Seguimiento de pacientes con microdiálisis posterior a duodenopancreatectomía (MINIMUM)
27 de abril de 2026 actualizado por: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Monitoreo de pacientes con microdiálisis después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo controlado aleatorio. EL ESTUDIO MÍNIMO
Se realiza una duodenopancreatectomía en pacientes con cáncer de páncreas.
La complicación más común y grave es la fuga entre el intestino y el páncreas remanente después de este procedimiento.
Ocurre en un 20-30%.
El resultado suele ser una estancia prolongada en el hospital y en la UCI, reoperaciones y muertes (3-5%).
Por lo tanto, es muy importante detectar una fuga antes de que el paciente se enferme gravemente, por lo que es muy importante iniciar el tratamiento.
Al insertar un catéter de microdiálisis delgado cerca de la anastomosis entre el páncreas y el intestino antes del cierre de la pared abdominal, los investigadores analizarán sustancias como el ácido láctico, el piruvato, el glicerol, etc. y si estas sustancias pueden revelar una fuga de la anastomosis en una etapa temprana.
Los estudios observacionales han demostrado que si ocurre una fuga, la concentración de glicerol en el microdializado aumentará significativamente después de unas pocas horas, y los cambios en los valores de ácido láctico y piruvato cambiarán como un signo de inflamación.
Los investigadores quieren realizar un estudio aleatorizado que compare pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía y que utilicen microdiálisis en la mitad de la población incluida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica después de la duodenopancreatectomía es una complicación temida con una mortalidad y una morbilidad sustanciales. El tratamiento de una fístula pancreática postoperatoria puede ser difícil y el manejo puede variar desde una simple observación con o sin drenaje percutáneo, hasta la necesidad urgente de reoperación y manejo de sepsis abdominal con falla orgánica y cuidados intensivos prolongados. Para diagnosticar una fístula pancreática puede haber un retraso de varios días. El riesgo de muerte y morbilidad severa aumenta considerablemente con una fístula pancreática bioquímica en comparación con la forma más grave, un grado C. Además, el costo de manejar a un paciente con una fístula es de 1,3 a 6 veces más que un paciente sin complicaciones después de la DP. .
La microdiálisis es una herramienta prometedora en pacientes que se someten a duodenopancreatectomía para la detección temprana del desarrollo de fístulas pancreáticas posoperatorias. La técnica puede revelar una fístula antes de que se presenten síntomas graves y antes de que la complicación produzca síntomas graves y potencialmente mortales para el paciente. La intervención más temprana de la fístula pancreática postoperatoria puede conducir a un mejor pronóstico, menos reoperaciones e intervenciones y una estancia más corta en la UCI/hospital. Al monitorear los metabolitos intraperitoneales (glicerol, lactato, piruvato y glucosa) cerca de la pancreaticoyeyunostomía, se pueden descubrir signos de fuga en pocas horas, lo que permite una intervención temprana y previene el desarrollo de una progresión grave de la morbilidad. Los investigadores quieren realizar un estudio aleatorizado en el que la mitad de los pacientes recibirán un catéter de microdiálisis implantado cerca de la anastomosis pancreatoduodenal antes del cierre del abdomen. En determinados momentos, se analizará el microdializado posoperatorio para detectar glicerol, lactato, piruvato y glucosa, y los datos se utilizarán para tomar decisiones sobre el diagnóstico de una fuga de la anastomosis pancreática además del tratamiento estándar. La otra mitad de los pacientes no recibirá un catéter de microdiálisis y la toma de decisiones solo se basará en el manejo estándar (es decir, marcadores de inflamación en muestras de sangre, amilasa en líquido de drenaje).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser programados para una pancreaticoduodenectomía
- El sujeto debe tener ≥ 18 años
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado por escrito
- Evaluación del investigador de que el paciente es capaz de comprender, cumplir y seguir las instrucciones necesarias para participar con éxito en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Noruega) y al medio de contraste administrado durante una tomografía computarizada
- Otro estudio que interfiere con el estudio actual
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paciente con microdiálisis
Grupo de intervención: los pacientes recibirán un catéter de microdiálisis intraperitoneal y serán monitoreados consecutivamente por microdiálisis.
El cirujano está familiarizado con los resultados actuales de microdiálisis en cualquier momento durante el período de estudio.
El cirujano puede intervenir en función de los síntomas y signos tradicionales más los valores predeterminados de los resultados de la microdiálisis.
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La intervención puede ser un nuevo catéter de drenaje, reemplazo del antiguo catéter de drenaje, reoperación, administración de somatostatina y antibióticos.
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Sin intervención: Paciente sin microdiálisis
El grupo de control: los pacientes no recibirán un catéter de microdiálisis.
Los pacientes son monitoreados de acuerdo con los estándares de atención vigentes y el cirujano puede intervenir basándose únicamente en los síntomas y signos tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Número de días desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (en cualquier hospital)
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30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital primario
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Duración de la estancia en el hospital primario y UCI.
Número de días desde la operación inicial hasta el alta hospitalaria primaria.
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30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Concentración de Lactato (mM), Piruvato (microM), Glicerol (microM), Glucosa (mM) en microdializado
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Concentración de Lactato, Piruvato, Glicerol, Glucosa en microdializado en relación a pacientes con o sin fuga de anastomosis
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30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Concentración de marcadores inflamatorios en microdializado
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Concentración de marcadores inflamatorios en microdializado en relación con pacientes con o sin fuga de anastomosis
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30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Concentración de marcadores inflamatorios en suero.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Concentración de marcadores inflamatorios en suero en relación con pacientes con o sin fuga de anastomosis
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30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Cuestionario de calidad de vida informado por el paciente: puntuación total evaluada por la escala de impacto de la cirugía abdominal mediante la suma de subpuntuaciones
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Puntuación total - Escala de impacto de la cirugía abdominal.
Las puntuaciones sumativas de la escala oscilan entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida informada por el paciente: puntuación del subgrupo Limitaciones físicas evaluadas por la Escala de impacto de la cirugía abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Puntuación del subgrupo Limitaciones físicas - Cirugía abdominal Escala de impacto.
Las puntuaciones sumativas de la escala oscilan entre 3 y 18, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad física.
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Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida informada por el paciente: puntuación del subgrupo Deterioro funcional evaluado por la escala de impacto de la cirugía abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Puntuación del subgrupo Deterioro funcional - Cirugía abdominal Escala de impacto.
Las puntuaciones sumativas de la escala oscilan entre 3 y 18, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional
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Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida informada por el paciente - puntuación de subgrupo Dolor evaluado por la escala de impacto de la cirugía abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Subgrupo puntuación Dolor - Cirugía abdominal Escala de impacto.
Las puntuaciones sumativas de la escala oscilan entre 3 y 18, y las puntuaciones más altas indican más dolor
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Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida informada por el paciente: puntuación del subgrupo Función visceral evaluada mediante la escala de impacto de la cirugía abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Puntuación del subgrupo Función visceral - Escala de impacto de la cirugía abdominal.
Las puntuaciones sumativas de la escala oscilan entre 3 y 18, y las puntuaciones más altas indican más disfunción visceral.
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Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida informada por el paciente - puntuación de subgrupo Sueño evaluado por la escala de impacto de la cirugía abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Subgrupo puntuación Sueño - Cirugía abdominal Escala de impacto.
Las puntuaciones sumativas de la escala oscilan entre 3 y 18, y las puntuaciones más altas indican más disfunción del sueño
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Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida informada por el paciente: puntuación del subgrupo Función psicológica evaluada mediante la escala de impacto de la cirugía abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Puntuación del subgrupo Función psicológica - Cirugía abdominal Escala de impacto.
Las puntuaciones sumativas de la escala oscilan entre 3 y 18, y las puntuaciones más altas indican más disfunción psicológica.
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Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Cuestionario de dolor informado por el paciente: puntuación total evaluada por el McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Puntuación total - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2).
Puntuación del subgrupo Función psicológica - Cirugía abdominal Escala de impacto.
Las puntuaciones sumativas van de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica más dolor
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Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Gastos (Euros) por paciente utilizados durante la estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Número de euros utilizados en paciente sometido a duodenopancreatectomía con o sin catéter de microdiálisis
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30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Evaluación diaria del mal funcionamiento del catéter de microdiálisis durante el ingreso hospitalario, en promedio 10 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital primario, en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Número de catéteres que no funcionan
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Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital primario, en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Factores de riesgo de fístula pancreática posoperatoria al alta hospitalaria, en promedio 10 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital primario en el hospital, en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Número de factores de riesgo de fístula pancreática postoperatoria en relación con pacientes con o sin fuga de anastomosis
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Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital primario en el hospital, en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Factores de riesgo de fístula pancreática posoperatoria a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Número de factores de riesgo de fístula pancreática postoperatoria en relación con pacientes con o sin fuga de anastomosis
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Factores de riesgo de fístula pancreática posoperatoria a los 90 días de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Número de factores de riesgo de fístula pancreática postoperatoria en relación con pacientes con o sin fuga de anastomosis
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Desde el final de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo antes de que se diagnostique fístula postoperatoria (horas)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a los 30 días del postoperatorio
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Horas desde el final de la cirugía hasta el diagnóstico de fístula pancreática posoperatoria
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Fin de la cirugía a los 30 días del postoperatorio
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Cantidad total (μg/mg) de medicamentos vasoactivos al alta a los 10 días de media de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital primario en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Cantidad de medicación vasoactiva durante la cirugía y posoperatorio hasta el alta del hospital donde se realizó la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital primario en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Número de pacientes con fístula pancreática
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Número de pacientes con fístula pancreática
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30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Número de pacientes con Fístula Biliar
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Número de pacientes con Fístula Biliar
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30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Número de pacientes con fístula gastroentérica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Número de pacientes con fístula gastroentérica
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30 días después de la cirugía - día postoperatorio 30
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Mediciones diarias durante el ingreso hospitalario de las concentraciones de amilasa pancreática (U/L) y bilirrubina (µmol/L) en líquido de drenaje y en suero, en un promedio de 10 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital primario en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Concentraciones de amilasa pancreática y bilirrubina en líquido de drenaje y en suero
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Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital primario en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria total
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Desde la inclusión hasta los 90 días posteriores a la cirugía
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Balance de líquidos (ml) durante el ingreso hospitalario a los 10 días de media de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el alta del hospital primario en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Diuresis y cantidad de líquido administrado i.v.
durante la cirugía y el postoperatorio hasta el alta del hospital primario
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Desde el inicio de la anestesia hasta el alta del hospital primario en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Número de pacientes dados de alta a domicilio/autocuidado en un promedio de 10 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Disposición al alta del paciente - número de pacientes dados de alta a domicilio/autocuidado
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Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Número de pacientes dados de alta a domicilio pero con atención domiciliaria a una media de 10 días
Periodo de tiempo: Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Disposición al alta del paciente - número de pacientes dados de alta a domicilio pero con servicio de salud domiciliario
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Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Número de pacientes dados de alta/transferidos a hogares de ancianos en un promedio de 10 días
Periodo de tiempo: Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Disposición al alta del paciente - número de pacientes dados de alta/transferidos a residencia de ancianos
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Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Número de pacientes dados de alta/transferidos a un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados en un promedio de 10 días
Periodo de tiempo: Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Dado de alta a un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados
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Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Número de pacientes caducados a los 10 días de media
Periodo de tiempo: Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Disposición de alta del paciente - caducada
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Al alta a los 10 días de media de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades Duodenales
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Duodenales
- Fístula pancreática
- Agentes antiinfecciosos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan para datos de participantes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .