Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie chorych poddawanych mikrodializie po pankreatoduodenektomii (MINIMUM)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Monitorowanie pacjentów poddawanych mikrodializie po pankreatoduodenektomii – randomizowana, kontrolowana próba. STUDIUM MINIMALNE

Pankreatoduodenektomię wykonuje się u chorego na raka trzustki. Najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po tym zabiegu jest nieszczelność między jelitem a resztką trzustki. Występuje u 20-30%. Efektem jest często przedłużony pobyt w szpitalu i na OIOM-ie, reoperacje i zgony (3-5%). Dlatego bardzo ważne jest wczesne wykrycie wycieku, zanim pacjent poważnie zachoruje, a tym samym rozpoczęcie leczenia. Wprowadzając cienki cewnik do mikrodializy w pobliżu zespolenia między trzustką a jelitem przed zamknięciem ściany jamy brzusznej, badacze przeanalizują substancje takie jak kwas mlekowy, pirogronian, glicerol itp. i czy te substancje mogą ujawnić wyciek zespolenia na wczesnym etapie. Badania obserwacyjne wykazały, że w przypadku wycieku stężenie glicerolu w mikrodializacie znacznie wzrośnie po kilku godzinach, a zmiany wartości kwasu mlekowego i pirogronianu ulegną zmianie jako oznaka stanu zapalnego. Badacze chcą przeprowadzić randomizowane badanie porównujące pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii i stosujących mikrodializę w połowie włączonej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieszczelność zespolenia po pankreatoduodenektomii jest powikłaniem budzącym obawy, powodującym znaczną śmiertelność i zachorowalność. Leczenie pooperacyjnej przetoki trzustkowej może być trudne, a postępowanie może obejmować zarówno prostą obserwację z drenażem przezskórnym lub bez, jak i pilną potrzebę reoperacji i leczenia posocznicy brzusznej z niewydolnością narządową i długotrwałą intensywną opieką. Rozpoznanie przetoki trzustkowej może mieć kilkudniowe opóźnienie. Ryzyko zgonu i ciężkiej zachorowalności znacznie wzrasta w przypadku biochemicznej przetoki trzustkowej w porównaniu z najpoważniejszą postacią, stopniem C. Również koszt leczenia pacjenta z przetoką jest 1,3-6 razy większy niż pacjenta bez powikłań po PD .

Mikrodializa jest obiecującym narzędziem u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii w celu wczesnego wykrycia rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej. Technika ta może ujawnić przetokę, zanim wystąpią poważne objawy i zanim powikłanie da pacjentowi poważne i zagrażające życiu objawy. Wcześniejsza interwencja pooperacyjnej przetoki trzustkowej może prowadzić do lepszego rokowania, mniejszej liczby reoperacji i interwencji oraz krótszego pobytu na OIT/szpitalu. Monitorując wewnątrzotrzewnowe metabolity (glicerol, mleczan, pirogronian i glukozę) w pobliżu stomii trzustkowo-jelitowej, oznaki przecieku można wykryć w ciągu kilku godzin, co umożliwia wczesną interwencję i zapobiega rozwojowi poważnej progresji choroby. Badacze chcą przeprowadzić randomizowane badanie, w którym połowa pacjentów otrzyma cewnik do mikrodializy wszczepiony blisko zespolenia trzustkowo-dwunastniczego przed zamknięciem jamy brzusznej. W określonych punktach czasowych mikrodializat pooperacyjny będzie analizowany pod kątem glicerolu, mleczanu, pirogronianu i glukozy, a dane zostaną wykorzystane w podejmowaniu decyzji dotyczących diagnozowania nieszczelności zespolenia trzustkowego jako uzupełnienie standardowego postępowania. Druga połowa pacjentów nie otrzyma cewnika do mikrodializy, a podejmowanie decyzji będzie opierać się wyłącznie na standardowym postępowaniu (tj. markery stanu zapalnego w próbkach krwi, amylaza w płynie drenażowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zaplanowani na pankreatoduodenektomię
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną, podpisaną, świadomą zgodę
  • Ocena badacza, że ​​pacjent jest w stanie zrozumieć, przestrzegać i postępować zgodnie z instrukcjami niezbędnymi do pomyślnego udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norwegia) i kontrast podany podczas tomografii komputerowej
  • Kolejne badanie kolidujące z bieżącym badaniem
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjent z mikrodializą
Grupa interwencyjna - Pacjenci otrzymają dootrzewnowy cewnik do mikrodializy i będą kolejno monitorowani za pomocą mikrodializy. Chirurg jest zaznajomiony z aktualnymi wynikami mikrodializy w dowolnym momencie okresu badania. Chirurg może interweniować w oparciu o tradycyjne objawy podmiotowe i przedmiotowe oraz z góry określone wartości wyników mikrodializy.
Procedura: Interwencja chirurgiczna i radiologiczna, antybiotyki
Interwencją może być nowy cewnik drenażowy, wymiana starego cewnika drenażowego, ponowna operacja, podanie somatostatyny i antybiotyku.
Brak interwencji: Pacjent bez mikrodializy
Grupa kontrolna - Pacjenci nie otrzymają cewnika do mikrodializy. Pacjenci są monitorowani zgodnie z obowiązującymi standardami opieki, a chirurg może interweniować tylko w oparciu o tradycyjne objawy podmiotowe i podmiotowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Liczba dni od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (w dowolnym szpitalu)
30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu podstawowym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Długość pobytu w szpitalu podstawowym i OIT. Liczba dni od pierwszej operacji do wypisu ze szpitala podstawowego.
30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Stężenie mleczanu (mM), pirogronianu (mikroM), glicerolu (mikroM), glukozy (mM) w mikrodializacie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Stężenie mleczanu, pirogronianu, glicerolu, glukozy w mikrodializacie w odniesieniu do pacjentów z nieszczelnością zespolenia lub bez niego
30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Stężenie markerów stanu zapalnego w mikrodializacie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Stężenie markerów stanu zapalnego w mikrodializacie w odniesieniu do pacjentów z nieszczelnością zespolenia lub bez
30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Stężenie markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Stężenie markerów stanu zapalnego w surowicy w odniesieniu do pacjentów z nieszczelnością zespolenia lub bez
30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów – łączny wynik oceniany w skali Chirurgia jamy brzusznej Skala wpływu sumująca wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Wynik całkowity - Chirurgia jamy brzusznej Skala wpływu. Wyniki sumujące dla skali wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Od włączenia do 90 dni po operacji
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów – punktacja w podgrupach Ograniczenia fizyczne oceniane na podstawie Skali wpływu chirurgii jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Wynik podgrupy Ograniczenia fizyczne - Chirurgia jamy brzusznej Skala wpływu. Sumaryczne wyniki dla skali wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną
Od włączenia do 90 dni po operacji
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów – punktacja w podgrupach Upośledzenie czynnościowe oceniane za pomocą skali Chirurgia jamy brzusznej Wpływ
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Wynik podgrupy Upośledzenie czynnościowe - Chirurgia jamy brzusznej Skala wpływu. Sumaryczne wyniki dla skali wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną
Od włączenia do 90 dni po operacji
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów – punktacja w podgrupach Ból oceniany za pomocą skali Chirurgia jamy brzusznej Wpływ
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Wynik podgrupy Ból - Chirurgia jamy brzusznej Skala wpływu. Sumaryczne wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból
Od włączenia do 90 dni po operacji
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów – wynik podgrupy Funkcje trzewne oceniane za pomocą skali wpływu chirurgii brzucha
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Wynik podgrupy Funkcje trzewne — Chirurgia jamy brzusznej Skala wpływu. Sumaryczne wyniki dla skali wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję trzewną
Od włączenia do 90 dni po operacji
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów – wynik w podgrupie Sen oceniany za pomocą skali Chirurgia jamy brzusznej Wpływ
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Wynik podgrupy Sen - Chirurgia jamy brzusznej Skala wpływu. Sumaryczne wyniki dla skali wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu
Od włączenia do 90 dni po operacji
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów – punktacja w podgrupach Funkcje psychiczne oceniane za pomocą Skali wpływu Chirurgia jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Wynik podgrupy Funkcje psychologiczne - Chirurgia jamy brzusznej Skala wpływu. Sumaryczne wyniki dla skali wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję psychiczną
Od włączenia do 90 dni po operacji
Kwestionariusz bólu zgłaszanego przez pacjenta — całkowity wynik oceniany za pomocą Kwestionariusza bólu McGill-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Wynik całkowity — Kwestionariusz bólu McGill-2 (SF-MPQ-2). Wynik podgrupy Funkcje psychologiczne - Chirurgia jamy brzusznej Skala wpływu. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból
Od włączenia do 90 dni po operacji
Wydatki (w euro) na pacjenta wykorzystane podczas całego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Liczba euro użytych u pacjenta poddawanego pankreatoduodenektomii Z lub bez cewnika do mikrodializy
30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Codzienna ocena niesprawności cewnika do mikrodializy podczas przyjęcia do szpitala, średnio 10 dni po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala podstawowego, średnio 10 dni po operacji
Liczba cewników, które nie działają
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala podstawowego, średnio 10 dni po operacji
Czynniki ryzyka pooperacyjnej przetoki trzustkowej przy wypisie ze szpitala, średnio 10 dni po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala podstawowego w szpitalu, średnio 10 dni po operacji
Liczby czynników ryzyka wystąpienia pooperacyjnej przetoki trzustkowej w odniesieniu do chorych z nieszczelnością zespolenia lub bez
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala podstawowego w szpitalu, średnio 10 dni po operacji
Czynniki ryzyka pooperacyjnej przetoki trzustkowej po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Liczby czynników ryzyka wystąpienia pooperacyjnej przetoki trzustkowej w odniesieniu do chorych z nieszczelnością zespolenia lub bez
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Czynniki ryzyka pooperacyjnej przetoki trzustkowej po 90 dniach od operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 90 dni po operacji
Liczby czynników ryzyka wystąpienia pooperacyjnej przetoki trzustkowej w odniesieniu do chorych z nieszczelnością zespolenia lub bez
Od zakończenia operacji do 90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoznania przetoki pooperacyjnej (godz.)
Ramy czasowe: Koniec zabiegu do 30 dni po zabiegu
Godziny od zakończenia operacji do rozpoznania pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Koniec zabiegu do 30 dni po zabiegu
Całkowita ilość (μg/mg) leków wazoaktywnych przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu ze szpitala podstawowego mija średnio 10 dni po zabiegu
Ilość leku wazoaktywnego podczas operacji i po operacji do wypisu ze szpitala, w którym przeprowadzono operację.
Od zakończenia zabiegu do wypisu ze szpitala podstawowego mija średnio 10 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z przetoką trzustkową
Ramy czasowe: 30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Liczba pacjentów z przetoką trzustkową
30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Liczba pacjentów z przetoką żółciową
Ramy czasowe: 30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Liczba pacjentów z przetoką żółciową
30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Liczba pacjentów z przetoką żołądkowo-jelitową
Ramy czasowe: 30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Liczba pacjentów z przetoką żołądkowo-jelitową
30 dni po operacji - doba pooperacyjna 30
Codzienne pomiary podczas przyjęcia do szpitala stężeń amylazy trzustkowej (U/L) i bilirubiny (µmol/L ) w płynie drenażowym i w surowicy, średnio 10 dni po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu ze szpitala podstawowego mija średnio 10 dni po zabiegu
Stężenia amylazy trzustkowej i bilirubiny w płynie drenażowym iw surowicy
Od zakończenia zabiegu do wypisu ze szpitala podstawowego mija średnio 10 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi podczas całego pobytu w szpitalu
Od włączenia do 90 dni po operacji
Bilans płynów (ml) podczas przyjęcia do szpitala średnio 10 dni po operacji
Ramy czasowe: Od znieczulenia zaczyna się wypis ze szpitala podstawowego średnio po 10 dniach od operacji
Diureza i ilość płynu podanego dożylnie podczas operacji i po operacji do wypisu ze szpitala podstawowego
Od znieczulenia zaczyna się wypis ze szpitala podstawowego średnio po 10 dniach od operacji
Liczba pacjentów wypisanych do domu/samoopieki średnio 10 dni po operacji
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Dyspozycja wypisu pacjenta - liczba pacjentów Wypisanych do domu/samoopieki
Przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Liczba pacjentów wypisanych do domu, ale z domową opieką zdrowotną średnio po 10 dniach
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Dyspozycja wypisu pacjenta - liczba pacjentów Wypisanych do domu, ale z domową opieką zdrowotną
Przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Liczba pacjentów wypisanych/przeniesionych do domów opieki średnio po 10 dniach
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Dyspozycja wypisu pacjenta - liczba pacjentów Wypisanych/przeniesionych do domu opieki
Przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Liczba pacjentów wypisanych/przeniesionych do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej średnio po 10 dniach
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Wypisany do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
Przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Liczba pacjentów wygasła średnio po 10 dniach
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 10 dni po operacji
Dyspozycja wypisu pacjenta - wygasła
Przy wypisie średnio 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu dla indywidualnych danych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj