CTLA-4/PD-L1-blokade efter transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) hos patienter med mellemstadie af HCC (hepatocellulært karcinom) ved brug af Durvalumab og Tremelimumab

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular
• Alder ≥18 år.
• Nylig diagnosticeret med hepatocellulært karcinom
• Har målbar sygdom
• Har sygdom, der reagerer på DEB-TACE
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Kropsvægt >30 kg
• Evidens for klinisk eller radiografisk ascites med en score < 7
• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietests.
• Bevis på postmenopausal status eller negativ graviditetstest
• Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
• Villig til at gennemgå en leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

• Enhver, der er involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 6 måneder.
• Enhver samtidig anticancerterapi eller modtaget behandling ≤30 dage før undersøgelsen.
• Større kirurgisk indgreb på tidspunktet for studietilmelding eller inden for 28 dage før den første dosis af IP.
• Har en diffus HCC (hepatocellulært karcinom), vaskulær invasion eller ekstrahepatisk tumor.
• Hovedportalvenetrombose til stede ved billeddannelse.
• Anamnese med hepatisk encefalopati inden for de seneste 12 måneder eller kræver medicin for at forebygge eller kontrollere encefalopati.
• Ascites inden for 6 uger før undersøgelsesbehandling.
• Eventuelle kontraindikationer for embolisering.
• Har en aktiv infektion som TB, HIV, hepatitis B eller C.
• Historie om en anden primær malignitet.
• Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
• Anamnese med aktiv primær immundefekt.
• Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
• Grad ≥2 neuropati.
• Anamnese med blødningsforstyrrelse.
• Anamnese eller nuværende brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesmedicin.
• Har en aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
• Patienter med hypothyroidisme.
• Enhver aktiv hudsygdom.
• Historie om allogen organtransplantation.
• Betydelig hjertesygdom.
• Patienter, der vejer < 30 kg.
• Patienter med cøliaki, der ikke er kontrolleret af kosten alene.
• Patient med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før undersøgelseslægemidlet.
• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
• Har modtaget durvalumab, tremelimumab, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 i en tidligere undersøgelse.
• Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.