오랜 T1D에서 Liraglutide 또는 Golimumab으로 베타 세포 기능 장애를 표적으로 함

포함 기준:

1. ≥ 제1형 당뇨병 진단 후 3년
2. 만 18세~50세 남녀
3. 피크 MMTT 자극 C-펩티드 <0.017 pmol/mL
4. 프로인슐린 수치 ≥ 2 pM(단식 또는 자극)
5. 가임 여성은 12주 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
7. HbA1c ≤ 8.5%

제외 기준:

1. 고혈당증 조절을 목적으로 하는 비인슐린 요법의 동시 사용 또는 MMTT 스크리닝의 지난 30일 이내에 사용(V-2).
2. 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 반응 또는 아나필락시스의 병력.
3. ALT 또는 AST > 1.5 x 연령 결정 정상 상한(ULN)으로 정의되는 간 질환 또는 상승된 간 효소의 진단.
4. 임신 또는 수유중인 여성.
5. 등록 전 3개월 또는 5 반감기 이내에 면역 조절 생물학적 제제 또는 연구용 약물의 수령.
6. 체강 및 안정 갑상선 질환을 제외하고 생물학적 제제 또는 스테로이드로 만성 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 다른 자가면역 질환의 병력.
7. 포도당 내성에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용(예: 경구 스테로이드, 비정형 항정신병약, 디페닐히단토인, 니아신).
8. 임상시험의 안전한 완료를 방해한다고 주임 조사관이 판단하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.

9. 연구 A의 경우(리라글루타이드)

   1. 췌장염 또는 상승된 아밀라제 또는 리파제의 병력.
   2. 수질 갑상선 암종(MTC)을 포함한 갑상선 C-세포 종양의 모든 개인 또는 가족력.
   3. 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 모든 개인 또는 가족력.
   4. liraglutide에 대한 과민증.
   5. liraglutide로 이전 치료.
   6. 임상적으로 중요한 위마비의 알려진 이력.

10. 연구 B의 경우(골리무맙)

    1. 최근(3개월 이내) 심각한 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염의 병력.
    2. 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증), 심부전 또는 좌심실 기능 장애의 병력.
    3. 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 혈청학적 증거.
    4. QuantiFERON 또는 PPD TB 테스트 양성, 결핵 병력 또는 활동성 TB 감염.
    5. 실시간 PCR로 정의되는 EBV의 활동성 감염.
    6. Real-Time PCR로 정의되는 CMV 활성 감염.

    7. 스크리닝 시 다음과 같은 혈액학적 이상:

       • 백혈구 수 <3,000/μL 또는 >14,000/μL
       • 림프구 수 <500/μL
       • 혈소판 수 <140,000/μL
       • 헤모글로빈 <8.5g/dL
       • 호중구 수 <2,000개 세포/μL
    8. 생백신 접종(치료 전 6주 이내)