Bloqueo de CTLA-4/PD-L1 después de la quimioembolización transarterial (DEB-TACE) en pacientes con CHC (carcinoma hepatocelular) en etapa intermedia que usan Durvalumab y Tremelimumab

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Edad ≥18 años.
• Recién diagnosticado con carcinoma hepatocelular
• Tiene una enfermedad medible
• Tiene una enfermedad que responde a DEB-TACE
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Peso corporal >30 kg
• Evidencia de ascitis clínica o radiográfica con una puntuación < 7
• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
• Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo negativa
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Dispuesto a someterse a una biopsia de hígado

Criterio de exclusión:

• Cualquier persona involucrada en la planificación y/o realización del estudio.
• Ha participado en otro estudio de investigación durante los últimos 6 meses.
• Cualquier terapia contra el cáncer concurrente o terapia recibida ≤30 días antes del estudio.
• Procedimiento quirúrgico mayor en el momento de la inscripción en el estudio o dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IP.
• Tener un CHC difuso (carcinoma hepatocelular), invasión vascular o tumor extrahepático.
• Trombosis de la vena porta principal presente en las imágenes.
• Antecedentes de encefalopatía hepática en los últimos 12 meses o requiere medicamentos para prevenir o controlar la encefalopatía.
• Ascitis dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
• Cualquier contraindicación para la embolización.
• Tiene una infección activa como TB, VIH, hepatitis B o C.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
• Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
• Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anticancerígena anterior.
• Neuropatía de grado ≥2.
• Antecedentes de trastorno hemorrágico.
• Historial o uso actual de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a los medicamentos del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada.
• Pacientes con hipotiroidismo.
• Cualquier condición activa de la piel.
• Historia del trasplante alogénico de órganos.
• Enfermedad cardiaca significativa.
• Pacientes con peso < 30 kg.
• Pacientes con enfermedad celíaca no controlada solo con dieta.
• Paciente con enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al fármaco del estudio.
• Mujer que está embarazada o amamantando.
• Alergia conocida o hipersensibilidad al fármaco del estudio.
• Haber recibido durvalumab, tremelimumab, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 en un estudio previo.
• No quiere o no puede seguir el horario de estudio por cualquier motivo.