CTLA-4/PD-L1-salpaus transarteriaalisen kemoembolisaation (DEB-TACE) jälkeen potilailla, joilla on HCC-välivaihe (hepatosellulaarinen karsinooma) käyttäen durvalumabia ja tremelimumabia
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
CTLA-4/PD-L1-salpauksen vaikutus lääkeaineella eluoivan helmen transarteriaalisen kemoembolisaation (DEB-TACE) jälkeen potilailla, joilla on HCC:n välivaihe, kun käytetään durvalumabia (MEDI4736) ja tremelimumabia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää immunoterapian durvalumabin ja tremelimumabin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä DEB-TACE:n kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥18 vuotta.
- Äskettäin diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä
- Onko mitattavissa oleva sairaus
- Onko sinulla sairaus, joka reagoi DEB-TACE:hen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Kehon paino > 30 kg
- Todisteet kliinisestä tai radiografisesta askitesta, jonka pistemäärä on < 7
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriokokeissa.
- Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta raskaustestistä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Valmis maksan biopsian
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen osallistuvat.
- On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito tai ≤30 päivää ennen tutkimusta saatu hoito.
- Suuri kirurginen toimenpide tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Onko sinulla diffuusi HCC (hepatosellulaarinen karsinooma), verisuoniinvaasio tai maksanulkoinen kasvain.
- Pääportaalilaskimotromboosi kuvauksessa.
- Aiemmin maksan enkefalopatia viimeisen 12 kuukauden aikana tai tarvitset lääkkeitä enkefalopatian ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi.
- Askites 6 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Kaikki embolisaation vasta-aiheet.
- Hänellä on aktiivinen infektio, kuten tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai C.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
- Kaikki aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuusvaikutukset.
- Asteen ≥2 neuropatia.
- Verenvuotohäiriön historia.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden historia tai nykyinen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeitä.
- Hänellä on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Kaikki aktiiviset ihosairaudet.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Merkittävä sydänsairaus.
- Potilaat, jotka painavat alle 30 kg.
- Keliakiaa sairastavat potilaat, joita ei saada hallintaan pelkällä ruokavaliolla.
- Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
- ovat saaneet durvalumabia, tremelimumabia, anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-CTLA-4 aiemmassa tutkimuksessa.
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi yhdessä tremelimumabin kanssa
Lääke: Durvalumabi 1500 mg IV + tremelimumab 300 mg IV, yksi infuusio noin 2 viikkoa ensimmäisen Deb-Tace-toimenpiteen jälkeen. Lääke: Durvalumabi (monoterapia) 1500 mg IV -infuusio 4 viikon välein, enintään 13 annosta/sykliä. |
Durvalumabi 1500 mg IV joka neljäs viikko enintään 13 sykliä (noin 12 kuukautta) tai kunnes se vahvistetaan taudin etenemisen.
Muut nimet:
Tremelimumab 300 mg IV yhdessä durvalumabin 1500 mg kanssa noin 2 viikkoa heidän ensimmäisen Deb-tacen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 26 kuukautta
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään potilaiden lukumääränä, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka perustuu MRECIST -kriteereihin.
CR = kaikkien kohdekaurioiden sisäisen valtimoiden sisäisen paranemisen katoaminen, PR = vähintään 30%: n elinkelpoisten (parannus valtimoiden parannus) halkaisijoiden summan väheneminen kohdevaurioiden kanssa ottaen viittauksen kohdevaurioiden halkaisijoiden lähtökohtana.
|
jopa 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeisiin liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), ja luokka 3 tai korkeampi CTCAE V5.0: n määrittelemällä tavalla
|
jopa 16 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 58 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään hoidon alusta alkaen, kunnes taudin eteneminen MRECIST: n mukaan tai kuoleman mukaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kaplan-Meier-käyrän arviointi.
|
jopa 58 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 58 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen on aika ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen alkamisesta kuolemaan tai seurannan loppuun (OS sensuroidaan päivämääränä, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi elossa henkilöille, joilla ei ole kuoleman dokumentointia analyysiajankohtana).
Kaplan-Meier-käyrän arviointi.
|
jopa 58 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- J18118
- IRB00179347 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .