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Überwachung von Patienten mit Mikrodialyse nach Pankreatikoduodenektomie (MINIMUM)

27. April 2026 aktualisiert von: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Überwachung von Patienten mit Mikrodialyse nach Pankreatikoduodenektomie – eine randomisierte kontrollierte Studie. DIE MINIMUMSTUDIE

Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird eine Pankreatikoduodenektomie durchgeführt. Die häufigste und schwerwiegendste Komplikation ist die Leckage zwischen dem Darm und der verbleibenden Bauchspeicheldrüse nach diesem Eingriff. Es kommt in 20–30 % vor. Die Folge sind häufig längere Krankenhaus- und Intensivaufenthalte, erneute Operationen und Todesfälle (3–5 %). Daher ist es sehr wichtig, eine Leckage frühzeitig zu erkennen, bevor der Patient ernsthaft erkrankt, und damit eine Behandlung einzuleiten. Durch Einführen eines dünnen Mikrodialysekatheters in der Nähe der Anastomose zwischen Bauchspeicheldrüse und Darm vor dem Verschluss der Bauchdecke analysieren die Forscher Substanzen wie Milchsäure, Pyruvat, Glycerin usw. und ob diese Substanzen eine Anastomoseleckage frühzeitig aufdecken können. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass bei einer Leckage die Glycerinkonzentration im Mikrodialysat nach wenigen Stunden deutlich ansteigt und sich die Milchsäure- und Pyruvatwerte als Zeichen einer Entzündung verändern. Die Forscher wollen eine randomisierte Studie durchführen, in der Patienten verglichen werden, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen und bei der Hälfte der eingeschlossenen Bevölkerung eine Mikrodialyse anwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Anastomoseninsuffizienz nach Pankreatikoduodenektomie ist eine gefürchtete Komplikation mit erheblicher Mortalität und Morbidität. Die Behandlung einer postoperativen Pankreasfistel kann schwierig sein und die Behandlung kann von einer einfachen Beobachtung mit oder ohne perkutaner Drainage bis hin zur dringenden Notwendigkeit einer erneuten Operation und Behandlung einer Bauchsepsis mit Organversagen und längerer Intensivpflege reichen. Die Diagnose einer Pankreasfistel kann sich um mehrere Tage verzögern. Das Risiko für Tod und schwere Morbidität steigt bei einer biochemischen Pankreasfistel erheblich im Vergleich zur schwerwiegendsten Form, einem Grad C. Außerdem sind die Kosten für die Behandlung eines Patienten mit einer Fistel 1,3- bis 6-mal höher als bei einem Patienten ohne Komplikationen nach Parkinson .

Die Mikrodialyse ist ein vielversprechendes Instrument bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, um die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel frühzeitig zu erkennen. Die Technik kann eine Fistel aufdecken, bevor schwere Symptome auftreten und bevor die Komplikation beim Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Symptome hervorruft. Eine frühere Intervention der postoperativen Pankreasfistel kann zu einer besseren Prognose, weniger Reoperationen und Eingriffen und einem kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation/im Krankenhaus führen. Durch die Überwachung intraperitonealer Metaboliten (Glycerin, Laktat, Pyruvat und Glukose) in der Nähe der Pankreatikojejunostomie können Anzeichen einer Leckage innerhalb weniger Stunden entdeckt werden, was ein frühzeitiges Eingreifen ermöglicht und die Entwicklung eines schwerwiegenden Fortschreitens der Morbidität verhindert. Die Forscher wollen eine randomisierte Studie durchführen, bei der die Hälfte der Patienten einen Mikrodialysekatheter erhält, der vor dem Verschluss des Abdomens in der Nähe der pankreatikoduodenalen Anastomose implantiert wird. Zu bestimmten Zeitpunkten wird das Mikrodialysat postoperativ auf Glycerin, Laktat, Pyruvat und Glukose analysiert und die Daten werden zusätzlich zur Standardbehandlung bei der Entscheidungsfindung zur Diagnose einer Pankreasanastomoseleckage verwendet. Die andere Hälfte der Patienten erhält keinen Mikrodialysekatheter und die Entscheidungsfindung basiert nur auf der Standardbehandlung (d. h. Entzündungsmarker in Blutproben, Amylase in Drainageflüssigkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine Pankreatikoduodenektomie eingeplant werden
  • Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Kann eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Die Einschätzung des Prüfarztes, dass der Patient in der Lage ist, die für eine erfolgreiche Teilnahme an dieser Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen, zu befolgen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norwegen) und Kontrastmittel während der CT-Untersuchung
  • Eine weitere Studie, die die aktuelle Studie beeinträchtigt
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patient mit Mikrodialyse
Interventionsgruppe – Die Patienten erhalten einen intraperitonealen Mikrodialysekatheter und werden fortlaufend durch Mikrodialyse überwacht. Der Chirurg ist jederzeit während des Studienzeitraums mit den aktuellen Ergebnissen der Mikrodialyse vertraut. Der Chirurg kann auf der Grundlage traditioneller Symptome und Anzeichen sowie vorgegebener Werte der Mikrodialyseergebnisse eingreifen.
Verfahren: Chirurgische und radiologische Eingriffe, Antibiotika
Die Intervention kann ein neuer Drainagekatheter, der Austausch eines alten Drainagekatheters, eine erneute Operation sowie die Gabe von Somatostatin und Antibiotika sein.
Kein Eingriff: Patient ohne Mikrodialyse
Die Kontrollgruppe – Die Patienten erhalten keinen Mikrodialysekatheter. Die Patienten werden gemäß den aktuellen Pflegestandards überwacht und der Chirurg darf nur auf der Grundlage traditioneller Symptome und Anzeichen eingreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Anzahl der Tage vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in jedem Krankenhaus)
30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Primärkrankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Aufenthaltsdauer im Primärkrankenhaus und auf der Intensivstation. Anzahl der Tage von der ersten Operation bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus.
30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Konzentration von Laktat (mM), Pyruvat (mikroM), Glycerin (mikroM), Glucose (mM) im Mikrodialysat
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Konzentration von Laktat, Pyruvat, Glycerin und Glucose im Mikrodialysat in Bezug auf Patienten mit oder ohne Anastomoseleckage
30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Konzentration von Entzündungsmarkern im Mikrodialysat
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Konzentration von Entzündungsmarkern im Mikrodialysat bei Patienten mit oder ohne Anastomoseleckage
30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Konzentration von Entzündungsmarkern im Serum
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Konzentration von Entzündungsmarkern im Serum bei Patienten mit oder ohne Anastomoseleckage
30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Lebensqualität – Gesamtpunktzahl, bewertet anhand der Abdominal Surgery Impact-Skala durch Summieren der Teilpunktzahlen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Gesamtpunktzahl – Wirkungsskala für Bauchchirurgie. Die summativen Werte für die Skala liegen zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Lebensqualität – Subgruppen-Score. Körperliche Einschränkungen, bewertet anhand der Abdominal Surgery Impact Scale
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Untergruppenbewertung Körperliche Einschränkungen – Auswirkungsskala für Bauchchirurgie. Die summativen Werte für die Skala reichen von 3 bis 18, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Lebensqualität – Subgruppen-Score. Funktionelle Beeinträchtigung, bewertet anhand der Abdominal Surgery Impact Scale
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Subgruppen-Score Funktionelle Beeinträchtigung – Auswirkungsskala für Bauchchirurgie. Die summativen Werte für die Skala liegen zwischen 3 und 18, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Lebensqualität – Subgruppen-Score. Schmerzen, bewertet anhand der Abdominal Surgery Impact Scale
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Subgruppen-Score Schmerz – Auswirkungsskala für Bauchchirurgie. Die summativen Werte für die Skala reichen von 3 bis 18, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Lebensqualität – Untergruppenbewertung Viszerale Funktion, bewertet anhand der Abdominal Surgery Impact Scale
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Untergruppenbewertung Viszerale Funktion – Auswirkungsskala für Bauchchirurgie. Die summativen Werte für die Skala reichen von 3 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere viszerale Dysfunktion hinweisen
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Vom Patienten berichteter Fragebogen zur Lebensqualität – Untergruppenbewertung. Schlaf bewertet anhand der Abdominal Surgery Impact Scale
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Untergruppenbewertung Schlaf – Bauchchirurgie-Auswirkungsskala. Die summativen Werte für die Skala reichen von 3 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Vom Patienten berichteter Fragebogen zur Lebensqualität – Subgruppen-Score. Psychologische Funktion, bewertet anhand der Abdominal Surgery Impact Scale
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Untergruppenbewertung Psychologische Funktion – Auswirkungsskala für Bauchchirurgie. Die summativen Werte für die Skala reichen von 3 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychische Dysfunktion hinweisen
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Fragebogen zu vom Patienten gemeldeten Schmerzen – Gesamtpunktzahl ermittelt anhand des McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Gesamtpunktzahl – McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2). Untergruppenbewertung Psychologische Funktion – Auswirkungsskala für Bauchchirurgie. Die summativen Werte reichen von 0 bis 45, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Kosten (Euro) pro verbrauchtem Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Anzahl der Euro, die bei Patienten verwendet werden, die sich einer Pankreatikoduodenektomie mit oder ohne Mikrodialysekatheter unterziehen
30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Tägliche Beurteilung der Fehlfunktion des Mikrodialysekatheters während der Aufnahme ins Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Katheter, die nicht funktionieren
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Risikofaktoren einer postoperativen Pankreasfistel bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Risikofaktoren einer postoperativen Pankreasfistel in Bezug auf Patienten mit oder ohne Anastomoseleckage
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Risikofaktoren einer postoperativen Pankreasfistel 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Vom Operationsende bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Risikofaktoren einer postoperativen Pankreasfistel in Bezug auf Patienten mit oder ohne Anastomoseleckage
Vom Operationsende bis 30 Tage nach der Operation
Risikofaktoren einer postoperativen Pankreasfistel 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Vom Operationsende bis 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Risikofaktoren einer postoperativen Pankreasfistel in Bezug auf Patienten mit oder ohne Anastomoseleckage
Vom Operationsende bis 90 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose einer postoperativen Fistel (Stunden)
Zeitfenster: Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Stunden vom Ende der Operation bis zur Diagnose einer postoperativen Pankreasfistel
Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Gesamtmenge (μg/mg) vasoaktiver Medikamente bei Entlassung, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Menge vasoaktiver Medikamente während der Operation und postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in dem die Operation durchgeführt wurde.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Pankreasfistel
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Anzahl der Patienten mit Pankreasfistel
30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Anzahl der Patienten mit Gallenfistel
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Anzahl der Patienten mit Gallenfistel
30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Anzahl der Patienten mit gastroenterischer Fistel
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Anzahl der Patienten mit gastroenterischer Fistel
30 Tage nach der Operation – postoperativer Tag 30
Tägliche Messungen der Konzentrationen von Pankreas-Amylase (U/L) und Bilirubin (µmol/L) in der Drainageflüssigkeit und im Serum während der Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Pankreas-Amylase- und Bilirubin-Konzentrationen in der Drainageflüssigkeit und im Serum
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Operation
Flüssigkeitshaushalt (ml) während der Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Von der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Diurese und Menge der i.v. verabreichten Flüssigkeit während der Operation und postoperativ bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus
Von der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Primärkrankenhaus vergehen durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die durchschnittlich 10 Tage nach der Operation nach Hause/zur Selbstversorgung entlassen wurden
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Entlassungsdisposition des Patienten – Anzahl der Patienten, die nach Hause/zur Selbstversorgung entlassen wurden
Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die nach Hause entlassen wurden, aber durchschnittlich 10 Tage lang häusliche Krankenpflege in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Entlassungsdisposition des Patienten – Anzahl der nach Hause entlassenen Patienten, aber mit häuslicher Gesundheitsversorgung
Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die nach durchschnittlich 10 Tagen entlassen/in ein Pflegeheim verlegt wurden
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Entlassungsdisposition des Patienten – Anzahl der entlassenen/in ein Pflegeheim verlegten Patienten
Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die nach durchschnittlich 10 Tagen entlassen/in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung überwiesen wurden
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Entlassung in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung
Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Patienten starb nach durchschnittlich 10 Tagen
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Entlassungsverfügung des Patienten – abgelaufen
Bei der Entlassung durchschnittlich 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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