- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03638141
Blokáda CTLA-4/PD-L1 po transarteriální chemoembolizaci (DEB-TACE) u pacientů se středním stádiem HCC (hepatocelulární karcinom) s použitím durvalumabu a tremelimumabu
1. prosince 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Účinek blokády CTLA-4/PD-L1 po transarteriální chemoembolizaci perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) u pacientů se středním stádiem HCC s použitím durvalumabu (MEDI4736) a tremelimumabu
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost imunoterapie durvalumabem a tremelimumabem v kombinaci s DEB-TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joann Santmyer, RN
- Telefonní číslo: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colleen Apostal, RN
- Telefonní číslo: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Věk ≥18 let.
- Nově diagnostikovaný hepatocelulární karcinom
- Mít měřitelnou nemoc
- Máte onemocnění, které reaguje na DEB-TACE
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Tělesná hmotnost >30 kg
- Důkaz klinického nebo radiografického ascitu se skóre < 7
- Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
- Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Ochotný podstoupit jaterní biopsii
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo se podílí na plánování a/nebo provádění studie.
- Během posledních 6 měsíců se účastnil další výzkumné studie.
- Jakákoli souběžná protirakovinná léčba nebo léčba ≤ 30 dnů před studií.
- Velký chirurgický výkon v době zařazení do studie nebo do 28 dnů před první dávkou IP.
- Máte difuzní HCC (hepatocelulární karcinom), vaskulární invazi nebo extrahepatální nádor.
- Na zobrazení přítomna trombóza hlavní portální žíly.
- Jaterní encefalopatie v anamnéze během posledních 12 měsíců nebo vyžadující léky k prevenci nebo kontrole encefalopatie.
- Ascites během 6 týdnů před studijní léčbou.
- Jakékoli kontraindikace pro embolizaci.
- Má aktivní infekci, jako je TBC, HIV, hepatitida B nebo C.
- Anamnéza jiné primární malignity.
- Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze.
- Historie aktivní primární imunodeficience.
- Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
- Neuropatie stupně ≥2.
- Poruchy krvácení v anamnéze.
- Anamnéza nebo současné užívání imunosupresivních léků během 14 dnů před studovanými léky.
- Má aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
- Pacienti s hypotyreózou.
- Jakékoli aktivní kožní stavy.
- Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
- Významné onemocnění srdce.
- Pacienti s hmotností < 30 kg.
- Pacienti s celiakií, kteří nejsou kontrolováni samotnou dietou.
- Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
- Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před studovaným lékem.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék.
- V předchozí studii jste dostávali durvalumab, tremelimumab, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4.
- Neochota nebo neschopnost dodržet studijní plán z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Durvalumab v kombinaci s tremelimumabem (dávka kohorty A)
Počínaje týdnem 2, po počáteční léčbě DEB-TACE, budou pacienti dostávat Durvalumab v kombinaci s tremelimumabem, jak je specifikováno v protokolu (dávka kohorty A). Léčba bude pokračovat po dobu až 12 měsíců při podávání DEB-TACE. Opakování DEB-TACE bude poskytnuto Q8W, pokud existuje reziduální nádor, na který lze cílit. |
Durvalumab IV
Ostatní jména:
Tremelimumab IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Durvalumab v kombinaci s tremelimumabem (dávka kohorty B)
Počínaje týdnem 2, po počáteční léčbě DEB-TACE, budou pacienti dostávat Durvalumab v kombinaci s tremelimumabem, jak je specifikováno v protokolu (dávka kohorty B).
Léčba bude pokračovat po dobu až 12 měsíců při podávání DEB-TACE.
Opakování DEB-TACE bude poskytnuto Q8W, pokud existuje reziduální nádor, na který lze cílit.
|
Durvalumab IV
Ostatní jména:
Tremelimumab IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR) s použitím modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
Časové okno: 2 roky
|
Podíl účastníků se snížením nádorové zátěže, jak je definováno kritérii mRECIST.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Počet měsíců do progrese onemocnění nebo smrti
|
2 roky
|
Nádorová odpověď určená počtem účastníků s částečnou (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) definovanou kritérii mRECIST
Časové okno: 2 roky
|
PR je definována jako >=30% zmenšení velikosti cílových lézí, zatímco CR je definováno jako vymizení všech cílových lézí
|
2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Počet měsíců do smrti z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Počet účastníků, kteří zažívali toxicitu související s drogou ve studii
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s drogou >= stupeň 3 nebo vyšší, jak je definováno v CTCAE v5.0
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Monoklonální protilátky
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- J18118
- IRB00179347 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéNábor
-
Yonsei UniversityNáborSouběžná neoadjuvantní chemoradioterapie plus durvalumab (MEDI4736) u resekabilního stadia III NSCLCPotenciálně resekabilní NSCLC stadia II/IIIaKorejská republika
-
MedImmune LLCDokončenoStádium III nemalobuněčného karcinomu plic | NeresekovatelnéSpojené státy, Kanada, Itálie, Španělsko, Francie, Hongkong, Portugalsko, Tchaj-wan, Polsko
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaDokončenoNemalobuněčný karcinom plic NSCLCSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
NSABP Foundation IncDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoPokročilá malignitaČína
-
MedImmune LLCDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy, Francie, Španělsko, Švýcarsko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika