Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av patienter med mikrodialys efter pankreaticoduodenektomi (MINIMUM)

23 november 2023 uppdaterad av: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Övervakning av patienter med mikrodialys efter pankreaticoduodenektomi - en randomiserad kontrollerad studie. MINIMUM STUDIE

En pankreaticoduodenektomi utförs hos patienter med pankreascancer. Den vanligaste och allvarligaste komplikationen är läckage mellan tarmen och den kvarvarande bukspottkörteln efter denna procedur. Det förekommer hos 20-30%. Resultatet är ofta förlängd sjukhusvistelse och intensivvård, reoperationer och dödsfall (3-5%). För att upptäcka ett läckage tidigt innan patienten blir allvarligt sjuk är det därför mycket viktigt att påbörja behandling. Genom att föra in en tunn mikrodialyskateter nära anastomosen mellan bukspottkörteln och tarmen före stängning av bukväggen kommer utredarna att analysera substanser som mjölksyra, pyruvat, glycerol etc och om dessa substanser kan avslöja anastomosläckage i ett tidigt skede. Observationsstudier har visat att om ett läckage uppstår kommer glycerolkoncentrationen i mikrodialysatet att öka markant efter några timmar, och förändringar i mjölksyra- och pyruvatvärden kommer att förändras som ett tecken på inflammation. Utredarna vill genomföra en randomiserad studie som jämför patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi och använder mikrodialys i hälften av den inkluderade populationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anastomotiskt läckage efter pankreaticoduodenektomi är en befarad komplikation med betydande mortalitet och sjuklighet. Behandling av en postoperativ bukspottkörtelfistel kan vara svår och hanteringen kan sträcka sig från en enkel observation med eller utan perkutant dränering, till det akuta behovet av reoperation och hantering av abdominal sepsis med organsvikt och långvarig intensivvård. Att diagnostisera en bukspottkörtelfistel kan ha en fördröjning på flera dagar. Risken för död och allvarlig sjuklighet ökar avsevärt från en biokemisk bukspottkörtelfistel jämfört med den allvarligaste formen, en grad C. Kostnaden för att hantera en patient med en fistel är också 1,3-6 gånger högre än en patient utan komplikationer efter PD .

Mikrodialys är ett lovande verktyg hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi för tidig upptäckt av postoperativ pankreasfistelutveckling. Tekniken kan avslöja en fistel innan allvarliga symtom uppstår och innan komplikationen ger patienten allvarliga och livshotande symtom. Tidigare ingrepp av den postoperativa pankreasfisteln kan leda till bättre prognos, färre reoperationer och ingrepp och kortare vistelse på ICU/sjukhus. Genom att övervaka intraperitoneala metaboliter (glycerol, laktat, pyruvat och glukos) nära pankreaticojejunostomi, kan tecken på ett läckage upptäckas på några timmar, vilket gör det möjligt för tidigt ingripande och förhindrar utveckling av allvarlig progression av sjuklighet. Utredarna vill göra en randomiserad studie där hälften av patienterna kommer att få en mikrodialyskateter implanterad nära pankreaticoduodenal anastomos innan buken stängs. Vid vissa tidpunkter kommer postoperativt mikrodialysat att analyseras med avseende på glycerol, laktat, pyruvat och glukos och data kommer att användas i beslutsfattandet för att diagnostisera ett pankreatisk anastomosläckage utöver standardhantering. Den andra hälften av patienterna kommer inte att få en mikrodialyskateter och beslutsfattandet kommer endast att baseras på standardbehandling (dvs. inflammationsmarkörer i blodprover, amylas i dräneringsvätska).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste schemaläggas för en pankreaticoduodenektomi
  • Ämnet måste vara ≥ 18 år
  • Kan ge skriftligt undertecknat informerat samtycke
  • Utredarens bedömning att patienten kan förstå, följa och följa de instruktioner som behövs för att framgångsrikt delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norge) och kontrast som ges under datortomografi
  • En annan studie som stör nuvarande studie
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patient med mikrodialys
Interventionsgrupp - Patienterna kommer att få en intraperitoneal mikrodialyskateter och kommer att övervakas i följd med mikrodialys. Kirurgen är bekant med de aktuella mikrodialysresultaten när som helst under studieperioden. Kirurgen kan ingripa baserat på traditionella symtom och tecken plus förutbestämda värden på mikrodialysresultaten.
Procedur: Kirurgisk och radiologisk intervention, antibiotika
Intervention kan vara en ny dräneringskateter, byte av gammal dräneringskateter, reoperation, somatostatin- och antibiotikaadministration.
Inget ingripande: Patient utan mikrodialys
Kontrollgruppen - Patienterna får ingen mikrodialyskateter. Patienterna övervakas enligt gällande vårdstandarder och kirurgen kan ingripa endast baserat på traditionella symtom och tecken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Antal dagar från slutet av operationen till sjukhusutskrivning (på vilket sjukhus som helst)
30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på primärsjukhuset
Tidsram: 30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Vårdtiden på primärsjukhuset och intensivvårdsavdelningen. Antal dagar från initial operation till utskrivning från primärsjukhuset.
30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Koncentration av laktat (mM), pyruvat (mikroM), glycerol (mikroM), glukos (mM) i mikrodialysat
Tidsram: 30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Koncentration av laktat, pyruvat, glycerol, glukos i mikrodialysat i förhållande till patienter med eller utan anastomosläckage
30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Koncentration av inflammatoriska markörer i mikrodialysat
Tidsram: 30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Koncentration av inflammatoriska markörer i mikrodialysat i relation till patienter med eller utan anastomosläckage
30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Koncentration av inflammatoriska markörer i serum
Tidsram: 30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Koncentration av inflammatoriska markörer i serum i relation till patienter med eller utan anastomosläckage
30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Patientrapporterat frågeformulär för livskvalitet - totalpoäng bedömd med effektskalan för bukkirurgi genom att summera subscores
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Totalpoäng - Abdominal operation Impact scale. De summativa poängen för skalan sträcker sig från 18 till 126, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Patientrapporterat frågeformulär om livskvalitet - undergruppspoäng Fysiska begränsningar bedömda med effektskalan för bukkirurgi
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Subgrupppoäng Fysiska begränsningar - Bukkirurgi Effektskala. De summativa poängen för skalan sträcker sig från 3 till 18, med högre poäng som indikerar bättre fysisk förmåga
Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Patientrapporterat frågeformulär för livskvalitet - subgrupppoäng Funktionsnedsättning bedömd med effektskalan Abdominal operation Impact scale
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Subgrupppoäng Funktionsnedsättning - Bukkirurgi Effektskala. De summativa poängen för skalan sträcker sig från 3 till 18, med högre poäng som indikerar bättre funktionsförmåga
Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Patientrapporterat frågeformulär för livskvalitet - subgrupppoäng Smärta bedömd med effektskalan för bukkirurgi
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Subgrupppoäng Smärta - Bukkirurgi Effektskala. De summativa poängen för skalan sträcker sig från 3 till 18, med högre poäng som indikerar mer smärta
Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Patientrapporterat frågeformulär för livskvalitet - subgrupppoäng Visceral funktion bedömd med effektskalan för bukkirurgi
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Subgrupppoäng Visceral funktion - Bukkirurgi Effektskala. De summativa poängen för skalan sträcker sig från 3 till 18, med högre poäng som indikerar mer visceral dysfunktion
Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Patientrapporterat frågeformulär för livskvalitet - subgrupppoäng Sömn bedömd med effektskalan för bukkirurgi
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Subgrupppoäng Sömn - Bukkirurgi Effektskala. De summativa poängen för skalan sträcker sig från 3 till 18, med högre poäng som indikerar mer sömndysfunktion
Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Patientrapporterat livskvalitetsformulär - subgrupppoäng Psykologisk funktion bedömd med effektskalan Abdominal kirurgi
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Undergruppspoäng Psykologisk funktion - Bukkirurgi Effektskala. De summativa poängen för skalan sträcker sig från 3 till 18, med högre poäng som indikerar mer psykologisk dysfunktion
Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Patientrapporterat smärtformulär - totalpoäng utvärderad av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Totalpoäng - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2). Undergruppspoäng Psykologisk funktion - Bukkirurgi Effektskala. De summativa poängen sträcker sig från 0 till 45, med högre poäng indikerar mer smärta
Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Kostnader (euro) per patient som används under total sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Antal euro som används för patient som genomgår pankreaticoduodenektomi med eller utan mikrodialyskateter
30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Daglig bedömning av felfunktion i mikrodialyskateter under inläggning på sjukhus, i genomsnitt 10 dagar efter operation
Tidsram: Från operationsslut till utskrivning från primärsjukhuset, i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Antal katetrar som inte fungerar
Från operationsslut till utskrivning från primärsjukhuset, i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Riskfaktorer för postoperativ bukspottkörtelfistel vid utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Tidsram: Från operationsslut till utskrivning från primärsjukhus på sjukhus, i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Antal riskfaktorer för postoperativ bukspottkörtelfistel i relation till patienter med eller utan anastomosläckage
Från operationsslut till utskrivning från primärsjukhus på sjukhus, i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Riskfaktorer för postoperativ bukspottkörtelfistel 30 dagar efter operationen
Tidsram: Från operationsslut till 30 dagar efter operationen
Antal riskfaktorer för postoperativ bukspottkörtelfistel i relation till patienter med eller utan anastomosläckage
Från operationsslut till 30 dagar efter operationen
Riskfaktorer för postoperativ bukspottkörtelfistel 90 dagar efter operationen
Tidsram: Från operationens slut till 90 dagar efter operationen
Antal riskfaktorer för postoperativ bukspottkörtelfistel i relation till patienter med eller utan anastomosläckage
Från operationens slut till 90 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid innan postoperativ fistel diagnostiseras (timmar)
Tidsram: Slut på operation till 30 dagar efter operation
Timmar från slutet av operationen till diagnos av postoperativ pankreasfistel
Slut på operation till 30 dagar efter operation
Total mängd (μg/mg) vasoaktiva läkemedel vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Tidsram: Från operationsslut till utskrivning från primärsjukhuset i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Mängd vasoaktiv medicinering under operation och postoperativt fram till utskrivning från sjukhuset där operationen utfördes.
Från operationsslut till utskrivning från primärsjukhuset i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Antal patienter med pankreasfistel
Tidsram: 30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Antal patienter med pankreasfistel
30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Antal patienter med gallfistel
Tidsram: 30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Antal patienter med gallfistel
30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Antal patienter med gastroenterisk fistel
Tidsram: 30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Antal patienter med gastroenterisk fistel
30 dagar efter operationen - postoperativ dag 30
Dagliga mätningar under sjukhusinläggning av pankreas amylas (U/L) och bilirubin (µmol/L) koncentrationer i dräneringsvätska och i serum, i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Tidsram: Från operationsslut till utskrivning från primärsjukhuset i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Bukspottkörtelamylas- och bilirubinkoncentrationer i dräneringsvätska och i serum
Från operationsslut till utskrivning från primärsjukhuset i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Antal patienter med postoperativa komplikationer under total sjukhusvistelse
Från inkludering till 90 dagar efter operationen
Vätskebalans (ml) under sjukhusinläggning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Tidsram: Från anestesi börjar till utskrivning från primärsjukhuset i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Diures och mängd vätska som ges i.v. under operation och postoperativt fram till utskrivning från primärsjukhuset
Från anestesi börjar till utskrivning från primärsjukhuset i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Antal patienter som skrivs ut till hem/egenvård i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Patientens utskrivningsdisposition - antal patienter Utskrivna till hem/egenvård
Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Antal patienter som skrivs ut till hemmet men med hemsjukvård vid i genomsnitt 10 dagar
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Patientens utskrivningsdisposition - antal patienter Utskrivna till hemmet men med hemsjukvård
Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Antal patienter utskrivna/flyttade till äldreboende vid i genomsnitt 10 dagar
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Patientens utskrivningsdisposition - antal patienter Utskrivna/överflyttade till äldreboende
Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Antal patienter som skrivs ut/förflyttas till en slutenvårdsinrättning vid i genomsnitt 10 dagar
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Utskriven till en sluten rehabiliteringsinrättning
Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Antalet patienter gick ut efter i genomsnitt 10 dagar
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Patientens utskrivningsdisposition - utgått
Vid utskrivning i genomsnitt 10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/1334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för individuella deltagardata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Kirurgisk och radiologisk intervention, antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera