Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio dei pazienti con microdialisi dopo pancreaticoduodenectomia (MINIMUM)

27 aprile 2026 aggiornato da: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Monitoraggio dei pazienti con microdialisi dopo pancreaticoduodenectomia - uno studio controllato randomizzato. LO STUDIO MINIMO

Una pancreaticoduodenectomia viene eseguita in pazienti con cancro al pancreas. La complicanza più comune e grave è la perdita tra l'intestino e il pancreas residuo dopo questa procedura. Si verifica nel 20-30%. Il risultato è spesso una degenza prolungata in ospedale e in terapia intensiva, reinterventi e decessi (3-5%). Rilevare una perdita precocemente prima che il paziente si ammali gravemente, iniziando così il trattamento è quindi molto importante. Inserendo un sottile catetere per microdialisi vicino all'anastomosi tra pancreas e intestino prima della chiusura della parete addominale, gli investigatori analizzeranno sostanze come acido lattico, piruvato, glicerolo, ecc. e se queste sostanze possono rivelare perdite di anastomosi in una fase iniziale. Studi osservazionali hanno dimostrato che se si verifica una perdita, la concentrazione di glicerolo nel microdializzato aumenterà in modo significativo dopo poche ore e le variazioni dei valori di acido lattico e piruvato cambieranno come segno di infiammazione. I ricercatori vogliono condurre uno studio randomizzato confrontando i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia e utilizzando la microdialisi in metà della popolazione inclusa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita anastomotica dopo pancreaticoduodenectomia è una complicanza temuta con mortalità e morbilità sostanziali. Il trattamento di una fistola pancreatica postoperatoria può essere difficile e la gestione può variare da una semplice osservazione con o senza drenaggio percutaneo, all'urgente necessità di reintervento e gestione della sepsi addominale con insufficienza d'organo e terapia intensiva prolungata. Per diagnosticare una fistola pancreatica può avere un ritardo di diversi giorni. Il rischio di morte e morbilità grave aumenta considerevolmente da una fistola pancreatica biochimica rispetto alla forma più grave, un grado C. Inoltre, il costo della gestione di un paziente con una fistola è 1,3-6 volte superiore rispetto a un paziente senza complicanze dopo PD .

La microdialisi è uno strumento promettente nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per la diagnosi precoce dello sviluppo postoperatorio della fistola pancreatica. La tecnica può rivelare una fistola prima che si manifestino sintomi gravi e prima che la complicazione dia al paziente sintomi gravi e potenzialmente letali. Un intervento precoce della fistola pancreatica postoperatoria può portare a una prognosi migliore, meno reinterventi e interventi e una degenza più breve in terapia intensiva/ospedale. Monitorando i metaboliti intraperitoneali (glicerolo, lattato, piruvato e glucosio) vicino alla pancreaticodigiunostomia, i segni di una perdita possono essere scoperti in poche ore, rendendo così possibile un intervento precoce e prevenendo lo sviluppo di una grave progressione della morbilità. I ricercatori vogliono eseguire uno studio randomizzato in cui metà dei pazienti riceverà un catetere per microdialisi impiantato vicino all'anastomosi pancreaticoduodenale prima della chiusura dell'addome. In determinati momenti postoperatori il microdializzato verrà analizzato per glicerolo, lattato, piruvato e glucosio e i dati saranno utilizzati nel processo decisionale per diagnosticare una perdita di anastomosi pancreatica oltre alla gestione standard. L'altra metà dei pazienti non riceverà un catetere per microdialisi e il processo decisionale si baserà solo sulla gestione standard (es. marcatori di infiammazione nei campioni di sangue, amilasi nel fluido di drenaggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere programmati per una pancreaticoduodenectomia
  • Il soggetto deve avere ≥ 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato scritto firmato
  • Valutazione dello sperimentatore secondo cui il paziente è in grado di comprendere, rispettare e seguire le istruzioni necessarie per partecipare con successo a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergico a Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norvegia) e mezzo di contrasto somministrato durante la TAC
  • Un altro studio che interferisce con lo studio attuale
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paziente con microdialisi
Gruppo di intervento - I pazienti riceveranno un catetere per microdialisi intraperitoneale e saranno monitorati consecutivamente mediante microdialisi. Il chirurgo ha familiarità con gli attuali risultati della microdialisi in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Il chirurgo può intervenire sulla base di sintomi e segni tradizionali più valori predeterminati dei risultati della microdialisi.
Procedura: Interventi chirurgici e radiologici, antibiotici
L'intervento potrebbe consistere in un nuovo catetere di drenaggio, sostituzione del vecchio catetere di drenaggio, reintervento, somatostatina e somministrazione di antibiotici.
Nessun intervento: Paziente senza microdialisi
Il gruppo di controllo - I pazienti non riceveranno un catetere per microdialisi. I pazienti vengono monitorati secondo gli attuali standard di cura e il chirurgo può intervenire solo sulla base dei sintomi e dei segni tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Numero di giorni dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (in qualsiasi ospedale)
30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza presso l'ospedale primario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Durata della degenza presso l'ospedale primario e la terapia intensiva. Numero di giorni dall'operazione iniziale alla dimissione ospedaliera primaria.
30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Concentrazione di lattato (mM), piruvato (microM), glicerolo (microM), glucosio (mM) nel microdializzato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Concentrazione di Lattato, Piruvato, Glicerolo, Glucosio nel microdializzato in relazione a pazienti con o senza perdita di anastomosi
30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Concentrazione di marcatori infiammatori nel microdializzato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Concentrazione di marcatori infiammatori nel microdializzato in relazione a pazienti con o senza perdita di anastomosi
30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Concentrazione di marcatori infiammatori nel siero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Concentrazione di marcatori infiammatori nel siero in relazione a pazienti con o senza perdita di anastomosi
30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente - punteggio totale valutato dalla scala Impatto chirurgia addominale sommando i punteggi parziali
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio totale - Chirurgia addominale Scala impatto. I punteggi sommativi per la scala vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente - punteggio del sottogruppo Limiti fisici valutati dalla scala Impatto chirurgia addominale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio del sottogruppo Limiti fisici - Chirurgia addominale Scala dell'impatto. I punteggi sommativi per la scala vanno da 3 a 18, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità fisica
Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente - punteggio del sottogruppo Compromissione funzionale valutata dalla scala Impatto chirurgia addominale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio del sottogruppo Compromissione funzionale - Chirurgia addominale Scala dell'impatto. I punteggi sommativi per la scala vanno da 3 a 18, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale
Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente - punteggio del sottogruppo Dolore valutato dalla scala Impatto chirurgia addominale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio del sottogruppo Dolore - Chirurgia addominale Scala dell'impatto. I punteggi sommativi per la scala vanno da 3 a 18, con punteggi più alti che indicano più dolore
Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente - punteggio del sottogruppo Funzione viscerale valutata dalla scala Impatto chirurgia addominale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio del sottogruppo Funzione viscerale - Chirurgia addominale Scala dell'impatto. I punteggi sommativi per la scala vanno da 3 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione viscerale
Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente - punteggio del sottogruppo Sonno valutato dalla scala Impatto chirurgia addominale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio del sottogruppo Sonno - Chirurgia addominale Scala dell'impatto. I punteggi sommativi per la scala vanno da 3 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione del sonno
Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente - punteggio del sottogruppo Funzione psicologica valutata dalla scala Impatto chirurgia addominale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio del sottogruppo Funzione psicologica - Chirurgia addominale Scala dell'impatto. I punteggi sommativi per la scala vanno da 3 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione psicologica
Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Questionario sul dolore riferito dal paziente - punteggio totale valutato dal McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio totale - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2). Punteggio del sottogruppo Funzione psicologica - Chirurgia addominale Scala dell'impatto. I punteggi sommativi vanno da 0 a 45, con un punteggio più alto che indica più dolore
Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Spese (Euro) per paziente utilizzate durante la degenza ospedaliera totale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Numero di Euro utilizzati nel paziente sottoposto a pancreaticoduodenectomia Con o senza catetere per microdialisi
30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Valutazione giornaliera del malfunzionamento del catetere per microdialisi durante il ricovero in ospedale, in media 10 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale primario, in media 10 giorni dopo l'intervento
Numero di cateteri non funzionanti
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale primario, in media 10 giorni dopo l'intervento
Fattori di rischio di fistola pancreatica postoperatoria alla dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale primario in ospedale, in media 10 giorni dopo l'intervento
Numero di fattori di rischio di fistola pancreatica postoperatoria in relazione a pazienti con o senza perdita di anastomosi
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale primario in ospedale, in media 10 giorni dopo l'intervento
Fattori di rischio di fistola pancreatica postoperatoria a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di fattori di rischio di fistola pancreatica postoperatoria in relazione a pazienti con o senza perdita di anastomosi
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Fattori di rischio di fistola pancreatica postoperatoria a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Numero di fattori di rischio di fistola pancreatica postoperatoria in relazione a pazienti con o senza perdita di anastomosi
Dalla fine dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima della diagnosi della fistola postoperatoria (ore)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Ore dalla fine dell'intervento alla diagnosi di fistola pancreatica postoperatoria
Fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Quantità totale (μg/mg) di farmaci vasoattivi alla dimissione a una media di 10 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale primario in media 10 giorni dopo l'intervento
Quantità di farmaco vasoattivo durante l'intervento chirurgico e postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale in cui è stato eseguito l'intervento.
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale primario in media 10 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con fistola pancreatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Numero di pazienti con fistola pancreatica
30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Numero di pazienti con fistola biliare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Numero di pazienti con fistola biliare
30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Numero di pazienti con fistola gastroenterica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Numero di pazienti con fistola gastroenterica
30 giorni dopo l'intervento - giorno postoperatorio 30
Misurazioni giornaliere durante il ricovero ospedaliero delle concentrazioni di amilasi pancreatica (U/L) e bilirubina (µmol/L) nel liquido di drenaggio e nel siero, a una media di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale primario in media 10 giorni dopo l'intervento
Concentrazioni di amilasi pancreatica e bilirubina nel liquido di drenaggio e nel siero
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale primario in media 10 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie durante la degenza ospedaliera totale
Dall'inclusione a 90 giorni dopo l'intervento
Equilibrio fluido (ml) durante il ricovero ospedaliero a una media di 10 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'anestesia iniziano a dimettersi dall'ospedale primario in media 10 giorni dopo l'intervento
Diuresi e quantità di liquidi somministrati i.v. durante l'intervento chirurgico e postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale primario
Dall'anestesia iniziano a dimettersi dall'ospedale primario in media 10 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti dimessi a domicilio/autocura in media 10 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento
Disponibilità alla dimissione del paziente - numero di pazienti Dimessi a domicilio/autocura
Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti dimessi a domicilio ma con assistenza domiciliare mediamente a 10 giorni
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento
Disposizione alla dimissione del paziente - numero di pazienti Dimessi a domicilio ma con servizio sanitario domiciliare
Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti dimessi/trasferiti in casa di cura in media a 10 giorni
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento
Disponibilità alla dimissione del paziente - numero di pazienti Dimessi/trasferiti in casa di cura
Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti dimessi/trasferiti in una struttura riabilitativa ospedaliera a una media di 10 giorni
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento
Dimesso in una struttura riabilitativa ospedaliera
Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti scaduti in media a 10 giorni
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento
Disposizione alla dimissione del paziente - scaduta
Alla dimissione in media 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi