Suivi des patients sous microdialyse suite à une pancréatoduodénectomie (MINIMUM)
23 novembre 2023 mis à jour par: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Surveillance des patients sous microdialyse après une pancréaticoduodénectomie - un essai contrôlé randomisé. L'ÉTUDE MINIMALE
Une duodénectomie pancréatique est pratiquée chez un patient atteint d'un cancer du pancréas.
La complication la plus courante et la plus grave est la fuite entre l'intestin et le pancréas résiduel après cette procédure.
Il se produit dans 20 à 30 %.
Le résultat est souvent un séjour prolongé à l'hôpital et aux soins intensifs, des réopérations et des décès (3 à 5 %).
Il est donc très important de détecter une fuite tôt avant que le patient ne tombe gravement malade, ce qui permet d'initier un traitement.
En insérant un fin cathéter de microdialyse près de l'anastomose entre le pancréas et l'intestin avant la fermeture de la paroi abdominale, les enquêteurs analyseront des substances telles que l'acide lactique, le pyruvate, le glycérol, etc. et si ces substances peuvent révéler une fuite d'anastomose à un stade précoce.
Des études observationnelles ont montré que si une fuite se produit, la concentration de glycérol dans le microdialysat augmentera de manière significative après quelques heures, et les changements dans les valeurs d'acide lactique et de pyruvate changeront en signe d'inflammation.
Les investigateurs souhaitent mener une étude randomisée comparant des patients subissant une duodénectomie pancréatique et utilisant la microdialyse dans la moitié de la population incluse.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite anastomotique après pancréaticoduodénectomie est une complication redoutée avec une mortalité et une morbidité importantes. Le traitement d'une fistule pancréatique postopératoire peut être difficile et la prise en charge peut aller d'une simple observation avec ou sans drainage percutané, au besoin urgent de réintervention et de prise en charge d'une septicémie abdominale avec défaillance d'organe et soins intensifs prolongés. Diagnostiquer une fistule pancréatique peut avoir un délai de plusieurs jours. Le risque de décès et de morbidité sévère augmente considérablement d'une fistule pancréatique biochimique par rapport à la forme la plus grave, un grade C. De plus, le coût de la prise en charge d'un patient atteint d'une fistule est 1,3 à 6 fois plus élevé qu'un patient sans complications après PD .
La microdialyse est un outil prometteur chez les patients qui subissent une duodenectomie pancréatique pour la détection précoce du développement postopératoire d'une fistule pancréatique. La technique peut révéler une fistule avant que des symptômes graves n'apparaissent et avant que la complication ne donne au patient des symptômes graves et potentiellement mortels. Une intervention plus précoce de la fistule pancréatique postopératoire peut conduire à un meilleur pronostic, moins de réopérations et d'interventions et un séjour plus court à l'USI/hôpital. En surveillant les métabolites intrapéritonéaux (glycérol, lactate, pyruvate et glucose) à proximité de la pancréatojéjunostomie, des signes de fuite peuvent être découverts en quelques heures, permettant ainsi une intervention précoce et prévenant le développement d'une progression grave de la morbidité. Les investigateurs souhaitent réaliser une étude randomisée où la moitié des patients recevra un cathéter de microdialyse implanté à proximité de l'anastomose pancréaticoduodénale avant fermeture de l'abdomen. À certains moments, le microdialysat postopératoire sera analysé pour le glycérol, le lactate, le pyruvate et le glucose et les données seront utilisées dans la prise de décision pour diagnostiquer une fuite d'anastomose pancréatique en plus de la prise en charge standard. L'autre moitié des patients ne recevra pas de cathéter de microdialyse et la prise de décision ne sera basée que sur une prise en charge standard (c. marqueurs d'inflammation dans les échantillons de sang, amylase dans le liquide de drainage).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être programmés pour une duodénectomie pancréatique
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et signé
- Évaluation par l'investigateur que le patient est capable de comprendre, de se conformer et de suivre les instructions nécessaires pour participer avec succès à cet essai
Critère d'exclusion:
- Allergique au Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norvège) et produit de contraste administré au scanner
- Une autre étude interférant avec l'étude en cours
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patient sous microdialyse
Groupe d'intervention - Les patients recevront un cathéter de microdialyse intrapéritonéale et seront suivis consécutivement par microdialyse.
Le chirurgien est au courant des résultats actuels de la microdialyse à tout moment pendant la période d'étude.
Le chirurgien peut intervenir sur la base des symptômes et signes traditionnels ainsi que des valeurs prédéterminées des résultats de la microdialyse.
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L'intervention peut être un nouveau cathéter de drainage, le remplacement de l'ancien cathéter de drainage, une réintervention, l'administration de somatostatine et d'antibiotiques.
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Aucune intervention: Patient sans microdialyse
Le groupe témoin - Les patients ne recevront pas de cathéter de microdialyse.
Les patients sont suivis selon les normes de soins en vigueur et le chirurgien peut intervenir uniquement sur la base des symptômes et signes traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Nombre de jours entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (dans n'importe quel hôpital)
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30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital principal
Délai: 30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Durée du séjour à l'hôpital primaire et aux soins intensifs.
Nombre de jours entre l'opération initiale et la sortie de l'hôpital principal.
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30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Concentration de lactate (mM), pyruvate (microM), glycérol (microM), glucose (mM) dans le microdialysat
Délai: 30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Concentration de lactate, pyruvate, glycérol, glucose dans le microdialysat par rapport aux patients avec ou sans fuite d'anastomose
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30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Concentration de marqueurs inflammatoires dans le microdialysat
Délai: 30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Concentration de marqueurs inflammatoires dans le microdialysat par rapport aux patients avec ou sans fuite d'anastomose
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30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Concentration de marqueurs inflammatoires dans le sérum
Délai: 30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Concentration de marqueurs inflammatoires dans le sérum par rapport aux patients avec ou sans fuite d'anastomose
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30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Questionnaire sur la qualité de vie rapportée par le patient - score total évalué par l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale en additionnant les sous-scores
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Score total - Échelle d'impact de la chirurgie abdominale.
Les scores sommatifs de l'échelle vont de 18 à 126, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur la qualité de vie rapportée par les patients - score du sous-groupe Limitations physiques évaluées par l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Score du sous-groupe Limitations physiques - Chirurgie abdominale Échelle d'impact.
Les scores sommatifs pour l'échelle vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité physique
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De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur la qualité de vie rapportée par le patient - score du sous-groupe Déficience fonctionnelle évaluée par l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Score du sous-groupe Déficience fonctionnelle - Chirurgie abdominale Échelle d'impact.
Les scores sommatifs pour l'échelle vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle
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De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur la qualité de vie rapportée par les patients - score du sous-groupe Douleur évaluée par l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Score du sous-groupe Douleur - Chirurgie abdominale Échelle d'impact.
Les scores sommatifs pour l'échelle vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur
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De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur la qualité de vie rapportée par les patients - score du sous-groupe Fonction viscérale évaluée par l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Score du sous-groupe Fonction viscérale - Chirurgie abdominale Échelle d'impact.
Les scores sommatifs pour l'échelle vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement viscéral
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De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur la qualité de vie rapportée par les patients - score du sous-groupe Sommeil évalué par l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Score du sous-groupe Sommeil - Chirurgie abdominale Échelle d'impact.
Les scores sommatifs de l'échelle vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement du sommeil
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De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur la qualité de vie rapportée par le patient - score du sous-groupe Fonction psychologique évaluée par l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Score du sous-groupe Fonction psychologique - Chirurgie abdominale Échelle d'impact.
Les scores sommatifs de l'échelle vont de 3 à 18, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement psychologique
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De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Questionnaire sur la douleur déclarée par le patient - score total évalué par le McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Score total - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2).
Score du sous-groupe Fonction psychologique - Chirurgie abdominale Échelle d'impact.
Les scores sommatifs allant de 0 à 45, un score plus élevé indiquant plus de douleur
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De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Dépenses (Euros) par patient utilisées pendant le séjour total à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Nombre d'euros utilisés chez un patient subissant une pancréatoduodénectomie Avec ou sans cathéter de microdialyse
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30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Évaluation quotidienne du dysfonctionnement du cathéter de microdialyse lors de l'admission à l'hôpital, en moyenne 10 jours après la chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital primaire, en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Nombre de cathéters qui ne fonctionnent pas
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De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital primaire, en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Facteurs de risque de fistule pancréatique postopératoire à la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours après la chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital primaire à l'hôpital, en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Nombre de facteurs de risque de fistule pancréatique postopératoire par rapport aux patients avec ou sans fuite d'anastomose
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De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital primaire à l'hôpital, en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Facteurs de risque de fistule pancréatique postopératoire à 30 jours après la chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Nombre de facteurs de risque de fistule pancréatique postopératoire par rapport aux patients avec ou sans fuite d'anastomose
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De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Facteurs de risque de fistule pancréatique postopératoire à 90 jours après la chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Nombre de facteurs de risque de fistule pancréatique postopératoire par rapport aux patients avec ou sans fuite d'anastomose
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De la fin de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le diagnostic de la fistule postopératoire (heures)
Délai: Fin de la chirurgie à 30 jours postopératoire
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Heures entre la fin de la chirurgie et le diagnostic de fistule pancréatique postopératoire
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Fin de la chirurgie à 30 jours postopératoire
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Quantité totale (μg/mg) de médicaments vasoactifs à la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital primaire à une moyenne de 10 jours après la chirurgie
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Quantité de médicaments vasoactifs pendant la chirurgie et après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital où la chirurgie a été pratiquée.
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De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital primaire à une moyenne de 10 jours après la chirurgie
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Nombre de patients atteints de fistule pancréatique
Délai: 30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Nombre de patients atteints de fistule pancréatique
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30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Nombre de patients atteints de fistule biliaire
Délai: 30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Nombre de patients atteints de fistule biliaire
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30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Nombre de patients atteints de fistule gastro-entérique
Délai: 30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Nombre de patients atteints de fistule gastro-entérique
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30 jours après la chirurgie - jour postopératoire 30
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Mesures quotidiennes lors de l'hospitalisation des concentrations d'amylase pancréatique (U/L) et de bilirubine (µmol/L ) dans le liquide de drainage et dans le sérum, à une moyenne og 10 jours après la chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital primaire à une moyenne de 10 jours après la chirurgie
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Concentrations d'amylase pancréatique et de bilirubine dans le liquide de drainage et dans le sérum
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De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital primaire à une moyenne de 10 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des complications postopératoires pendant le séjour total à l'hôpital
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De l'inclusion à 90 jours après la chirurgie
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Équilibre hydrique (ml) lors de l'admission à l'hôpital à une moyenne de 10 jours après la chirurgie
Délai: Du début de l'anesthésie à la sortie de l'hôpital primaire en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Diurèse et quantité de liquide administrée i.v.
pendant la chirurgie et en postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital principal
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Du début de l'anesthésie à la sortie de l'hôpital primaire en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Nombre de patients renvoyés à domicile/soins autonomes en moyenne 10 jours après la chirurgie
Délai: A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Disposition à la sortie du patient - nombre de patients renvoyés à domicile/soins autonomes
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A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Nombre de patients renvoyés à domicile mais avec un service de santé à domicile à 10 jours en moyenne
Délai: A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Disposition du patient à la sortie - nombre de patients Renvoyés à domicile mais avec un service de santé à domicile
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A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Nombre de patients sortis/transférés en EHPAD à 10 jours en moyenne
Délai: A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Disposition à la sortie du patient - nombre de patients sortis/transférés en maison de retraite
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A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Nombre de patients sortis/transférés dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés à une moyenne de 10 jours
Délai: A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Congé vers un centre de réadaptation pour patients hospitalisés
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A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Nombre de patients décédés à 10 jours en moyenne
Délai: A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Disposition de sortie du patient - expirée
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A la sortie en moyenne 10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies duodénales
- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Tumeurs pancréatiques
- Fistule pancréatique
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs duodénales
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour les données individuelles des participants (IPD).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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