Blokáda CTLA-4/PD-L1 po transarteriální chemoembolizaci (DEB-TACE) u pacientů se středním stádiem HCC (hepatocelulární karcinom) s použitím durvalumabu a tremelimumabu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Věk ≥18 let.
• Nově diagnostikovaný hepatocelulární karcinom
• Mít měřitelnou nemoc
• Máte onemocnění, které reaguje na DEB-TACE
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Tělesná hmotnost >30 kg
• Důkaz klinického nebo radiografického ascitu se skóre < 7
• Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
• Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
• Ochotný podstoupit jaterní biopsii

Kritéria vyloučení:

• Každý, kdo se podílí na plánování a/nebo provádění studie.
• Během posledních 6 měsíců se účastnil další výzkumné studie.
• Jakákoli souběžná protirakovinná léčba nebo léčba ≤ 30 dnů před studií.
• Velký chirurgický výkon v době zařazení do studie nebo do 28 dnů před první dávkou IP.
• Máte difuzní HCC (hepatocelulární karcinom), vaskulární invazi nebo extrahepatální nádor.
• Na zobrazení přítomna trombóza hlavní portální žíly.
• Jaterní encefalopatie v anamnéze během posledních 12 měsíců nebo vyžadující léky k prevenci nebo kontrole encefalopatie.
• Ascites během 6 týdnů před studijní léčbou.
• Jakékoli kontraindikace pro embolizaci.
• Má aktivní infekci, jako je TBC, HIV, hepatitida B nebo C.
• Anamnéza jiné primární malignity.
• Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze.
• Historie aktivní primární imunodeficience.
• Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
• Neuropatie stupně ≥2.
• Poruchy krvácení v anamnéze.
• Anamnéza nebo současné užívání imunosupresivních léků během 14 dnů před studovanými léky.
• Má aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
• Pacienti s hypotyreózou.
• Jakékoli aktivní kožní stavy.
• Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
• Významné onemocnění srdce.
• Pacienti s hmotností < 30 kg.
• Pacienti s celiakií, kteří nejsou kontrolováni samotnou dietou.
• Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před studovaným lékem.
• Žena, která je těhotná nebo kojí.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék.
• V předchozí studii jste dostávali durvalumab, tremelimumab, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4.
• Neochota nebo neschopnost dodržet studijní plán z jakéhokoli důvodu.