Acompanhamento de pacientes com microdiálise após pancreatoduodenectomia (MINIMUM)
27 de abril de 2026 atualizado por: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Monitoramento de pacientes com microdiálise após duodenopancreatectomia - um ensaio controlado randomizado. O ESTUDO MÍNIMO
A duodenopancreatectomia é realizada em paciente com câncer pancreático.
A complicação mais comum e grave é o vazamento entre o intestino e o pâncreas remanescente após esse procedimento.
Ocorre em 20-30%.
O resultado muitas vezes é internação prolongada no hospital e na UTI, reoperações e óbitos (3-5%).
Detectar um vazamento precocemente, antes que o paciente fique gravemente doente, iniciando assim o tratamento é, portanto, muito importante.
Ao inserir um fino cateter de microdiálise perto da anastomose entre o pâncreas e o intestino antes do fechamento da parede abdominal, os investigadores analisarão substâncias como ácido lático, piruvato, glicerol, etc. e se essas substâncias podem revelar vazamento da anastomose em um estágio inicial.
Estudos observacionais mostraram que, se ocorrer um vazamento, a concentração de glicerol no microdialisado aumentará significativamente após algumas horas e as alterações nos valores de ácido lático e piruvato mudarão como um sinal de inflamação.
Os investigadores querem realizar um estudo randomizado comparando pacientes submetidos a duodenopancreatectomia e usando microdiálise em metade da população incluída.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vazamento anastomótico após duodenopancreatectomia é uma complicação temida com mortalidade e morbidade substanciais. O tratamento de uma fístula pancreática pós-operatória pode ser difícil e o manejo pode variar desde uma simples observação com ou sem drenagem percutânea, até a necessidade urgente de reoperação e manejo de sepse abdominal com falência de órgãos e terapia intensiva prolongada. Para diagnosticar uma fístula pancreática pode demorar vários dias. O risco de morte e morbidade grave aumenta consideravelmente de uma fístula pancreática bioquímica em comparação com a forma mais grave, grau C. Além disso, o custo de tratamento de um paciente com fístula é 1,3-6 vezes mais do que um paciente sem complicações após DP .
A microdiálise é uma ferramenta promissora em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia para a detecção precoce do desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória. A técnica pode revelar uma fístula antes que ocorram sintomas graves e antes que a complicação dê ao paciente sintomas graves e com risco de vida. A intervenção precoce da fístula pancreática pós-operatória pode levar a melhor prognóstico, menos reoperações e intervenções e menor permanência na UTI/hospital. Monitorando os metabólitos intraperitoneais (glicerol, lactato, piruvato e glicose) próximo à pancreaticojejunostomia, sinais de vazamento podem ser descobertos em poucas horas, possibilitando uma intervenção precoce e evitando o desenvolvimento de progressão grave de morbidade. Os investigadores querem realizar um estudo randomizado onde metade dos pacientes receberá um cateter de microdiálise implantado próximo à anastomose pancreaticoduodenal antes do fechamento do abdômen. Em determinados momentos, o microdialisado pós-operatório será analisado para glicerol, lactato, piruvato e glicose e os dados serão usados na tomada de decisão de diagnosticar um vazamento de anastomose pancreática, além do gerenciamento padrão. A outra metade dos pacientes não receberá um cateter de microdiálise e a tomada de decisão será baseada apenas no gerenciamento padrão (ou seja, marcadores de inflamação em amostras de sangue, amilase no fluido de drenagem).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser agendados para uma duodenopancreatectomia
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado assinado por escrito
- Avaliação do investigador de que o paciente é capaz de compreender, cumprir e seguir as instruções necessárias para participar com sucesso neste estudo
Critério de exclusão:
- Alérgico a Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Noruega) e contraste administrado durante tomografia computadorizada
- Outro estudo que interfere no estudo atual
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paciente com microdiálise
Grupo intervenção - Os pacientes receberão um cateter de microdiálise intraperitoneal e serão monitorados consecutivamente por microdiálise.
O cirurgião está familiarizado com os resultados atuais da microdiálise a qualquer momento durante o período do estudo.
O cirurgião pode intervir com base nos sintomas e sinais tradicionais acrescidos de valores predeterminados dos resultados da microdiálise.
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A intervenção pode ser um novo cateter de drenagem, substituição do antigo cateter de drenagem, reoperação, somatostatina e administração de antibióticos.
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Sem intervenção: Paciente sem microdiálise
O grupo controle - Os pacientes não receberão cateter de microdiálise.
Os pacientes são monitorados de acordo com os padrões atuais de atendimento e o cirurgião pode intervir apenas com base nos sintomas e sinais tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência total no hospital
Prazo: 30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Número de dias desde o final da cirurgia até a alta hospitalar (em qualquer hospital)
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30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital primário
Prazo: 30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Tempo de permanência no hospital primário e na UTI.
Número de dias desde a operação inicial até a alta hospitalar primária.
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30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Concentração de Lactato (mM), Piruvato (microM), Glicerol (microM), Glicose (mM) no microdialisado
Prazo: 30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Concentração de Lactato, Piruvato, Glicerol, Glicose no microdialisado em relação a pacientes com ou sem vazamento da anastomose
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30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Concentração de marcadores inflamatórios no microdialisado
Prazo: 30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Concentração de marcadores inflamatórios no microdialisado em relação a pacientes com ou sem vazamento de anastomose
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30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Concentração de marcadores inflamatórios no soro
Prazo: 30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Concentração de marcadores inflamatórios no soro em relação a pacientes com ou sem vazamento de anastomose
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30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida relatada pelo paciente - pontuação total avaliada pela Abdominal surgery Impact scale pela soma de subpontuações
Prazo: Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Escore total - Escala de impacto de cirurgia abdominal.
As pontuações somativas para a escala variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida relatada pelo paciente - pontuação do subgrupo Limitações físicas avaliadas pela escala Abdominal surgery Impact scale
Prazo: Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Escore do subgrupo Limitações físicas - Cirurgia abdominal Escala de impacto.
As pontuações somativas para a escala variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade física
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Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida relatada pelo paciente - pontuação de subgrupo Comprometimento funcional avaliado pela escala Abdominal surgery Impact scale
Prazo: Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Escore do subgrupo Comprometimento funcional - Escala de impacto de cirurgia abdominal.
As pontuações somativas para a escala variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade funcional
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Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida relatada pelo paciente - pontuação do subgrupo Dor avaliada pela escala de impacto da cirurgia abdominal
Prazo: Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Escore do subgrupo Dor - Escala de impacto de cirurgia abdominal.
As pontuações somativas para a escala variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando mais dor
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Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida relatada pelo paciente - pontuação do subgrupo Função visceral avaliada pela escala de impacto da cirurgia abdominal
Prazo: Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Escore do Subgrupo Função Visceral - Escala de Impacto da Cirurgia Abdominal.
As pontuações somativas para a escala variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando mais disfunção visceral
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Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida relatada pelo paciente - pontuação do subgrupo Sono avaliado pela escala Abdominal surgery Impact scale
Prazo: Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Escore do subgrupo Sono - Escala de impacto de cirurgia abdominal.
As pontuações somativas para a escala variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando mais disfunção do sono
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Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida relatada pelo paciente - pontuação do subgrupo Função psicológica avaliada pela escala Abdominal surgery Impact scale
Prazo: Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Escore do subgrupo Função psicológica - Escala de impacto de cirurgia abdominal.
As pontuações somativas para a escala variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando mais disfunção psicológica
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Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Questionário de dor relatada pelo paciente - pontuação total avaliada pelo Questionário de Dor McGill-2 (SF-MPQ-2)
Prazo: Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Escore total - Questionário de Dor McGill-2 (SF-MPQ-2).
Escore do subgrupo Função psicológica - Escala de impacto de cirurgia abdominal.
As pontuações somativas variam de 0 a 45, com pontuação mais alta indicando mais dor
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Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Despesas (Euros) por paciente utilizadas durante o internamento total
Prazo: 30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Número de Euros gastos em paciente submetido a duodenopancreatectomia Com ou sem cateter de microdiálise
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30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Avaliação diária do mau funcionamento do cateter de microdiálise durante a internação, em média 10 dias após a cirurgia
Prazo: Do término da cirurgia até a alta do hospital primário, em média 10 dias após a cirurgia
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Número de cateteres que não estão funcionando
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Do término da cirurgia até a alta do hospital primário, em média 10 dias após a cirurgia
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Fatores de risco de fístula pancreática pós-operatória na alta hospitalar, em média 10 dias após a cirurgia
Prazo: Do término da cirurgia até a alta do hospital primário no hospital, em média 10 dias após a cirurgia
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Número de fatores de risco de fístula pancreática pós-operatória em relação a pacientes com ou sem vazamento de anastomose
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Do término da cirurgia até a alta do hospital primário no hospital, em média 10 dias após a cirurgia
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Fatores de risco de fístula pancreática pós-operatória 30 dias após a cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Número de fatores de risco de fístula pancreática pós-operatória em relação a pacientes com ou sem vazamento de anastomose
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Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Fatores de risco de fístula pancreática pós-operatória aos 90 dias de pós-operatório
Prazo: Do término da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Número de fatores de risco de fístula pancreática pós-operatória em relação a pacientes com ou sem vazamento de anastomose
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Do término da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo antes do diagnóstico da fístula pós-operatória (horas)
Prazo: Término da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Horas desde o final da cirurgia até o diagnóstico de fístula pancreática pós-operatória
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Término da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Quantidade total (μg/mg) de medicamentos vasoativos na alta em média 10 dias após a cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até a alta do hospital primário em média 10 dias após a cirurgia
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Quantidade de medicação vasoativa durante a cirurgia e no pós-operatório até a alta do hospital onde foi realizada a cirurgia.
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Do final da cirurgia até a alta do hospital primário em média 10 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com fístula pancreática
Prazo: 30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Número de pacientes com fístula pancreática
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30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Número de pacientes com fístula biliar
Prazo: 30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Número de pacientes com fístula biliar
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30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Número de pacientes com fístula gastroentérica
Prazo: 30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Número de pacientes com fístula gastroentérica
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30 dias após a cirurgia - 30º dia de pós-operatório
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Medições diárias durante a internação das concentrações de amilase pancreática (U/L) e bilirrubina (µmol/L ) no fluido de drenagem e no soro, em média 10 dias após a cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até a alta do hospital primário em média 10 dias após a cirurgia
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Concentrações de amilase pancreática e bilirrubina no fluido de drenagem e no soro
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Do final da cirurgia até a alta do hospital primário em média 10 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias durante a internação total
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Da inclusão até 90 dias após a cirurgia
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Balanço Hídrico (ml) durante a internação em média 10 dias após a cirurgia
Prazo: Do início da anestesia até a alta do hospital primário em média 10 dias após a cirurgia
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Diurese e quantidade de fluido administrado i.v.
durante a cirurgia e no pós-operatório até a alta do hospital primário
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Do início da anestesia até a alta do hospital primário em média 10 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com alta para casa/autocuidado em média 10 dias após a cirurgia
Prazo: Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Disposição de alta do paciente - número de pacientes Alta para casa/autocuidado
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Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com alta para casa, mas com atendimento domiciliar em média 10 dias
Prazo: Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Disposição de alta do paciente - número de pacientes Alta para casa, mas com serviço de saúde domiciliar
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Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que receberam alta/transferência para casa de repouso em uma média de 10 dias
Prazo: Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Disposição de alta do paciente - número de pacientes que tiveram alta/transferidos para casa de repouso
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Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que receberam alta/transferência para uma unidade de reabilitação internada em uma média de 10 dias
Prazo: Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Alta para uma unidade de reabilitação para pacientes internados
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Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Número de pacientes expirados em uma média de 10 dias
Prazo: Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Disposição de alta do paciente - expirada
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Na alta em média 10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Doenças duodenais
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias duodenais
- Fístula Pancreática
- Agentes Anti-Infecciosos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes Antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para dados de participantes individuais (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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