은 포함된 인구의 절반에서 췌장십이지장 절제술을 받고 미세 투석을 사용하는 환자를 비교하는 무작위 연구를 수행하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
pancreaticoduodenectomy 후 anastomotic 누출은 상당한 사망률과 이환율을 가진 두려운 합병증입니다. 수술 후 췌장 누공의 치료는 어려울 수 있으며 관리는 경피적 배액을 포함하거나 포함하지 않는 단순한 관찰에서부터 장기 부전 및 장기 집중 치료를 동반한 복부 패혈증의 긴급한 재수술 및 관리에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 췌장 누공을 진단하는 데 며칠이 걸릴 수 있습니다. 가장 심각한 형태인 C등급에 비해 생화학적 췌장 누공의 경우 사망 및 중증 이환율의 위험이 상당히 증가합니다. 또한 누공이 있는 환자의 관리 비용은 PD 후 합병증이 없는 환자보다 1.3-6배 더 높습니다. .
미세 투석은 수술 후 췌장 누공 발달의 조기 발견을 위해 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자에게 유망한 도구입니다. 이 기술은 심각한 증상이 나타나기 전과 합병증으로 인해 환자에게 심각하고 생명을 위협하는 증상이 나타나기 전에 누공을 드러낼 수 있습니다. 수술 후 췌장 누공의 조기 개입은 더 나은 예후, 더 적은 재수술 및 개입 및 더 짧은 ICU/병원 체류로 이어질 수 있습니다. pancreaticojejunostomy 근처에서 복강 내 대사 산물(글리세롤, 젖산염, 피루브산 및 포도당)을 모니터링하면 누출 징후가 몇 시간 내에 발견될 수 있으므로 조기 개입이 가능하고 심각한 이환율의 진행을 예방할 수 있습니다. 연구자들은 환자의 절반이 복부를 닫기 전에 췌장 십이지장 문합부 가까이에 이식된 미세 투석 카테터를 받는 무작위 연구를 수행하기를 원합니다. 특정 시점에서 수술 후 미세 투석액은 글리세롤, 젖산염, 피루브산염 및 포도당에 대해 분석되며 데이터는 표준 관리 외에 췌장 문합 누출 진단 의사 결정에 사용됩니다. 환자의 나머지 절반은 미세 투석 카테터를 받지 않으며 의사 결정은 표준 관리(즉, 혈액 샘플의 염증 마커, 배액액의 아밀라아제).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 췌장 십이지장 절제술을 예약해야 합니다.
- 피험자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 서면으로 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자가 이 시험에 성공적으로 참여하는 데 필요한 지침을 이해하고 준수하며 따를 수 있다는 조사자의 평가
제외 기준:
- Voluven®(Fresenius Kabi AS, Halden, Norway)에 대한 알레르기 및 CT 스캔 중 제공된 조영제
- 현재 연구를 방해하는 또 다른 연구
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세 투석 환자
개입 그룹 - 환자는 복강 내 미세 투석 카테터를 받고 미세 투석에 의해 연속적으로 모니터링됩니다.
외과의는 연구 기간 동안 언제든지 현재의 미세 투석 결과에 대해 잘 알고 있습니다.
외과의는 전통적인 증상 및 징후와 미리 결정된 미세 투석 결과 값을 기반으로 개입할 수 있습니다.
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중재는 새로운 배액 카테터, 오래된 배액 카테터 교체, 재수술, 소마토스타틴 및 항생제 투여일 수 있습니다.
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간섭 없음: 미세투석이 없는 환자
대조군 - 환자는 미세 투석 카테터를 받지 않습니다.
환자는 현재 치료 표준에 따라 모니터링되며 외과 의사는 전통적인 증상과 징후에만 근거하여 개입할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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수술 종료 후 퇴원까지의 일수(모든 병원)
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수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 병원 재원 기간
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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1차 병원 및 ICU에서의 체류 기간.
초기 수술부터 1차 병원 퇴원까지의 일수.
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수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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미세 투석액 내 젖산염(mM), 피루브산염(microM), 글리세롤(microM), 포도당(mM)의 농도
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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문합 누출이 있거나 없는 환자와 관련하여 미세 투석액의 젖산염, 피루브산염, 글리세롤, 포도당 농도
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수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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미세 투석액의 염증 마커 농도
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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문합 누출이 있거나 없는 환자와 관련하여 미세 투석액의 염증 마커 농도
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수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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혈청 내 염증 표지자의 농도
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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문합 누출이 있거나 없는 환자와 관련하여 혈청 내 염증 마커의 농도
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수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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환자가 보고한 삶의 질 설문지 - 하위 점수를 합산하여 복부 수술 영향 척도로 평가한 총 점수
기간: 포함부터 수술 후 90일까지
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총점 - 복부 수술 영향 척도.
척도의 총점 범위는 18에서 126까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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포함부터 수술 후 90일까지
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환자가 보고한 삶의 질 설문지 - 하위 그룹 점수 복부 수술 영향 척도에 의해 평가된 신체적 한계
기간: 포함부터 수술 후 90일까지
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하위 그룹 점수 신체적 한계 - 복부 수술 영향 척도.
척도의 총점 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 신체적 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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포함부터 수술 후 90일까지
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환자가 보고한 삶의 질 설문지 - 하위 그룹 점수 복부 수술 영향 척도에 의해 평가된 기능 장애
기간: 포함부터 수술 후 90일까지
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하위 그룹 점수 기능 장애 - 복부 수술 영향 척도.
척도의 합계 점수 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
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포함부터 수술 후 90일까지
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환자가 보고한 삶의 질 설문지 - 하위군 점수 복부 수술 충격 척도에 의해 평가된 통증
기간: 포함부터 수술 후 90일까지
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하위군 점수 통증 - 복부 수술 영향 척도.
척도의 합계 점수 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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포함부터 수술 후 90일까지
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환자가 보고한 삶의 질 설문지 - 하위군 점수 복부 수술 영향 척도에 의해 평가된 내장 기능
기간: 포함부터 수술 후 90일까지
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하위군 점수 내장 기능 - 복부 수술 영향 척도.
척도의 총점 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 내장 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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포함부터 수술 후 90일까지
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환자가 보고한 삶의 질 설문지 - 하위 그룹 점수 복부 수술 영향 척도에 의해 평가된 수면
기간: 포함부터 수술 후 90일까지
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하위 그룹 점수 수면 - 복부 수술 영향 척도.
척도의 총점 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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포함부터 수술 후 90일까지
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환자가 보고한 삶의 질 설문지 - 하위 그룹 점수 복부 수술 영향 척도에 의해 평가된 심리적 기능
기간: 포함부터 수술 후 90일까지
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하위 그룹 점수 심리적 기능 - 복부 수술 영향 척도.
척도의 총점 범위는 3에서 18까지이며 점수가 높을수록 심리적 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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포함부터 수술 후 90일까지
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환자가 보고한 통증 설문지 - McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2)로 평가한 총 점수
기간: 포함부터 수술 후 90일까지
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총점 - 맥길 통증 설문지-2(SF-MPQ-2).
하위 그룹 점수 심리적 기능 - 복부 수술 영향 척도.
총 점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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포함부터 수술 후 90일까지
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총 입원 기간 동안 사용한 환자당 비용(유로)
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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미세 투석 카테터를 사용하거나 사용하지 않고 췌십이지장 절제술을 받는 환자에게 사용된 유로 수
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수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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수술 후 평균 10일 동안 병원 입원 중 미세 투석 카테터 오작동에 대한 일일 평가
기간: 수술 종료부터 1차 병원 퇴원까지, 수술 후 평균 10일
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작동하지 않는 카테터의 수
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수술 종료부터 1차 병원 퇴원까지, 수술 후 평균 10일
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수술 후 평균 10일째 퇴원 시 수술 후 췌장 누공의 위험인자
기간: 수술종료 후 병원에서 1차병원 퇴원까지, 수술 후 평균 10일
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문합 누출 유무에 따른 수술 후 췌장 누공의 위험 인자 수
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수술종료 후 병원에서 1차병원 퇴원까지, 수술 후 평균 10일
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수술 후 30일째 수술 후 췌장 누공의 위험인자
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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문합 누출 유무에 따른 수술 후 췌장 누공의 위험 인자 수
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 후 90일째 수술 후 췌장 누공의 위험인자
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 90일까지
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문합 누출 유무에 따른 수술 후 췌장 누공의 위험 인자 수
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수술 종료 후부터 수술 후 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 누공이 진단되기까지의 시간(시간)
기간: 수술 종료 ~ 수술 후 30일
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수술 종료부터 수술 후 췌장 누공 진단까지의 시간
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수술 종료 ~ 수술 후 30일
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수술 후 평균 10일 후 퇴원 시 혈관작용제 총량(μg/mg)
기간: 수술 종료 후 1차 병원 퇴원까지 수술 후 평균 10일
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수술 중 및 수술 후 수술을 받은 병원에서 퇴원할 때까지의 혈관 작용 약물의 양.
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수술 종료 후 1차 병원 퇴원까지 수술 후 평균 10일
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췌장 누공 환자 수
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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췌장 누공 환자 수
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수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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담도루 환자 수
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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담도루 환자 수
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수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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위장관 누공 환자 수
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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위장관 누공 환자 수
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수술 후 30일 ~ 수술 후 30일
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수술 후 10일 평균 og에서 배액액 및 혈청 내 췌장 아밀라아제(U/L) 및 빌리루빈(µmol/L) 농도의 병원 입원 중 일일 측정
기간: 수술 종료 후 1차 병원 퇴원까지 수술 후 평균 10일
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배액액 및 혈청 내 췌장 아밀라아제 및 빌리루빈 농도
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수술 종료 후 1차 병원 퇴원까지 수술 후 평균 10일
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수술 후 합병증
기간: 포함부터 수술 후 90일까지
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총 입원 기간 동안 수술 후 합병증이 발생한 환자 수
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포함부터 수술 후 90일까지
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수술 후 평균 10일 입원 시 체액 균형(ml)
기간: 수술 후 평균 10일 후 마취 시작부터 1차 병원 퇴원까지
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이뇨 및 i.v.
수술 중 및 수술 후 1차 병원에서 퇴원할 때까지
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수술 후 평균 10일 후 마취 시작부터 1차 병원 퇴원까지
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수술 후 평균 10일 후 집/자기 관리로 퇴원한 환자 수
기간: 수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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환자의 퇴원 처분 - 가정/자기 요양으로 퇴원한 환자 수
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수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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집으로 퇴원했지만 평균 10일 동안 재택 건강 서비스를 받은 환자 수
기간: 수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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환자의 퇴원처분 - 자택으로 퇴원하였으나 재택간호서비스를 받는 환자수
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수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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요양원 퇴원/이송 환자 수 평균 10일
기간: 수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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환자의 퇴원 처분 - 요양원으로 퇴원/이송된 환자 수
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수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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평균 10일 입원 재활시설로 퇴원/이송된 환자 수
기간: 수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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입원 재활 시설로 퇴원
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수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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평균 10일 만기 환자 수
기간: 수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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환자의 퇴원 처분 - 만료됨
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수술 후 평균 10일 후 퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/1334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .