膵頭十二指腸切除術後の微小透析患者のモニタリング (MINIMUM)
膵頭十二指腸切除術後の微小透析による患者のモニタリング - ランダム化対照試験。最低限の勉強
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術後の吻合部漏出は、かなりの死亡率と罹患率を伴う恐れられる合併症である。 術後の膵臓瘻の治療は困難な場合があり、管理は経皮的ドレナージの有無にかかわらず単純な観察から、臓器不全と長期にわたる集中治療を伴う腹部敗血症の緊急の再手術と管理の必要性まで多岐にわたります。 膵臓瘻の診断には数日かかる場合があります。 生化学的膵臓瘻は、最も重篤なグレード C に比べて、死亡および重篤な罹患率が大幅に上昇します。また、瘻孔のある患者の管理コストは、PD 後に合併症のない患者に比べて 1.3 ~ 6 倍かかります。 。
微小透析は、膵頭十二指腸切除術を受ける患者にとって、術後の膵瘻発生を早期に検出するための有望なツールです。 この技術により、重篤な症状が発生する前、および合併症によって患者に重篤で生命を脅かす症状が生じる前に、瘻孔を発見することができます。 術後膵瘻に対する早期の介入は、予後を改善し、再手術や介入を減らし、ICU/病院での滞在期間を短縮する可能性があります。 膵空腸吻合部付近の腹腔内代謝産物(グリセロール、乳酸、ピルビン酸、ブドウ糖)をモニタリングすることで、漏出の兆候が数時間以内に発見される可能性があり、それによって早期介入が可能となり、重篤な病状の進行を防ぐことができます。 研究者らは、腹部を閉じる前に、患者の半数が膵十二指腸吻合部の近くに埋め込まれた微小透析カテーテルを受けるランダム化研究を実施したいと考えている。 特定の時点で術後の微量透析液のグリセロール、乳酸塩、ピルビン酸塩、ブドウ糖が分析され、そのデータは標準的な管理に加えて膵臓吻合部の漏出の診断の意思決定に使用されます。 残りの半数の患者は微小透析カテーテルを受けず、意思決定は標準的な管理のみに基づいて行われます。 血液サンプル中の炎症マーカー、排液中のアミラーゼ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は膵頭十二指腸切除術を予約する必要があります
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 書面による署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる
- 患者がこの治験に参加するために必要な指示を理解し、遵守し、従うことができるという治験責任医師の評価
除外基準:
- Voluven® (Fresenius Kabi AS、ハルデン、ノルウェー) に対するアレルギーがあり、CT スキャン中に造影剤を投与された場合
- 現在の研究を妨げる別の研究
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:微小透析患者
介入グループ - 患者は腹腔内微小透析カテーテルを受け、微小透析によって継続的にモニタリングされます。
外科医は、研究期間中いつでも現在の微小透析結果を把握しています。
外科医は、従来の症状や徴候に加えて、微小透析結果の所定の値に基づいて介入する場合があります。
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介入としては、新しい排液カテーテル、古い排液カテーテルの交換、再手術、ソマトスタチンおよび抗生物質の投与などが考えられます。
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介入なし:微小透析を受けていない患者
対照群 - 患者は微小透析カテーテルを受けません。
患者は現在の標準治療に従って監視され、外科医は従来の症状や徴候にのみ基づいて介入する場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総在院日数
時間枠:術後30日~術後30日目
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手術終了から退院までの日数(各病院)
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術後30日~術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かかりつけ病院での入院期間
時間枠:術後30日~術後30日目
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主な病院と ICU での滞在期間。
最初の手術から最初の退院までの日数。
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術後30日~術後30日目
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微量透析液中の乳酸 (mM)、ピルビン酸 (microM)、グリセロール (microM)、グルコース (mM) の濃度
時間枠:術後30日~術後30日目
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吻合部漏出の有無に関係した微量透析液中の乳酸、ピルビン酸、グリセロール、グルコースの濃度
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術後30日~術後30日目
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微量透析液中の炎症マーカーの濃度
時間枠:術後30日~術後30日目
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吻合部漏出の有無に関係した微量透析液中の炎症マーカーの濃度
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術後30日~術後30日目
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血清中の炎症マーカーの濃度
時間枠:術後30日~術後30日目
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吻合部の漏出がある患者とない患者に関する血清中の炎症マーカーの濃度
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術後30日~術後30日目
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患者から報告された生活の質に関するアンケート - 腹部手術によって評価された合計スコア サブスコアの合計による影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
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合計スコア - 腹部手術の影響スケール。
このスケールの合計スコアは 18 ~ 126 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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組み込みから手術後90日まで
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患者報告の生活の質アンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された身体的制限 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
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サブグループスコア 身体的制限 - 腹部手術 影響スケール。
このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど身体能力が優れていることを示します。
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組み込みから手術後90日まで
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患者報告の生活の質アンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された機能障害 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
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サブグループスコア 機能障害 - 腹部手術 影響スケール。
このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど機能的能力が優れていることを示します。
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組み込みから手術後90日まで
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患者報告のQOLアンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された痛み 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
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サブグループスコア 痛み - 腹部手術 影響スケール。
このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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組み込みから手術後90日まで
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患者報告のQOLアンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された内臓機能 インパクトスケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
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サブグループ スコア 内臓機能 - 腹部手術の影響スケール。
このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど内臓機能障害が深刻であることを示します。
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組み込みから手術後90日まで
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患者報告による生活の質アンケート - サブグループスコア 腹部手術による睡眠評価 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
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サブグループ スコア 睡眠 - 腹部手術の影響スケール。
このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠機能障害が深刻であることを示します。
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組み込みから手術後90日まで
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患者報告による生活の質アンケート - サブグループスコア 腹部手術によって評価された精神機能 影響スケール
時間枠:組み込みから手術後90日まで
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サブグループスコア 心理的機能 - 腹部手術の影響スケール。
このスケールの合計スコアは 3 ~ 18 の範囲であり、スコアが高いほど心理的機能不全が深刻であることを示します。
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組み込みから手術後90日まで
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患者報告による疼痛アンケート - McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) によって評価された合計スコア
時間枠:組み込みから手術後90日まで
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合計スコア - マギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2)。
サブグループスコア 心理的機能 - 腹部手術の影響スケール。
合計スコアは 0 ~ 45 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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組み込みから手術後90日まで
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総入院期間中に費やされた患者 1 人あたりの費用 (ユーロ)
時間枠:術後30日~術後30日目
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膵頭十二指腸切除術を受ける患者に使用されたユーロ数 微小透析カテーテルの有無
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術後30日~術後30日目
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入院中、術後平均 10 日目に微小透析カテーテルの機能不全を毎日評価
時間枠:手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
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機能していないカテーテルの数
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手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
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術後平均10日後の退院時における術後膵瘻の危険因子
時間枠:手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
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吻合部漏出の有無に関係した術後膵瘻の危険因子の数
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手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
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術後30日目における術後膵瘻の危険因子
時間枠:手術終了から手術後30日まで
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吻合部漏出の有無に関係した術後膵瘻の危険因子の数
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手術終了から手術後30日まで
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術後90日における術後膵瘻の危険因子
時間枠:手術終了から手術後90日まで
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吻合部漏出の有無に関係した術後膵瘻の危険因子の数
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手術終了から手術後90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後フィステルと診断されるまでの時間 (時間)
時間枠:手術終了から術後30日まで
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手術終了から術後膵瘻の診断までの時間
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手術終了から術後30日まで
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術後平均10日後の退院時の血管作動薬の総量(μg/mg)
時間枠:手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
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手術中および術後、手術が行われた病院から退院するまでの血管作動薬の量。
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手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
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膵臓瘻患者数
時間枠:術後30日~術後30日目
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膵臓瘻患者数
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術後30日~術後30日目
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胆道瘻患者数
時間枠:術後30日~術後30日目
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胆道瘻患者数
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術後30日~術後30日目
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胃腸瘻患者数
時間枠:術後30日~術後30日目
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胃腸瘻患者数
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術後30日~術後30日目
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入院中の毎日の、術後 10 日目の排液および血清中の膵アミラーゼ (U/L) およびビリルビン (μmol/L) 濃度の平均値測定
時間枠:手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
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排液および血清中の膵臓アミラーゼおよびビリルビン濃度
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手術終了から元の病院から退院するまで、術後平均10日
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術後合併症
時間枠:組み込みから手術後90日まで
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総入院期間中に術後合併症を患った患者の数
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組み込みから手術後90日まで
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術後平均10日目の入院中の体液バランス(ml)
時間枠:手術後、麻酔開始から退院まで平均10日
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利尿と静脈内投与される水分の量
手術中および術後、かかりつけの病院から退院するまで
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手術後、麻酔開始から退院まで平均10日
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手術後平均10日で自宅/セルフケアに退院した患者数
時間枠:術後平均10日後の退院時
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患者の退院傾向 - 自宅/セルフケアに退院した患者数
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術後平均10日後の退院時
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自宅に退院したが、平均 10 日間在宅医療サービスを受けていた患者の数
時間枠:術後平均10日後の退院時
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患者の退院傾向 - 患者数 自宅に退院したが在宅医療サービスを受けている
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術後平均10日後の退院時
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平均10日以内に退院/老人ホームに移送された患者の数
時間枠:術後平均10日後の退院時
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患者の退院傾向 - 退院/老人ホームへ移送された患者数
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術後平均10日後の退院時
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平均10日以内に退院/入院リハビリテーション施設に移送された患者の数
時間枠:術後平均10日後の退院時
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入院リハビリ施設に退院
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術後平均10日後の退院時
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平均10日で死亡した患者数
時間枠:術後平均10日後の退院時
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患者の退院処分 - 期限切れ
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術後平均10日後の退院時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Espen Lindholm, ph.d、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/1334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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膵臓の新生物の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了