CTLA-4 /PD-L1-blokkade na transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) bij patiënten met intermediair stadium van HCC (hepatocellulair carcinoom) die Durvalumab en Tremelimumab gebruiken

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Onlangs gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom
• Meetbare ziekte hebben
• Heb een ziekte die reageert op DEB-TACE
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
• Lichaamsgewicht >30 kg
• Bewijs van klinische of radiografische ascites met een score < 7
• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
• Bewijs van postmenopauzale status of negatieve zwangerschapstest
• Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
• Bereid om een ​​leverbiopsie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Iedereen die betrokken is bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.
• Heeft deelgenomen aan een andere onderzoekende studie gedurende de laatste 6 maanden.
• Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker of ontvangen therapie ≤30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
• Grote chirurgische ingreep op het moment van deelname aan de studie of binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.
• Een diffuus HCC (hepatocellulair carcinoom), vasculaire invasie of extrahepatische tumor hebben.
• Hoofdpoortadertrombose aanwezig op beeldvorming.
• Geschiedenis van hepatische encefalopathie in de afgelopen 12 maanden of medicijnen nodig hebben om encefalopathie te voorkomen of onder controle te houden.
• Ascites binnen 6 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Eventuele contra-indicaties voor embolisatie.
• Heeft een actieve infectie zoals tbc, hiv, hepatitis B of C.
• Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
• Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
• Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
• Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
• Graad ≥2 neuropathie.
• Geschiedenis van bloedingsstoornis.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie.
• Heeft een actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte.
• Patiënten met hypothyreoïdie.
• Alle actieve huidaandoeningen.
• Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
• Aanzienlijke hartziekte.
• Patiënten met een gewicht < 30 kg.
• Patiënten met coeliakie die niet onder controle worden gehouden door een dieet alleen.
• Patiënt met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Een levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
• Durvalumab, tremelimumab, anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4 hebben gekregen in een eerdere studie.
• Om welke reden dan ook het studieschema niet willen of kunnen volgen.