Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování pacientů s mikrodialýzou po pankreatoduodenektomii (MINIMUM)

27. dubna 2026 aktualizováno: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Monitorování pacientů s mikrodialýzou po pankreatoduodenektomii – randomizovaná kontrolovaná studie. MINIMÁLNÍ STUDIUM

Pankreatikoduodenektomie se provádí u pacienta s rakovinou pankreatu. Nejčastější a nejzávažnější komplikací je únik mezi střevem a zbytkem slinivky břišní po tomto výkonu. Vyskytuje se ve 20–30 %. Výsledkem je často prodloužený pobyt v nemocnici a na JIP, reoperace a úmrtí (3–5 %). Pro včasné odhalení úniku dříve, než pacient vážně onemocní, je proto velmi důležité zahájit léčbu. Zavedením tenkého mikrodialyzačního katétru do blízkosti anastomózy mezi slinivku a střevo před uzávěrem břišní stěny vyšetřovatelé analyzují látky, jako je kyselina mléčná, pyruvát, glycerol atd., a zda tyto látky mohou odhalit únik z anastomózy v časném stadiu. Pozorovací studie ukázaly, že pokud dojde k úniku, koncentrace glycerolu v mikrodialyzátu po několika hodinách významně stoupne a změny hodnot kyseliny mléčné a pyruvátu se změní jako známka zánětu. Vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou studii porovnávající pacienty podstupující pankreatoduodenektomii a využívající mikrodialýzu u poloviny zahrnuté populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únik anastomózy po pankreatoduodenektomii je obávanou komplikací se značnou mortalitou a morbiditou. Léčba pooperační pankreatické píštěle může být obtížná a léčba se může pohybovat od prostého pozorování s perkutánní drenáží nebo bez ní až po naléhavou potřebu reoperace a řešení abdominální sepse s orgánovým selháním a prodlouženou intenzivní péčí. Diagnostika pankreatické píštěle může mít zpoždění několika dnů. Riziko úmrtí a závažné morbidity výrazně zvyšuje biochemická pankreatická píštěl ve srovnání s nejzávažnější formou, stupněm C. Také náklady na léčbu pacienta s píštělí jsou 1,3-6krát vyšší než u pacienta bez komplikací po PD .

Mikrodialýza je slibným nástrojem u pacientů, kteří podstupují pankreatoduodenektomii pro časnou detekci pooperačního vývoje pankreatické píštěle. Technika může odhalit píštěl dříve, než se objeví závažné příznaky a dříve, než komplikace způsobí pacientovi vážné a život ohrožující příznaky. Časnější intervence pooperační pankreatické píštěle může vést k lepší prognóze, menšímu počtu reoperací a intervencí a kratšímu pobytu na JIP/nemocnici. Sledováním intraperitoneálních metabolitů (glycerol, laktát, pyruvát a glukóza) v blízkosti pankreatojejunostomie lze během několika hodin odhalit známky úniku, a tím umožnit včasnou intervenci a zabránit rozvoji závažné progrese morbidity. Vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou studii, kde polovina pacientů dostane mikrodialyzační katétr implantovaný blízko pankreatoduodenální anastomózy před uzavřením břicha. V určitých časových bodech bude pooperačně mikrodialyzát analyzován na glycerol, laktát, pyruvát a glukózu a data budou použita při rozhodování o diagnóze úniku pankreatické anastomózy kromě standardní léčby. Druhá polovina pacientů nedostane mikrodialyzační katétr a rozhodování bude pouze na základě standardního managementu (tj. markery zánětu ve vzorcích krve, amyláza v drenážní tekutině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být naplánována pankreatikoduodenektomie
  • Subjekt musí být ≥ 18 let
  • Schopnost dát písemný podepsaný informovaný souhlas
  • Hodnocení zkoušejícího, že pacient je schopen porozumět, dodržovat a dodržovat pokyny potřebné k úspěšné účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na Voluven® (Fresenius Kabi AS, Halden, Norsko) a kontrast podávaný během CT vyšetření
  • Další studie zasahující do současné studie
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacient s mikrodialýzou
Intervenční skupina - Pacienti dostanou intraperitoneální mikrodialyzační katétr a budou následně sledováni mikrodialýzou. Chirurg je obeznámen s aktuálními výsledky mikrodialýzy kdykoli během období studie. Chirurg může zasáhnout na základě tradičních symptomů a známek plus předem stanovené hodnoty výsledků mikrodialýzy.
Postup: Chirurgická a radiologická intervence, antibiotika
Intervencí může být nový drenážní katétr, výměna starého drenážního katétru, reoperace, aplikace somatostatinu a antibiotik.
Žádný zásah: Pacient bez mikrodialýzy
Kontrolní skupina - Pacienti nedostanou mikrodialyzační katétr. Pacienti jsou sledováni podle současných standardů péče a chirurg může zasáhnout pouze na základě tradičních symptomů a známek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci - pooperační den 30
Počet dní od konce operace do propuštění z nemocnice (v kterékoli nemocnici)
30 dní po operaci - pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v primáři nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci - pooperační den 30
Délka pobytu na primáři nemocnice a JIP. Počet dní od počáteční operace do propuštění z nemocnice.
30 dní po operaci - pooperační den 30
Koncentrace laktátu (mM), pyruvátu (microM), glycerolu (microM), glukózy (mM) v mikrodialyzátu
Časové okno: 30 dní po operaci - pooperační den 30
Koncentrace laktátu, pyruvátu, glycerolu, glukózy v mikrodialyzátu ve vztahu k pacientům s nebo bez úniku anastomózy
30 dní po operaci - pooperační den 30
Koncentrace zánětlivých markerů v mikrodialyzátu
Časové okno: 30 dní po operaci - pooperační den 30
Koncentrace zánětlivých markerů v mikrodialyzátu ve vztahu k pacientům s nebo bez úniku anastomózy
30 dní po operaci - pooperační den 30
Koncentrace zánětlivých markerů v séru
Časové okno: 30 dní po operaci - pooperační den 30
Koncentrace zánětlivých markerů v séru ve vztahu k pacientům s nebo bez úniku anastomózy
30 dní po operaci - pooperační den 30
Dotazník kvality života hlášený pacientem - celkové skóre hodnocené škálou dopadu abdominální chirurgie sečtením dílčích skóre
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
Celkové skóre - Operace břicha Dopadová stupnice. Sumativní skóre na škále se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Od zařazení do 90 dnů po operaci
Dotazník kvality života hlášený pacientem - skóre podskupiny Fyzická omezení hodnocená pomocí škály dopadu operace břicha
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
Skóre podskupiny Fyzická omezení - Operace břicha Stupnice dopadu. Souhrnná skóre pro škálu se pohybují od 3 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou zdatnost
Od zařazení do 90 dnů po operaci
Dotazník kvality života uváděný pacientem - skóre podskupiny Funkční postižení hodnocené škálou dopadu operace břicha
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
Skóre podskupiny Funkční porucha - Operace břicha Stupnice dopadu. Souhrnná skóre pro škálu se pohybují od 3 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti
Od zařazení do 90 dnů po operaci
Dotazník kvality života hlášený pacientem - skóre podskupin Bolest hodnocená škálou dopadu operace břicha
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
Skóre podskupin Bolest - Operace břicha Škála dopadu. Souhrnná skóre pro škálu se pohybují od 3 do 18, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
Od zařazení do 90 dnů po operaci
Dotazník kvality života hlášený pacientem - skóre podskupiny Viscerální funkce hodnocená pomocí škály dopadu abdominální chirurgie
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
Skóre podskupiny Viscerální funkce - Abdominální chirurgie Škála dopadu. Souhrnná skóre pro škálu se pohybují od 3 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje více viscerální dysfunkce
Od zařazení do 90 dnů po operaci
Dotazník kvality života hlášený pacientem – skóre podskupiny Spánek hodnocený škálou dopadu operace břicha
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
Skóre podskupiny Spánek – operace břicha Stupnice dopadu. Souhrnná skóre pro škálu se pohybují od 3 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci spánku
Od zařazení do 90 dnů po operaci
Dotazník kvality života hlášený pacientem - skóre podskupiny Psychologické funkce hodnocené pomocí škály dopadů břišní chirurgie
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
Skóre podskupiny Psychologická funkce - Abdominální chirurgie Škála dopadu. Sumativní skóre pro škálu se pohybuje od 3 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou dysfunkci
Od zařazení do 90 dnů po operaci
Dotazník bolesti hlášený pacientem - celkové skóre hodnocené pomocí McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
Celkové skóre - McGillův dotazník bolesti-2 (SF-MPQ-2). Skóre podskupiny Psychologická funkce - Abdominální chirurgie Škála dopadu. Sumativní skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Od zařazení do 90 dnů po operaci
Náklady (euro) na pacienta použitého během celkové hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci - pooperační den 30
Počet eur použitých u pacienta podstupujícího pankreatoduodenektomii s mikrodialyzačním katetrem nebo bez něj
30 dní po operaci - pooperační den 30
Denní hodnocení poruchy mikrodialyzačního katétru během přijetí do nemocnice, průměrně 10 dní po operaci
Časové okno: Od konce operace do propuštění z primární nemocnice, v průměru 10 dní po operaci
Počet nefunkčních katétrů
Od konce operace do propuštění z primární nemocnice, v průměru 10 dní po operaci
Rizikové faktory pooperační pankreatické píštěle při propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní po operaci
Časové okno: Od konce operace do propuštění z primární nemocnice v nemocnici, v průměru 10 dní po operaci
Počty rizikových faktorů pooperační pankreatické píštěle ve vztahu k pacientům s nebo bez úniku anastomózy
Od konce operace do propuštění z primární nemocnice v nemocnici, v průměru 10 dní po operaci
Rizikové faktory pooperační pankreatické píštěle 30 dní po operaci
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
Počty rizikových faktorů pooperační pankreatické píštěle ve vztahu k pacientům s nebo bez úniku anastomózy
Od konce operace do 30 dnů po operaci
Rizikové faktory pooperační pankreatické píštěle 90 dní po operaci
Časové okno: Od konce operace do 90 dnů po operaci
Počty rizikových faktorů pooperační pankreatické píštěle ve vztahu k pacientům s nebo bez úniku anastomózy
Od konce operace do 90 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba před diagnostikou pooperační píštěle (hodiny)
Časové okno: Konec operace do 30 dnů po operaci
Hodiny od konce operace do diagnózy pooperační pankreatické píštěle
Konec operace do 30 dnů po operaci
Celkové množství (μg/mg) vazoaktivních léků při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Časové okno: Od konce operace do propuštění z primární nemocnice v průměru 10 dní po operaci
Množství vazoaktivní medikace během operace a po operaci až do propuštění z nemocnice, kde byla operace provedena.
Od konce operace do propuštění z primární nemocnice v průměru 10 dní po operaci
Počet pacientů s pankreatickou píštělí
Časové okno: 30 dní po operaci - pooperační den 30
Počet pacientů s pankreatickou píštělí
30 dní po operaci - pooperační den 30
Počet pacientů s biliární píštělí
Časové okno: 30 dní po operaci - pooperační den 30
Počet pacientů s biliární píštělí
30 dní po operaci - pooperační den 30
Počet pacientů s gastroenterickou píštělí
Časové okno: 30 dní po operaci - pooperační den 30
Počet pacientů s gastroenterickou píštělí
30 dní po operaci - pooperační den 30
Denní měření koncentrací pankreatické amylázy (U/L) a bilirubinu (µmol/l ) v drenážní tekutině a v séru během hospitalizace v průměru za 10 dní po operaci
Časové okno: Od konce operace do propuštění z primární nemocnice v průměru 10 dní po operaci
Koncentrace pankreatické amylázy a bilirubinu v drenážní tekutině a v séru
Od konce operace do propuštění z primární nemocnice v průměru 10 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi během celkové hospitalizace
Od zařazení do 90 dnů po operaci
Fluid Balance (ml) během přijetí do nemocnice v průměru 10 dní po operaci
Časové okno: Od anestezie nástup do propuštění z primární nemocnice v průměru 10 dnů po operaci
Diuréza a množství tekutin podaných i.v. během operace a pooperačně až do propuštění z primáře nemocnice
Od anestezie nástup do propuštění z primární nemocnice v průměru 10 dnů po operaci
Počet pacientů propuštěných do domácího ošetřování v průměru 10 dní po operaci
Časové okno: Při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Dispozice pacienta k propuštění - počet pacientů Propuštění do domácího / samoobslužného ošetřování
Při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Počet pacientů propuštěných domů, ale s domácí zdravotní službou v průměru 10 dní
Časové okno: Při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Dispozice propuštění pacienta - počet pacientů Propuštění domů, ale s domácí zdravotní službou
Při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Počet pacientů propuštěných/přeložených do domova důchodců v průměru za 10 dní
Časové okno: Při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Dispozice pacienta k propuštění - počet pacientů Propuštěných/přeložených do domova seniorů
Při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Počet pacientů propuštěných/přeložených do lůžkového rehabilitačního zařízení v průměru za 10 dní
Časové okno: Při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Propuštěn do lůžkového rehabilitačního zařízení
Při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Počet pacientů vypršel v průměru za 10 dní
Časové okno: Při propuštění v průměru 10 dní po operaci
Dispozice k propuštění pacienta - vypršela
Při propuštění v průměru 10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Espen Lindholm, ph.d, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán pro data jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit