Durvalumab과 Tremelimumab을 사용한 중기 HCC(간세포 암종) 환자의 경동맥 화학색전술(DEB-TACE) 후 CTLA-4/PD-L1 차단
2025년 7월 30일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Durvalumab(MEDI4736)과 Tremelimumab을 사용한 중기 간세포암종 환자에서 DEB-TACE(Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolization) 후 CTLA-4/PD-L1 차단 효과
본 연구의 목적은 간세포암종 환자에서 DEB-TACE와 병용한 면역요법인 durvalumab과 tremelimumab의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 연령 ≥18세.
- 간세포암으로 새로 진단받은
- 측정 가능한 질병이 있음
- DEB-TACE에 반응하는 질병이 있는 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 체중 >30kg
- 7점 미만의 임상적 또는 방사선학적 복수의 증거
- 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 폐경 후 상태 또는 음성 임신 테스트의 증거
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 간 생검을 기꺼이 받음
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관련된 모든 사람.
- 지난 6개월 동안 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 임의의 동시 항암 요법 또는 연구 전 30일 이하의 요법을 받은 경우.
- 연구 등록 시점 또는 IP의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차.
- 미만성 HCC(간세포 암종), 혈관 침범 또는 간외 종양이 있습니다.
- 영상에서 주요 문맥 혈전증이 존재합니다.
- 지난 12개월 이내에 간성 뇌병증의 병력이 있거나 뇌병증을 예방 또는 조절하기 위해 약물 치료가 필요합니다.
- 연구 치료 전 6주 이내에 복수.
- 색전술에 대한 금기 사항.
- 결핵, HIV, B형 또는 C형 간염과 같은 활동성 감염이 있습니다.
- 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 연수막 암종증의 병력.
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 등급 ≥2 신경병증.
- 출혈 장애의 병력.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 사용 이력 또는 현재 사용.
- 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
- 갑상선 기능 저하증 환자.
- 활성 피부 상태.
- 동종 장기 이식의 역사.
- 중대한 심장병.
- 체중이 30kg 미만인 환자.
- 식이요법만으로 조절되지 않는 소아지방변증 환자.
- 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 이전 연구에서 durvalumab, tremelimumab, anti-PD-1, anti-PD-L1 또는 anti-CTLA-4를 투여받았습니다.
- 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tremelimumab과 함께 Durvalumab
약물 : Durvalumab 1500mg IV + Tremelimumab 300 mg IV, 첫 번째 뎁-테이스 절차 약 2 주 후 단일 주입. 약물 : 최대 13 용량/사이클에 대한 4 주마다 1500 mg IV 주입 1500 mg IV 주입. |
최대 13 사이클 (약 12 개월) 또는 확인 된 질병 진행까지 4 주마다 Durvalumab 1500mg IV.
다른 이름들:
Tremelimumab 300 mg IV 첫 번째 DEB- 테이스 후 약 2 주 후 Durvalumab 1500mg과 함께.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 26 개월
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객관적인 반응률 (ORR)은 MRECist 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 수로 정의됩니다.
CR = 모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 향상의 실종, Pr = 표적 병변의 직경의 기준 합계를 참조하여, 생존 (동맥 상에서의 향상) 표적 병변의 직경의 합의 최소 30% 감소.
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최대 26 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 독성
기간: 최대 16 개월
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CTCAE v5.0에 의해 정의 된 바와 같이 약물 관련 부작용 (AE) 등급 3 이상의 참가자 수
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최대 16 개월
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 58 개월
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진행이없는 생존은 치료 시작부터 MRECIST 또는 사망에 따른 질병 진행의 문서화가 먼저 발생하는 경우까지 정의됩니다.
Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
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최대 58 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 58 개월
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전반적인 생존은 첫 번째 연구 약물의 시작부터 사망 또는 후속 조치 종료 시간부터 시간입니다 (OS는 분석 시점에서 사망에 대한 문서화가없는 피험자에 대해 대상이 마지막으로 알려진 것으로 알려진 날짜에 검열 될 것입니다).
Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
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최대 58 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J18118
- IRB00179347 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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