CTLA-4/PD-L1-Blockade nach transarterieller Chemoembolisation (DEB-TACE) bei Patienten mit HCC (Hepatozelluläres Karzinom) im mittleren Stadium unter Verwendung von Durvalumab und Tremelimumab

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Alter ≥18 Jahre.
• Neu diagnostiziert mit hepatozellulärem Karzinom
• Haben Sie eine messbare Krankheit
• Haben Sie eine Krankheit, die auf DEB-TACE anspricht
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Körpergewicht > 30 kg
• Nachweis eines klinischen oder röntgenologischen Aszites mit einem Score < 7
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
• Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Schwangerschaftstest
• Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
• Bereit, sich einer Leberbiopsie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Jeder, der an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt ist.
• Hat in den letzten 6 Monaten an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
• Jede gleichzeitige Krebstherapie oder erhaltene Therapie ≤ 30 Tage vor der Studie.
• Größerer chirurgischer Eingriff zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Dosis.
• Haben Sie ein diffuses HCC (hepatozelluläres Karzinom), eine Gefäßinvasion oder einen extrahepatischen Tumor.
• Thrombose der Hauptportalvene in der Bildgebung vorhanden.
• Hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder Medikamente zur Vorbeugung oder Kontrolle der Enzephalopathie erforderlich.
• Aszites innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung.
• Jegliche Kontraindikationen für die Embolisation.
• Hat eine aktive Infektion wie TB, HIV, Hepatitis B oder C.
• Geschichte einer anderen primären Malignität.
• Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose.
• Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
• Alle ungelösten Toxizitäten aus früheren Krebstherapien.
• Neuropathie Grad ≥ 2.
• Geschichte der Blutungsstörung.
• Anamnese oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studienmedikamenten.
• Hat eine aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
• Patienten mit Hypothyreose.
• Alle aktiven Hauterkrankungen.
• Geschichte der allogenen Organtransplantation.
• Bedeutende Herzkrankheit.
• Patienten mit einem Körpergewicht < 30 kg.
• Patienten mit Zöliakie, die nicht allein durch die Ernährung kontrolliert werden können.
• Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienmedikament einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
• Haben in einer früheren Studie Durvalumab, Tremelimumab, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-CTLA-4 erhalten.
• Aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.