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膵頭十二指腸切除術後の微小透析患者のモニタリング (MINIMUM)

2023年11月23日 更新者:Espen Lindholm、Oslo University Hospital

膵頭十二指腸切除術後の微小透析による患者のモニタリング - ランダム化対照試験。最低限の勉強

膵臓癌患者には膵頭十二指腸切除術が行われます。 最も一般的で重篤な合併症は、この手術後の腸と残存膵臓の間の漏出です。 20~30%の割合で発生します。 その結果、入院や ICU 滞在が長期化し、再手術が必要となり、死亡することがよくあります (3 ~ 5%)。 したがって、患者が重篤な状態に陥る前に漏出を早期に発見し、それによって治療を開始することが非常に重要である。 研究者らは、腹壁を閉じる前に膵臓と腸の間の吻合部付近に細い微小透析カテーテルを挿入することで、乳酸、ピルビン酸、グリセロールなどの物質を分析し、これらの物質が吻合部の漏出を早期に明らかにする可能性があるかどうかを検討している。 観察研究では、漏れが発生すると、微量透析液中のグリセロール濃度が数時間後に大幅に上昇し、炎症の兆候として乳酸とピルビン酸の値が変化することが示されています。 研究者らは、対象集団の半数を対象に、膵頭十二指腸切除術を受けている患者と微小透析を使用している患者を比較するランダム化研究を実施したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術後の吻合部漏出は、かなりの死亡率と罹患率を伴う恐れられる合併症である。 術後の膵臓瘻の治療は困難な場合があり、管理は経皮的ドレナージの有無にかかわらず単純な観察から、臓器不全と長期にわたる集中治療を伴う腹部敗血症の緊急の再手術と管理の必要性まで多岐にわたります。 膵臓瘻の診断には数日かかる場合があります。 生化学的膵臓瘻は、最も重篤なグレード C に比べて、死亡および重篤な罹患率が大幅に上昇します。また、瘻孔のある患者の管理コストは、PD 後に合併症のない患者に比べて 1.3 ~ 6 倍かかります。 。

微小透析は、膵頭十二指腸切除術を受ける患者にとって、術後の膵瘻発生を早期に検出するための有望なツールです。 この技術により、重篤な症状が発生する前、および合併症によって患者に重篤で生命を脅かす症状が生じる前に、瘻孔を発見することができます。 術後膵瘻に対する早期の介入は、予後を改善し、再手術や介入を減らし、ICU/病院での滞在期間を短縮する可能性があります。 膵空腸吻合部付近の腹腔内代謝産物(グリセロール、乳酸、ピルビン酸、ブドウ糖)をモニタリングすることで、漏出の兆候が数時間以内に発見される可能性があり、それによって早期介入が可能となり、重篤な病状の進行を防ぐことができます。 研究者らは、腹部を閉じる前に、患者の半数が膵十二指腸吻合部の近くに埋め込まれた微小透析カテーテルを受けるランダム化研究を実施したいと考えている。 特定の時点で術後の微量透析液のグリセロール、乳酸塩、ピルビン酸塩、ブドウ糖が分析され、そのデータは標準的な管理に加えて膵臓吻合部の漏出の診断の意思決定に使用されます。 残りの半数の患者は微小透析カテーテルを受けず、意思決定は標準的な管理のみに基づいて行われます。 血液サンプル中の炎症マーカー、排液中のアミラーゼ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は膵頭十二指腸切除術を予約する必要があります
  • 対象者は18歳以上である必要があります
  • 書面による署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる
  • 患者がこの治験に参加するために必要な指示を理解し、遵守し、従うことができるという治験責任医師の評価

除外基準:

  • Voluven® (Fresenius Kabi AS、ハルデン、ノルウェー) に対するアレルギーがあり、CT スキャン中に造影剤を投与された場合
  • 現在の研究を妨げる別の研究
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:微小透析患者
介入グループ - 患者は腹腔内微小透析カテーテルを受け、微小透析によって継続的にモニタリングされます。 外科医は、研究期間中いつでも現在の微小透析結果を把握しています。 外科医は、従来の症状や徴候に加えて、微小透析結果の所定の値に基づいて介入する場合があります。
介入としては、新しい排液カテーテル、古い排液カテーテルの交換、再手術、ソマトスタチンおよび抗生物質の投与などが考えられます。
介入なし:微小透析を受けていない患者
対照群 - 患者は微小透析カテーテルを受けません。 患者は現在の標準治療に従って監視され、外科医は従来の症状や徴候にのみ基づいて介入する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総在院日数
時間枠:術後30日~術後30日目
手術終了から退院までの日数(各病院)
術後30日~術後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかりつけ病院での入院期間
時間枠:術後30日~術後30日目
主な病院と ICU での滞在期間。 最初の手術から最初の退院までの日数。
術後30日~術後30日目
微量透析液中の乳酸 (mM)、ピルビン酸 (microM)、グリセロール (microM)、グルコース (mM) の濃度
時間枠:術後30日~術後30日目
吻合部漏出の有無に関係した微量透析液中の乳酸、ピルビン酸、グリセロール、グルコースの濃度
術後30日~術後30日目
微量透析液中の炎症マーカーの濃度
時間枠:術後30日~術後30日目
吻合部漏出の有無に関係した微量透析液中の炎症マーカーの濃度
術後30日~術後30日目
血清中の炎症マーカーの濃度
時間枠:術後30日~術後30日目
吻合部の漏出がある患者とない患者に関する血清中の炎症マーカーの濃度
術後30日~術後30日目
患者から報告された生​​活の質に関するアンケート - 腹部手術によって評価された合計スコア サブスコアの合計による影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
合計スコア - 腹部手術の影響スケール。 このスケールの合計スコアは 18 ~ 126 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
組み込みから手術後90日まで
患者報告の生活の質アンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された身体的制限 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
サブグループスコア 身体的制限 - 腹部手術 影響スケール。 このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど身体能力が優れていることを示します。
組み込みから手術後90日まで
患者報告の生活の質アンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された機能障害 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
サブグループスコア 機能障害 - 腹部手術 影響スケール。 このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど機能的能力が優れていることを示します。
組み込みから手術後90日まで
患者報告のQOLアンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された痛み 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
サブグループスコア 痛み - 腹部手術 影響スケール。 このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
組み込みから手術後90日まで
患者報告のQOLアンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された内臓機能 インパクトスケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
サブグループ スコア 内臓機能 - 腹部手術の影響スケール。 このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど内臓機能障害が深刻であることを示します。
組み込みから手術後90日まで
患者報告による生活の質アンケート - サブグループスコア 腹部手術による睡眠評価 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
サブグループ スコア 睡眠 - 腹部手術の影響スケール。 このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠機能障害が深刻であることを示します。
組み込みから手術後90日まで
患者報告による生活の質アンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された精神機能 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
サブグループスコア 心理的機能 - 腹部手術の影響スケール。 このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど心理的機能不全が深刻であることを示します。
組み込みから手術後90日まで
患者報告による疼痛アンケート - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) によって評価された合計スコア
時間枠:組み込みから手術後90日まで
合計スコア - マギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2)。 サブグループスコア 心理的機能 - 腹部手術の影響スケール。 合計スコアは 0 ~ 45 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
組み込みから手術後90日まで
総入院期間中に費やされた患者 1 人あたりの費用 (ユーロ)
時間枠:術後30日~術後30日目
膵頭十二指腸切除術を受ける患者に使用されたユーロ数 微小透析カテーテルの有無
術後30日~術後30日目
入院中、術後平均 10 日目に微小透析カテーテルの機能不全を毎日評価
時間枠:手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
機能していないカテーテルの数
手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
術後平均10日後の退院時における術後膵瘻の危険因子
時間枠:手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
吻合部漏出の有無に関係した術後膵瘻の危険因子の数
手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
術後30日目における術後膵瘻の危険因子
時間枠:手術終了から手術後30日まで
吻合部漏出の有無に関係した術後膵瘻の危険因子の数
手術終了から手術後30日まで
術後90日における術後膵瘻の危険因子
時間枠:手術終了から手術後90日まで
吻合部漏出の有無に関係した術後膵瘻の危険因子の数
手術終了から手術後90日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後フィステルと診断されるまでの時間 (時間)
時間枠:手術終了から術後30日まで
手術終了から術後膵瘻の診断までの時間
手術終了から術後30日まで
術後平均10日後の退院時の血管作動薬の総量(μg/mg)
時間枠:手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
手術中および術後、手術が行われた病院から退院するまでの血管作動薬の量。
手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
膵臓瘻患者数
時間枠:術後30日~術後30日目
膵臓瘻患者数
術後30日~術後30日目
胆道瘻患者数
時間枠:術後30日~術後30日目
胆道瘻患者数
術後30日~術後30日目
胃腸瘻患者数
時間枠:術後30日~術後30日目
胃腸瘻患者数
術後30日~術後30日目
入院中の毎日の、術後 10 日目の排液および血清中の膵アミラーゼ (U/L) およびビリルビン (μmol/L) 濃度の平均値測定
時間枠:手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
排液および血清中の膵臓アミラーゼおよびビリルビン濃度
手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
術後合併症
時間枠:組み込みから手術後90日まで
総入院期間中に術後合併症を患った患者の数
組み込みから手術後90日まで
術後平均10日目の入院中の体液バランス(ml)
時間枠:手術後、麻酔開始から退院まで平均10日
利尿と静脈内投与される水分の量 手術中および術後、かかりつけの病院から退院するまで
手術後、麻酔開始から退院まで平均10日
手術後平均10日で自宅/セルフケアに退院した患者数
時間枠:術後平均10日後の退院時
患者の退院傾向 - 自宅/セルフケアに退院した患者数
術後平均10日後の退院時
自宅に退院したが、平均 10 日間在宅医療サービスを受けていた患者の数
時間枠:術後平均10日後の退院時
患者の退院傾向 - 患者数 自宅に退院したが在宅医療サービスを受けている
術後平均10日後の退院時
平均10日以内に退院/老人ホームに移送された患者の数
時間枠:術後平均10日後の退院時
患者の退院傾向 - 退院/老人ホームへ移送された患者数
術後平均10日後の退院時
平均10日以内に退院/入院リハビリテーション施設に移送された患者の数
時間枠:術後平均10日後の退院時
入院リハビリ施設に退院
術後平均10日後の退院時
平均10日で死亡した患者数
時間枠:術後平均10日後の退院時
患者の退院処分 - 期限切れ
術後平均10日後の退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Espen Lindholm, ph.d、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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