Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av pasienter med mikrodialyse etter pankreaticoduodenektomi (MINIMUM)

23. november 2023 oppdatert av: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Overvåking av pasienter med mikrodialyse etter pankreaticoduodenektomi - en randomisert kontrollert studie. MINIMUMSTUDIEN

En pankreaticoduodenektomi utføres hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Den vanligste og alvorligste komplikasjonen er lekkasje mellom tarmen og den resterende bukspyttkjertelen etter denne prosedyren. Det forekommer i 20-30%. Resultatet er ofte forlenget sykehus- og intensivopphold, reoperasjoner og dødsfall (3-5 %). Å oppdage en lekkasje tidlig før pasienten blir alvorlig syk, og dermed igangsetting av behandling er derfor svært viktig. Ved å legge inn et tynt mikrodialysekateter nær anastomosen mellom bukspyttkjertel og tarm før lukking av bukveggen, vil etterforskerne analysere stoffer som melkesyre, pyruvat, glyserol etc. og om disse stoffene kan avdekke anastomoselekkasje på et tidlig stadium. Observasjonsstudier har vist at dersom det oppstår en lekkasje, vil glyserolkonsentrasjonen i mikrodialysatet stige betydelig etter noen timer, og endringer i melkesyre- og pyruvatverdier vil endre seg som et tegn på betennelse. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi og bruker mikrodialyse i halvparten av den inkluderte befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anastomotisk lekkasje etter pankreaticoduodenektomi er en fryktet komplikasjon med betydelig dødelighet og sykelighet. Behandling av en postoperativ bukspyttkjertelfistel kan være vanskelig og behandlingen kan variere fra en enkel observasjon med eller uten perkutan drenering, til det akutte behovet for reoperasjon og behandling av abdominal sepsis med organsvikt og langvarig intensivbehandling. Å diagnostisere en bukspyttkjertelfistel kan ha en forsinkelse på flere dager. Risikoen for død og alvorlig sykelighet øker betydelig fra en biokjemisk bukspyttkjertelfistel sammenlignet med den mest alvorlige formen, en grad C. Kostnaden for å behandle en pasient med en fistel er også 1,3-6 ganger høyere enn en pasient uten komplikasjoner etter PD .

Mikrodialyse er et lovende verktøy hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi for tidlig påvisning av postoperativ pankreasfistelutvikling. Teknikken kan avdekke en fistel før alvorlige symptomer oppstår og før komplikasjonen gir pasienten alvorlige og livstruende symptomer. Tidligere intervensjon av postoperativ pankreasfistel kan føre til bedre prognose, færre reoperasjoner og intervensjoner og kortere opphold på intensivavdelingen/sykehuset. Ved å overvåke intraperitoneale metabolitter (glyserol, laktat, pyruvat og glukose) nær pancreaticojejunostomi, kan tegn på lekkasje oppdages i løpet av få timer, og dermed gjøre det mulig for tidlig intervensjon og forhindre utvikling av alvorlig progresjon av sykelighet. Etterforskerne ønsker å utføre en randomisert studie der halvparten av pasientene vil få et mikrodialysekateter implantert nær pancreaticoduodenal anastomose før lukking av buken. På visse tidspunkter vil postoperativt mikrodialysat bli analysert for glyserol, laktat, pyruvat og glukose, og dataene vil bli brukt i beslutningsprosessen for å diagnostisere en pankreas anastomoselekkasje i tillegg til standardbehandling. Den andre halvparten av pasientene vil ikke motta et mikrodialysekateter, og beslutningstakingen vil kun være basert på standardbehandling (dvs. betennelsesmarkører i blodprøver, amylase i dreneringsvæske).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må planlegges for en pankreaticoduodenektomi
  • Emnet må være ≥ 18 år
  • Kunne gi skriftlig signert informert samtykke
  • Etterforskerens vurdering av at pasienten er i stand til å forstå, etterleve og følge instruksjonene som trengs for å lykkes med å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norge) og kontrast gitt under CT-skanning
  • En annen studie som forstyrrer nåværende studie
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasient med mikrodialyse
Intervensjonsgruppe - Pasienter vil motta et intraperitonealt mikrodialysekateter og vil bli overvåket fortløpende ved mikrodialyse. Kirurgen er kjent med gjeldende mikrodialyseresultater til enhver tid i løpet av studieperioden. Kirurgen kan gripe inn basert på tradisjonelle symptomer og tegn pluss forhåndsbestemte verdier av mikrodialyseresultatene.
Intervensjon kan være et nytt dreneringskateter, utskifting av gammelt dreneringskateter, reoperasjon, somatostatin- og antibiotikaadministrasjon.
Ingen inngripen: Pasient uten mikrodialyse
Kontrollgruppen - Pasientene får ikke mikrodialysekateter. Pasientene overvåkes i henhold til gjeldende omsorgsstandarder, og kirurgen kan gripe inn kun basert på tradisjonelle symptomer og tegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Antall dager fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus (på ethvert sykehus)
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liggetid ved primærsykehuset
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Oppholdstid ved primærsykehus og intensivavdeling. Antall dager fra første operasjon til utskrivning fra primærsykehus.
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Konsentrasjon av laktat (mM), pyruvat (mikroM), glyserol (mikroM), glukose (mM) i mikrodialysat
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Konsentrasjon av laktat, pyruvat, glyserol, glukose i mikrodialysat i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i mikrodialysat
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i mikrodialysat i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i serum i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - total poengsum vurdert av Abdominal surgery Impact-skalaen ved å summere subscores
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Totalskåre - Abdominal kirurgi Effektskala. De summative skårene for skalaen varierer fra 18 til 126, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - undergruppescore Fysiske begrensninger vurdert av Abdominal surgery Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Undergruppeskår Fysiske begrensninger - Abdominal kirurgi Påvirkningsskala. Den summative poengsummen for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk evne
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - subgruppeskår Funksjonssvikt vurdert av Abdominal surgery Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Subgruppeskåre Funksjonssvikt - Abdominalkirurgi Påvirkningsskala. De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsevne
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - undergruppeskår Smerte vurdert av Abdominal surgery Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Subgruppescore Smerte - Abdominal kirurgi Påvirkningsskala. De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skåre som indikerer mer smerte
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - subgruppeskår Visceral funksjon vurdert av Abdominal kirurgi Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Subgruppeskår Visceral funksjon - Abdominal kirurgi Impact scale. De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skåre som indikerer mer visceral dysfunksjon
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - undergruppescore Søvn vurdert ved abdominalkirurgi Impact-skalaen
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Undergruppescore Søvn - Abdominal kirurgi Effektskala. De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skåre som indikerer mer søvndysfunksjon
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - subgruppeskår Psykologisk funksjon vurdert av Abdominal surgery Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Undergruppeskår Psykologisk funksjon - Abdominal kirurgi Påvirkningsskala. De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skårer som indikerer mer psykologisk dysfunksjon
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Pasientrapportert smerteskjema – totalscore vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Total poengsum - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2). Undergruppeskår Psykologisk funksjon - Abdominal kirurgi Påvirkningsskala. De summative skårene varierer fra 0 til 45, med høyere skåre som indikerer mer smerte
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Utgifter (Euro) per pasient brukt under totalt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Antall euro brukt hos pasient som gjennomgår pankreaticoduodenektomi med eller uten mikrodialysekateter
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Daglig vurdering av mikrodialysekateterfeil under innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
Antall katetre som ikke fungerer
Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
Risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus ved sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
Antall risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus ved sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
Risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til 30 dager etter operasjon
Antall risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
Fra operasjonsslutt til 30 dager etter operasjon
Risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til 90 dager etter operasjon
Antall risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
Fra operasjonsslutt til 90 dager etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid før postoperativ fistel diagnostiseres (timer)
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 30 dager postoperativt
Timer fra avsluttet operasjon til diagnose av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Slutt på operasjonen til 30 dager postoperativt
Total mengde (μg/mg) vasoaktive medisiner ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
Mengde vasoaktiv medisin under operasjonen og postoperativt frem til utskrivning fra sykehuset hvor operasjonen ble utført.
Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
Antall pasienter med bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Antall pasienter med bukspyttkjertelfistel
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Antall pasienter med biliær fistel
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Antall pasienter med biliær fistel
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Antall pasienter med gastroenterisk fistel
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Antall pasienter med gastroenterisk fistel
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
Daglige målinger under sykehusinnleggelse av pankreas amylase (U/L) og bilirubin (µmol/L ) konsentrasjoner i dreneringsvæske og i serum, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
Pankreas amylase og bilirubin konsentrasjoner i dreneringsvæske og i serum
Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner under totalt sykehusopphold
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
Væskebalanse (ml) under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra anestesi start til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Diurese og væskemengde gitt i.v. under operasjon og postoperativt frem til utskrivning fra primærsykehuset
Fra anestesi start til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Antall pasienter utskrevet til hjemme/egenomsorg i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Pasientens utskrivningsdisposisjon - antall pasienter Utskrevet til hjemme/egenomsorg
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Antall pasienter utskrevet til hjemmet, men med hjemmehelsetjeneste i gjennomsnitt 10 dager
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Pasientens utskrivningsdisposisjon - antall pasienter Utskrevet til hjemmet men med hjemmehelsetjeneste
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Antall pasienter utskrevet/overført til sykehjem etter gjennomsnittlig 10 dager
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Pasientens utskrivningsdisposisjon - antall pasienter Utskrevet/overført til sykehjem
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Antall pasienter utskrevet/overført til rehabiliteringsinstitusjon etter gjennomsnittlig 10 dager
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Utskrevet til rehabiliteringsinstitusjon
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Antall pasienter utløp etter gjennomsnittlig 10 dager
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Pasientens utskrivningsdisposisjon - utløpt
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

3
Abonnere