Monitorering af patienter med mikrodialyse efter pancreaticoduodenektomi (MINIMUM)
27. april 2026 opdateret af: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Monitorering af patienter med mikrodialyse efter pancreaticoduodenektomi - et randomiseret kontrolleret forsøg. MINIMUM UNDERSØGELSEN
En pancreaticoduodenektomi udføres hos patienter med bugspytkirtelkræft.
Den mest almindelige og alvorlige komplikation er lækage mellem tarmen og den resterende bugspytkirtel efter denne procedure.
Det forekommer hos 20-30%.
Resultatet er ofte forlænget hospitals- og intensivophold, reoperationer og dødsfald (3-5%).
At opdage en lækage tidligt, inden patienten bliver alvorligt syg, og derved påbegynde behandling er derfor meget vigtigt.
Ved at indsætte et tyndt mikrodialysekateter nær anastomosen mellem bugspytkirtlen og tarmen inden lukning af bugvæggen, vil efterforskerne analysere stoffer som mælkesyre, pyruvat, glycerol osv., og om disse stoffer kan afsløre anastomoselækage på et tidligt tidspunkt.
Observationsstudier har vist, at hvis der opstår en lækage, vil glycerolkoncentrationen i mikrodialysatet stige markant efter få timer, og ændringer i mælkesyre- og pyruvatværdier vil ændre sig som tegn på betændelse.
Forskerne ønsker at udføre et randomiseret studie, der sammenligner patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi og bruger mikrodialyse i halvdelen af den inkluderede population.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anastomotisk lækage efter pancreaticoduodenektomi er en frygtet komplikation med betydelig dødelighed og morbiditet. Behandling af en postoperativ bugspytkirtelfistel kan være vanskelig, og håndteringen kan variere fra en simpel observation med eller uden perkutan drænage til det presserende behov for reoperation og håndtering af abdominal sepsis med organsvigt og langvarig intensiv behandling. At diagnosticere en bugspytkirtelfistel kan have en forsinkelse på flere dage. Risikoen for død og alvorlig morbiditet stiger betydeligt fra en biokemisk bugspytkirtelfistel sammenlignet med den mest alvorlige form, en grad C. Desuden er omkostningerne ved at håndtere en patient med en fistel 1,3-6 gange mere end en patient uden komplikationer efter PD .
Mikrodialyse er et lovende værktøj hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi til tidlig påvisning af postoperativ pancreasfisteludvikling. Teknikken kan afsløre en fistel, før der opstår alvorlige symptomer, og før komplikationen giver patienten alvorlige og livstruende symptomer. Tidligere intervention af den postoperative bugspytkirtelfistel kan føre til bedre prognose, færre reoperationer og indgreb og kortere ophold på ICU/hospitalet. Ved at overvåge intraperitoneale metabolitter (glycerol, lactat, pyruvat og glucose) tæt på pancreaticojejunostomien kan tegn på lækage opdages i løbet af få timer, hvilket gør det muligt tidligt at gribe ind og forhindre udvikling af alvorlig progression af morbiditet. Forskerne ønsker at udføre et randomiseret studie, hvor halvdelen af patienterne vil modtage et mikrodialysekateter indopereret tæt på pancreaticoduodenal anastomose før lukning af abdomen. På bestemte tidspunkter vil postoperativt mikrodialysat blive analyseret for glycerol, lactat, pyruvat og glukose, og dataene vil blive brugt i beslutningstagningen om diagnosticering af en pancreas anastomose-lækage ud over standardbehandling. Den anden halvdel af patienterne vil ikke modtage et mikrodialysekateter, og beslutningstagningen vil kun være baseret på standardbehandling (dvs. betændelsesmarkører i blodprøver, amylase i drænvæske).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal planlægges til en pancreaticoduodenektomi
- Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
- Kan give skriftligt underskrevet informeret samtykke
- Investigators vurdering af, at patienten er i stand til at forstå, overholde og følge de instruktioner, der er nødvendige for at deltage med succes i dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norge) og kontrast givet under CT-scanning
- Endnu en undersøgelse, der forstyrrer den nuværende undersøgelse
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patient med mikrodialyse
Interventionsgruppe - Patienterne vil modtage et intraperitonealt mikrodialysekateter og vil blive monitoreret fortløbende ved mikrodialyse.
Kirurgen er bekendt med de aktuelle mikrodialyseresultater på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Kirurgen kan gribe ind baseret på traditionelle symptomer og tegn plus forudbestemte værdier af mikrodialyseresultaterne.
|
Indgreb kan være et nyt drænkateter, udskiftning af gammelt drænkateter, reoperation, somatostatin- og antibiotikaadministration.
|
|
Ingen indgriben: Patient uden mikrodialyse
Kontrolgruppen - Patienterne får ikke mikrodialysekateter.
Patienterne overvåges i overensstemmelse med gældende standarder for pleje, og kirurgen kan kun gribe ind baseret på traditionelle symptomer og tegn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Antal dage fra slutningen af operationen til hospitalsudskrivning (på ethvert hospital)
|
30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde på primærhospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Indlæggelsens varighed på primærhospitalet og intensivafdelingen.
Antal dage fra første operation til udskrivelse fra primærhospitalet.
|
30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
|
Koncentration af laktat (mM), pyruvat (mikroM), glycerol (mikroM), glukose (mM) i mikrodialysat
Tidsramme: 30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Koncentration af laktat, pyruvat, glycerol, glukose i mikrodialysat i forhold til patienter med eller uden anastomoselækage
|
30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
|
Koncentration af inflammatoriske markører i mikrodialysat
Tidsramme: 30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Koncentration af inflammatoriske markører i mikrodialysat i forhold til patienter med eller uden anastomoselækage
|
30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
|
Koncentration af inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: 30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Koncentration af inflammatoriske markører i serum i forhold til patienter med eller uden anastomoselækage
|
30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
|
Patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema - total score vurderet af Abdominal operation Impact skala ved at summere subscores
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
Samlet score - Abdominal operation Impact scale.
De summative score for skalaen spænder fra 18 til 126, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
|
Patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema - undergruppescore Fysiske begrænsninger vurderet af Abdominal operation Impact scale
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
Undergruppescore Fysiske begrænsninger - Abdominal kirurgi Indvirkningsskala.
De summative score for skalaen spænder fra 3 til 18, hvor højere score indikerer bedre fysisk formåen
|
Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
|
Patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema - subgruppescore Funktionsnedsættelse vurderet ved Abdominal operation Impact scale
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
Subgruppescore Funktionsnedsættelse - Abdominal kirurgi Impact scale.
De summative score for skalaen spænder fra 3 til 18, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne
|
Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
|
Patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema - undergruppescore Smerte vurderet ved Abdominal operation Impact scale
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
Undergruppescore Smerter - Abdominal kirurgi Indvirkningsskala.
De summative score for skalaen spænder fra 3 til 18, hvor højere score indikerer mere smerte
|
Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
|
Patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema - subgruppescore Visceral funktion vurderet ved Abdominal operation Impact scale
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
Undergruppescore Visceral funktion - Abdominal kirurgi Indvirkningsskala.
De summative score for skalaen spænder fra 3 til 18, hvor højere score indikerer mere visceral dysfunktion
|
Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
|
Patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema - undergruppescore Søvn vurderet ved Abdominal operation Impact scale
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
Undergruppescore Søvn - Abdominal kirurgi Indvirkningsskala.
De summative score for skalaen spænder fra 3 til 18, hvor højere score indikerer mere søvndysfunktion
|
Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
|
Patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema - undergruppescore Psykologisk funktion vurderet ved Abdominal operation Impact scale
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
Undergruppescore Psykologisk funktion - Abdominalkirurgi Indvirkningsskala.
De summative score for skalaen spænder fra 3 til 18, hvor højere score indikerer mere psykologisk dysfunktion
|
Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
|
Patientrapporteret smertespørgeskema - samlet score vurderet ved McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
Samlet score - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2).
Undergruppescore Psykologisk funktion - Abdominalkirurgi Indvirkningsskala.
Den summative score spænder fra 0 til 45, hvor højere score indikerer mere smerte
|
Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
|
Udgifter (Euro) pr. patient brugt under det samlede hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Antal euro brugt til patient, der gennemgår pancreaticoduodenektomi med eller uden mikrodialysekateter
|
30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
|
Daglig vurdering af mikrodialysekateterfejl under indlæggelse på hospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsslut til udskrivning fra primærhospitalet, i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Antal kateter, der ikke fungerer
|
Fra operationsslut til udskrivning fra primærhospitalet, i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Risikofaktorer for postoperativ pancreasfistel ved udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsslut til udskrivelse fra primærhospitalet på hospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Antal risikofaktorer for postoperativ pancreasfistel i forhold til patienter med eller uden anastomoselækage
|
Fra operationsslut til udskrivelse fra primærhospitalet på hospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Risikofaktorer for postoperativ bugspytkirtelfistel 30 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsslut til 30 dage efter operationen
|
Antal risikofaktorer for postoperativ pancreasfistel i forhold til patienter med eller uden anastomoselækage
|
Fra operationsslut til 30 dage efter operationen
|
|
Risikofaktorer for postoperativ pancreasfistel 90 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsslut til 90 dage efter operationen
|
Antal risikofaktorer for postoperativ pancreasfistel i forhold til patienter med eller uden anastomoselækage
|
Fra operationsslut til 90 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid før diagnosticering af postoperativ fistel (timer)
Tidsramme: Slut på operationen til 30 dage efter operationen
|
Timer fra slutningen af operationen til diagnosen postoperativ pancreasfistel
|
Slut på operationen til 30 dage efter operationen
|
|
Samlet mængde (μg/mg) af vasoaktiv medicin ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsslut til udskrivelse fra primærhospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Mængde af vasoaktiv medicin under operationen og postoperativt indtil udskrivelsen fra det hospital, hvor operationen blev udført.
|
Fra operationsslut til udskrivelse fra primærhospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Antal patienter med bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Antal patienter med bugspytkirtelfistel
|
30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
|
Antal patienter med galdefistel
Tidsramme: 30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Antal patienter med galdefistel
|
30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
|
Antal patienter med gastroenterisk fistel
Tidsramme: 30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
Antal patienter med gastroenterisk fistel
|
30 dage efter operationen - postoperativ dag 30
|
|
Daglige målinger under hospitalsindlæggelse af pancreas amylase (U/L) og bilirubin (µmol/L ) koncentrationer i drænvæske og i serum i gennemsnit 10 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsslut til udskrivelse fra primærhospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Pancreas amylase og bilirubin koncentrationer i drænvæske og i serum
|
Fra operationsslut til udskrivelse fra primærhospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
Antal patienter med postoperative komplikationer under det samlede hospitalsophold
|
Fra inklusion til 90 dage efter operationen
|
|
Væskebalance (ml) under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
Tidsramme: Fra anæstesi start til udskrivning fra primærhospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Diurese og væskemængde givet i.v.
under operation og postoperativt indtil udskrivelse fra primærhospitalet
|
Fra anæstesi start til udskrivning fra primærhospitalet i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Antal patienter udskrevet til hjemmet/selvpleje i gennemsnit 10 dage efter operationen
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Patientens udskrivningsdisposition - antal patienter Udskrevet til hjemmet/selvpleje
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Antal patienter, der udskrives til hjemmet, men med hjemmesundhedstjenesten i gennemsnit 10 dage
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Patientens udskrivningsdisposition - antal patienter Udskrevet til hjemmet, men med hjemmesundhedsvæsenet
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Antal patienter, der udskrives/overflyttes til plejehjem efter gennemsnitlig 10 dage
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Patientens udskrivningsdisposition - antal patienter Udskrives/overflyttes til plejehjem
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Antal patienter, der udskrives/overføres til et indlagt rehabiliteringscenter efter gennemsnitligt 10 dage
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Udskrives til et indlagt rehabiliteringscenter
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Antal patienter udløb efter et gennemsnit på 10 dage
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Patientens udledningsdisposition - udløbet
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Duodenale sygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Galdevejsneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Duodenale neoplasmer
- Bugspytkirtelfistel
- Anti-infektionsmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for individuelle deltagerdata (IPD).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .