- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03631173
Mikrodialyysipotilaiden seuranta haima-duodenektomian jälkeen (MINIMUM)
Mikrodialyysipotilaiden seuranta haima-duodenektomian jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. VÄHIMMÄISOPINTO
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottinen vuoto haima-duodenektomian jälkeen on pelätty komplikaatio, joka aiheuttaa huomattavaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Leikkauksen jälkeisen haimafistelin hoito voi olla vaikeaa, ja hoito voi vaihdella yksinkertaisesta havainnosta perkutaanisella drenaatiolla tai ilman sitä, kiireelliseen uudelleenleikkauksen tarpeeseen ja vatsan sepsiksen hoitoon, johon liittyy elinten vajaatoiminta ja pitkittynyt tehohoito. Haimafistelin diagnosoinnissa voi olla useita päiviä viive. Kuoleman ja vakavan sairastuvuuden riski kasvaa huomattavasti biokemiallisesta haimafistelistä verrattuna vakavimpaan muotoon, luokkaan C. Myös fistelipotilaan hoitokustannukset ovat 1,3-6 kertaa suuremmat kuin potilaalla, jolla ei ole komplikaatioita PD:n jälkeen. .
Mikrodialyysi on lupaava työkalu potilaille, joille tehdään haima-duodenektomia leikkauksen jälkeisen haiman fistelin varhaisessa havaitsemisessa. Tekniikka voi paljastaa fistelin ennen vakavien oireiden ilmaantumista ja ennen kuin komplikaatio aiheuttaa potilaalle vakavia ja hengenvaarallisia oireita. Leikkauksen jälkeisen haimafistelin aikaisempi interventio voi johtaa parempaan ennusteeseen, vähemmän uusintaleikkauksiin ja interventioihin ja lyhyempään teho-osastolla/sairaalaan oloon. Seuraamalla vatsaontelonsisäisiä metaboliitteja (glyseroli, laktaatti, pyruvaatti ja glukoosi) lähellä haima-ojejunostomiaa voidaan havaita vuodon merkkejä muutamassa tunnissa, mikä mahdollistaa varhaisen puuttumisen ja estää vakavan sairauden etenemisen. Tutkijat haluavat tehdä satunnaistetun tutkimuksen, jossa puolet potilaista saa mikrodialyysikatetrin lähelle haima-pohjukaissuolen anastomoosia ennen vatsan sulkemista. Tiettyinä ajankohtina leikkauksen jälkeisestä mikrodialysaatista analysoidaan glyseroli, laktaatti, pyruvaatti ja glukoosi, ja tietoja käytetään haiman anastomoosivuodon diagnosointia koskevassa päätöksenteossa normaalin hoidon lisäksi. Toinen puoli potilaista ei saa mikrodialyysikatetria ja päätöksenteko perustuu vain tavanomaiseen hoitoon (esim. tulehdusmerkkiaineet verinäytteissä, amylaasi viemäröintinesteessä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on varattava haima-duodenektomia
- Kohteen tulee olla ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkijan arvio siitä, että potilas pystyy ymmärtämään, noudattamaan ja noudattamaan ohjeita, joita tarvitaan onnistuneesti osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen Voluvenille® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norja) ja TT-skannauksen aikana annetulle kontrastille
- Toinen tutkimus, joka häiritsee nykyistä tutkimusta
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikrodialyysipotilas
Interventioryhmä – Potilaat saavat intraperitoneaalisen mikrodialyysikatetrin ja heitä seurataan peräkkäin mikrodialyysillä.
Kirurgi tuntee ajankohtaiset mikrodialyysitulokset milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Kirurgi voi puuttua asiaan perinteisten oireiden ja merkkien sekä mikrodialyysitulosten ennalta määrättyjen arvojen perusteella.
|
Interventio voi olla uusi drenaatiokatetri, vanhan drenaatekatetrin vaihto, uusintaleikkaus, somatostatiinin ja antibioottien anto.
|
|
Ei väliintuloa: Potilas ilman mikrodialyysiä
Kontrolliryhmä - Potilaat eivät saa mikrodialyysikatetria.
Potilaita seurataan nykyisten hoitostandardien mukaisesti ja kirurgi voi puuttua asiaan vain perinteisten oireiden ja merkkien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Päivien lukumäärä leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (missä tahansa sairaalassa)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto perussairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Oleskelun kesto perussairaalassa ja teho-osastolla.
Päivien lukumäärä ensimmäisestä leikkauksesta perussairaalan kotiuttamiseen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Laktaatin (mM), pyruvaatin (mikroM), glyserolin (mikroM), glukoosin (mM) pitoisuus mikrodialysaatissa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Laktaatin, pyruvaatin, glyserolin ja glukoosin pitoisuus mikrodialysaatissa suhteessa potilaisiin, joilla on anastomoosivuoto tai ei
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus mikrodialysaatissa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus mikrodialysaatissa suhteessa potilaisiin, joilla on tai ei ole anastomoosivuotoa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus seerumissa suhteessa potilaisiin, joilla on tai ei ole anastomoosivuotoa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatukysely - vatsakirurgian vaikutusasteikolla arvioitu kokonaispistemäärä alapisteiden summaamalla
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispisteet - Vatsaleikkaus Vaikutusasteikko.
Asteikon summatut pisteet vaihtelevat välillä 18-126, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatukysely - alaryhmän pisteet Fyysiset rajoitukset arvioitu Vatsakirurgia Vaikutusasteikolla
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Alaryhmäpisteet Fyysiset rajoitukset - Vatsaleikkaus Vaikutusasteikko.
Asteikon summatut pisteet vaihtelevat välillä 3-18, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä kykyä
|
Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatukysely - alaryhmäpisteet Vatsaleikkausvaikutusasteikolla arvioitu toimintahäiriö
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Alaryhmäpisteet Toiminnallinen vajaatoiminta - Vatsaleikkaus Vaikutusasteikko.
Asteikon summatut pisteet vaihtelevat välillä 3-18, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä
|
Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatukysely - alaryhmäpisteet Vatsaleikkausvaikutusasteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Alaryhmäpisteet Kipu - Vatsaleikkaus Vaikutusasteikko.
Asteikon summatut pisteet vaihtelevat välillä 3–18, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua
|
Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatukysely - alaryhmän pisteet Vatsaleikkausvaikutusasteikolla arvioitu viskeraalinen toiminta
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Alaryhmäpisteet Viskeraalinen toiminta - Vatsaleikkaus Vaikutusasteikko.
Asteikon summatut pisteet vaihtelevat välillä 3-18, korkeammat pisteet osoittavat enemmän sisäelinten toimintahäiriöitä
|
Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatukysely - alaryhmän pisteet Uni arvioitu vatsakirurgian vaikutusasteikolla
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Alaryhmän pisteet Uni - Vatsaleikkaus Vaikutusasteikko.
Asteikon summatut pisteet vaihtelevat välillä 3-18, korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä
|
Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatukysely - alaryhmäpisteet Vatsaleikkausvaikutusasteikolla arvioitu psykologinen toiminta
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Alaryhmäpisteet Psykologinen toiminta - Vatsakirurgia Vaikutusasteikko.
Asteikon summatut pisteet vaihtelevat välillä 3-18, korkeammat pisteet osoittavat enemmän psyykkisiä toimintahäiriöitä
|
Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama kipukysely - McGill Pain Questionnaire-2:n (SF-MPQ-2) avulla arvioitu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispisteet - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2).
Alaryhmäpisteet Psykologinen toiminta - Vatsakirurgia Vaikutusasteikko.
Summatiiviset pisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
|
Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannukset (euroa) potilasta kohden, joka on käytetty sairaalassaoloaikana
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Potilaalla, jolle tehdään haima-duodenektomia, käytettyjen eurojen määrä mikrodialyysikatetrin kanssa tai ilman
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Päivittäinen mikrodialyysikatetrin toimintahäiriön arviointi sairaalaan ottamisen aikana, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta kotiuttamiseen perussairaalasta, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toimimattomien katetrien lukumäärä
|
Leikkauksen lopusta kotiuttamiseen perussairaalasta, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskitekijät sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta kotiuttamiseen perussairaalasta sairaalassa, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskitekijöiden lukumäärä suhteessa potilaisiin, joilla on anastomoosivuoto tai ei
|
Leikkauksen lopusta kotiuttamiseen perussairaalasta sairaalassa, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskitekijät 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskitekijöiden lukumäärä suhteessa potilaisiin, joilla on anastomoosivuoto tai ei
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskitekijät 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskitekijöiden lukumäärä suhteessa potilaisiin, joilla on anastomoosivuoto tai ei
|
Leikkauksen päättymisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ennen leikkauksen jälkeisen fistelin diagnosointia (tuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeisen haimafistelin diagnoosiin
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaismäärä (μg/mg) kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta kotiuttamiseen perussairaalasta keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden määrä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka, jossa leikkaus tehtiin.
|
Leikkauksen lopusta kotiuttamiseen perussairaalasta keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haimafisteli
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Potilaiden määrä, joilla on haimafisteli
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Sappien fistelipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Sappien fistelipotilaiden määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Potilaiden määrä, joilla on maha-suolifisteli
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Potilaiden määrä, joilla on maha-suolifisteli
|
30 päivää leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Päivittäiset mittaukset haiman amylaasi- (U/L) ja bilirubiini- (µmol/L) pitoisuuksista poistonesteessä ja seerumissa sairaalahoidon aikana, keskimäärin og 10 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta kotiuttamiseen perussairaalasta keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haiman amylaasi- ja bilirubiinipitoisuudet poistonesteessä ja seerumissa
|
Leikkauksen lopusta kotiuttamiseen perussairaalasta keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien potilaiden määrä koko sairaalahoidon aikana
|
Sisällyttämisestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Nestetasapaino (ml) sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesiasta kotiuttaminen perussairaalasta alkaa keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Diureesi ja i.v. annetun nesteen määrä.
leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen perussairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Anestesiasta kotiuttaminen perussairaalasta alkaa keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kotiin/omahoitoon kotiutuneiden potilaiden lukumäärä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kotiutusjärjestely - kotiin/omahoitoon lähetettyjen potilaiden määrä
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kotiin kotiterveydenhuollon saaneiden potilaiden määrä keskimäärin 10 päivää
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kotiutusjärjestely - potilaiden lukumäärä Kotiin kotiutettuna, mutta kotiterveyspalvelulla
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kotiutuneiden/sairaanhoitokotiin siirrettyjen potilaiden lukumäärä keskimäärin 10 päivää
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kotiutus - potilaiden lukumäärä Kotiutuneiden/hoitokotiin siirrettyjen potilaiden määrä
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka kotiutettiin/siirrettiin laitoskuntoutuskeskukseen keskimäärin 10 päivässä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kotiutettu laitoskuntoutuskeskukseen
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä vanheni keskimäärin 10 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kotiutusmääräys - vanhentunut
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sappiteiden kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Pohjukaissuolen kasvaimet
- Haiman fisteli
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .