Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betasolujen toimintahäiriön kohdistaminen liraglutidilla tai golimumabilla pitkäaikaisessa T1D:ssä

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Carla Greenbaum, MD

Betasolujen toimintahäiriön kohdistaminen pitkäaikaisessa T1D:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko 8 viikon liraglutidia tai golimumabia tilapäisesti parantaa beetasolujen toimintaa potilailla, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (T1D), jotka erittävät proinsuliinia ja vähän/ei lainkaan C-peptidiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 3 vuotta tyypin 1 diabeteksen diagnoosista
  2. Miehet ja naiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  3. MMTT-stimuloidun C-peptidin huippu <0,017 pmol/ml
  4. Proinsuliinitasot ≥ 2 pM (joko paasto tai stimuloitu)
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 viikon ajan
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
  7. HbA1c ≤ 8,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-insuliinihoitojen samanaikainen käyttö hyperglykemian hallitsemiseksi tai käyttö MMTT-seulonnan (V-2) viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Aiempi vakava reaktio tai anafylaksia ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
  3. Maksasairauden tai kohonneiden maksaentsyymiarvojen diagnoosi ALAT- tai ASAT-arvolla > 1,5 x iän määrittämän normaalin yläraja (ULN).
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Immuunijärjestelmää moduloivan biologisen tai tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Aiempi muu kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, joka tarvitsee kroonista hoitoa biologisilla lääkkeillä tai steroideilla, paitsi keliakia ja vakaa kilpirauhassairaus.
  7. Kaikkien sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoosinsietokykyyn (esim. suun kautta otettavat steroidit, epätyypilliset psykoosilääkkeet, difenyylihydantoiini, niasiini).
  8. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.

  9. Tutkimukseen A (liraglutidi)

    1. Mikä tahansa aiempi haimatulehdus tai kohonnut amylaasi- tai lipaasiarvo.
    2. Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kilpirauhasen C-solukasvaimia, mukaan lukien medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
    3. Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt moninkertaisen endokriinisen neoplasian oireyhtymä tyyppi 2.
    4. Yliherkkyys liraglutidille.
    5. Aikaisempi hoito liraglutidilla.
    6. Tunnettu kliinisesti merkittävä gastropareesi historia.

  10. Tutkimukseen B (golimumabi)

    1. Kaikki viimeaikaiset (3 kuukauden sisällä) vakavat bakteeri-, virus-, sieni- tai muut opportunistiset infektiot.
    2. Mikä tahansa historia demyelinisoivista sairauksista (kuten multippeliskleroosista), sydämen vajaatoiminnasta tai vasemman kammion toimintahäiriöstä.
    3. Serologiset todisteet nykyisestä tai aiemmasta HIV:stä, hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä.
    4. Positiivinen QuantiFERON- tai PPD-TB-testi, aiempi tuberkuloosi tai aktiivinen TB-infektio.
    5. Aktiivinen EBV-infektio, määritetty reaaliaikaisella PCR:llä.
    6. Aktiivinen CMV-infektio, määritetty reaaliaikaisella PCR:llä.

    7. Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista seulonnassa:

      • Valkoinen verenkuva <3000/μl tai >14000/μl
      • Lymfosyyttien määrä <500/μl
      • Verihiutalemäärä <140 000 /μl
      • Hemoglobiini <8,5 g/dl
      • Neutrofiilien määrä <2000 solua/μl
    8. Elävän rokotteen vastaanotto (6 viikkoa ennen hoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) liraglutidia 8 viikon ajan
Lääke: Liraglutidi
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) liraglutidia 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Victoza
Kokeellinen: Golimumabi
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) golimumabia 8 viikon ajan
Lääke: Golimumabi
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) golimumabia 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • SIMPONI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden yksilöiden osuus, joilla on MMTT-stimuloidun C-peptidin huippu > 0,017 pmol/ml.
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
0-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carla Greenbaum, MD

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa