- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03631173
Overvåking av pasienter med mikrodialyse etter pankreaticoduodenektomi (MINIMUM)
Overvåking av pasienter med mikrodialyse etter pankreaticoduodenektomi - en randomisert kontrollert studie. MINIMUMSTUDIEN
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje etter pankreaticoduodenektomi er en fryktet komplikasjon med betydelig dødelighet og sykelighet. Behandling av en postoperativ bukspyttkjertelfistel kan være vanskelig og behandlingen kan variere fra en enkel observasjon med eller uten perkutan drenering, til det akutte behovet for reoperasjon og behandling av abdominal sepsis med organsvikt og langvarig intensivbehandling. Å diagnostisere en bukspyttkjertelfistel kan ha en forsinkelse på flere dager. Risikoen for død og alvorlig sykelighet øker betydelig fra en biokjemisk bukspyttkjertelfistel sammenlignet med den mest alvorlige formen, en grad C. Kostnaden for å behandle en pasient med en fistel er også 1,3-6 ganger høyere enn en pasient uten komplikasjoner etter PD .
Mikrodialyse er et lovende verktøy hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi for tidlig påvisning av postoperativ pankreasfistelutvikling. Teknikken kan avdekke en fistel før alvorlige symptomer oppstår og før komplikasjonen gir pasienten alvorlige og livstruende symptomer. Tidligere intervensjon av postoperativ pankreasfistel kan føre til bedre prognose, færre reoperasjoner og intervensjoner og kortere opphold på intensivavdelingen/sykehuset. Ved å overvåke intraperitoneale metabolitter (glyserol, laktat, pyruvat og glukose) nær pancreaticojejunostomi, kan tegn på lekkasje oppdages i løpet av få timer, og dermed gjøre det mulig for tidlig intervensjon og forhindre utvikling av alvorlig progresjon av sykelighet. Etterforskerne ønsker å utføre en randomisert studie der halvparten av pasientene vil få et mikrodialysekateter implantert nær pancreaticoduodenal anastomose før lukking av buken. På visse tidspunkter vil postoperativt mikrodialysat bli analysert for glyserol, laktat, pyruvat og glukose, og dataene vil bli brukt i beslutningsprosessen for å diagnostisere en pankreas anastomoselekkasje i tillegg til standardbehandling. Den andre halvparten av pasientene vil ikke motta et mikrodialysekateter, og beslutningstakingen vil kun være basert på standardbehandling (dvs. betennelsesmarkører i blodprøver, amylase i dreneringsvæske).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må planlegges for en pankreaticoduodenektomi
- Emnet må være ≥ 18 år
- Kunne gi skriftlig signert informert samtykke
- Etterforskerens vurdering av at pasienten er i stand til å forstå, etterleve og følge instruksjonene som trengs for å lykkes med å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norge) og kontrast gitt under CT-skanning
- En annen studie som forstyrrer nåværende studie
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasient med mikrodialyse
Intervensjonsgruppe - Pasienter vil motta et intraperitonealt mikrodialysekateter og vil bli overvåket fortløpende ved mikrodialyse.
Kirurgen er kjent med gjeldende mikrodialyseresultater til enhver tid i løpet av studieperioden.
Kirurgen kan gripe inn basert på tradisjonelle symptomer og tegn pluss forhåndsbestemte verdier av mikrodialyseresultatene.
|
Intervensjon kan være et nytt dreneringskateter, utskifting av gammelt dreneringskateter, reoperasjon, somatostatin- og antibiotikaadministrasjon.
|
Ingen inngripen: Pasient uten mikrodialyse
Kontrollgruppen - Pasientene får ikke mikrodialysekateter.
Pasientene overvåkes i henhold til gjeldende omsorgsstandarder, og kirurgen kan gripe inn kun basert på tradisjonelle symptomer og tegn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Antall dager fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus (på ethvert sykehus)
|
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liggetid ved primærsykehuset
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Oppholdstid ved primærsykehus og intensivavdeling.
Antall dager fra første operasjon til utskrivning fra primærsykehus.
|
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Konsentrasjon av laktat (mM), pyruvat (mikroM), glyserol (mikroM), glukose (mM) i mikrodialysat
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Konsentrasjon av laktat, pyruvat, glyserol, glukose i mikrodialysat i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
|
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i mikrodialysat
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i mikrodialysat i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
|
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører i serum i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
|
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - total poengsum vurdert av Abdominal surgery Impact-skalaen ved å summere subscores
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Totalskåre - Abdominal kirurgi Effektskala.
De summative skårene for skalaen varierer fra 18 til 126, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet
|
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - undergruppescore Fysiske begrensninger vurdert av Abdominal surgery Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Undergruppeskår Fysiske begrensninger - Abdominal kirurgi Påvirkningsskala.
Den summative poengsummen for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk evne
|
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - subgruppeskår Funksjonssvikt vurdert av Abdominal surgery Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Subgruppeskåre Funksjonssvikt - Abdominalkirurgi Påvirkningsskala.
De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsevne
|
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - undergruppeskår Smerte vurdert av Abdominal surgery Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Subgruppescore Smerte - Abdominal kirurgi Påvirkningsskala.
De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skåre som indikerer mer smerte
|
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - subgruppeskår Visceral funksjon vurdert av Abdominal kirurgi Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Subgruppeskår Visceral funksjon - Abdominal kirurgi Impact scale.
De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skåre som indikerer mer visceral dysfunksjon
|
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - undergruppescore Søvn vurdert ved abdominalkirurgi Impact-skalaen
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Undergruppescore Søvn - Abdominal kirurgi Effektskala.
De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skåre som indikerer mer søvndysfunksjon
|
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema - subgruppeskår Psykologisk funksjon vurdert av Abdominal surgery Impact scale
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Undergruppeskår Psykologisk funksjon - Abdominal kirurgi Påvirkningsskala.
De summative skårene for skalaen varierer fra 3 til 18, med høyere skårer som indikerer mer psykologisk dysfunksjon
|
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert smerteskjema – totalscore vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Total poengsum - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2).
Undergruppeskår Psykologisk funksjon - Abdominal kirurgi Påvirkningsskala.
De summative skårene varierer fra 0 til 45, med høyere skåre som indikerer mer smerte
|
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Utgifter (Euro) per pasient brukt under totalt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Antall euro brukt hos pasient som gjennomgår pankreaticoduodenektomi med eller uten mikrodialysekateter
|
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Daglig vurdering av mikrodialysekateterfeil under innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
|
Antall katetre som ikke fungerer
|
Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
|
Risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus ved sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
|
Antall risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
|
Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus ved sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
|
Risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til 30 dager etter operasjon
|
Antall risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
|
Fra operasjonsslutt til 30 dager etter operasjon
|
Risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til 90 dager etter operasjon
|
Antall risikofaktorer for postoperativ bukspyttkjertelfistel i forhold til pasienter med eller uten anastomoselekkasje
|
Fra operasjonsslutt til 90 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid før postoperativ fistel diagnostiseres (timer)
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 30 dager postoperativt
|
Timer fra avsluttet operasjon til diagnose av postoperativ bukspyttkjertelfistel
|
Slutt på operasjonen til 30 dager postoperativt
|
Total mengde (μg/mg) vasoaktive medisiner ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
|
Mengde vasoaktiv medisin under operasjonen og postoperativt frem til utskrivning fra sykehuset hvor operasjonen ble utført.
|
Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
|
Antall pasienter med bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Antall pasienter med bukspyttkjertelfistel
|
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Antall pasienter med biliær fistel
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Antall pasienter med biliær fistel
|
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Antall pasienter med gastroenterisk fistel
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Antall pasienter med gastroenterisk fistel
|
30 dager etter operasjonen - postoperativ dag 30
|
Daglige målinger under sykehusinnleggelse av pankreas amylase (U/L) og bilirubin (µmol/L ) konsentrasjoner i dreneringsvæske og i serum, i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
|
Pankreas amylase og bilirubin konsentrasjoner i dreneringsvæske og i serum
|
Fra operasjonsslutt til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjon
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner under totalt sykehusopphold
|
Fra inkludering til 90 dager etter operasjonen
|
Væskebalanse (ml) under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra anestesi start til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Diurese og væskemengde gitt i.v.
under operasjon og postoperativt frem til utskrivning fra primærsykehuset
|
Fra anestesi start til utskrivning fra primærsykehus i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter utskrevet til hjemme/egenomsorg i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Pasientens utskrivningsdisposisjon - antall pasienter Utskrevet til hjemme/egenomsorg
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter utskrevet til hjemmet, men med hjemmehelsetjeneste i gjennomsnitt 10 dager
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Pasientens utskrivningsdisposisjon - antall pasienter Utskrevet til hjemmet men med hjemmehelsetjeneste
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter utskrevet/overført til sykehjem etter gjennomsnittlig 10 dager
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Pasientens utskrivningsdisposisjon - antall pasienter Utskrevet/overført til sykehjem
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter utskrevet/overført til rehabiliteringsinstitusjon etter gjennomsnittlig 10 dager
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Utskrevet til rehabiliteringsinstitusjon
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter utløp etter gjennomsnittlig 10 dager
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Pasientens utskrivningsdisposisjon - utløpt
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sykdommer
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Bukspyttkjertelfistel
- Neoplasmer i galleveiene
- Duodenale neoplasmer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- 2018/1334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina