Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada CTLA-4/PD-L1 po przeztętniczej chemioembolizacji (DEB-TACE) u pacjentów z pośrednim stadium HCC (raka wątrobowokomórkowego) stosujących durwalumab i tremelimumab

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Wpływ blokady CTLA-4/PD-L1 po chemioembolizacji przeztętniczej uwalniającymi lek perełkami (DEB-TACE) u pacjentów z pośrednim stadium HCC stosujących durwalumab (MEDI4736) i tremelimumab

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii durwalumabem i tremelimumabem skojarzonej z DEB-TACE u chorych na raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat.
  • Nowo zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy
  • Mieć mierzalną chorobę
  • Masz chorobę odpowiadającą na DEB-TACE
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Masa ciała >30 kg
  • Dowody klinicznego lub radiologicznego wodobrzusza z wynikiem < 7
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Gotowość do poddania się biopsji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba zaangażowana w planowanie i/lub prowadzenie badania.
  • Brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każda równoczesna terapia przeciwnowotworowa lub terapia otrzymana ≤30 dni przed badaniem.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w momencie włączenia do badania lub w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.
  • Masz rozlanego HCC (raka wątrobowokomórkowego), inwazji naczyń lub guza pozawątrobowego.
  • W badaniu obrazowym zakrzepica żyły wrotnej głównej.
  • Historia encefalopatii wątrobowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub konieczność przyjmowania leków zapobiegających lub kontrolujących encefalopatię.
  • Wodobrzusze w ciągu 6 tygodni przed badanym leczeniem.
  • Wszelkie przeciwwskazania do embolizacji.
  • Ma czynną infekcję, taką jak gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Neuropatia stopnia ≥2.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Historia lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanymi lekami.
  • Ma aktywną znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy.
  • Wszelkie aktywne choroby skóry.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Poważna choroba serca.
  • Pacjenci o masie ciała < 30 kg.
  • Pacjenci z celiakią niekontrolowaną samą dietą.
  • Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi niekontrolowaną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek.
  • Otrzymywał durwalumab, tremelimumab, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 we wcześniejszym badaniu.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durvalumab w połączeniu z tremelimumab

Lek: Durvalumab 1500 mg IV + Tremelimumab 300 mg IV, pojedynczy infuzja około 2 tygodnie po pierwszej procedurze deb-t-tace.

Lek: durvalumab (monoterapia) 1500 mg IV wlew co 4 tygodnie, dla maksymalnie 13 dawek/cykli.
Lek: DurvaLumab
DurvaLumab 1500 mg IV co 4 tygodnie przez maksymalnie 13 cykli (około 12 miesięcy) lub do czasu potwierdzonego postępu choroby.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Tremelimumab
Tremelimumab 300 mg IV w połączeniu z DurvaLumab 1500 mg około 2 tygodnie po pierwszym dystansie.
Inne nazwy:
  • CP-675,206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako liczba pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów MRECIST. CR = zniknięcie jakiegokolwiek wewnątrzgałkowego wzmocnienia tętniczego we wszystkich zmianach docelowych, PR = co najmniej 30% spadek sumy średnic żywotnych (wzmocnienie w fazie tętniczej), biorąc pod uwagę podstawową sumę średnicy zmian docelowych.
Do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z narkotykami
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami (AE) Klasa 3 lub wyższa, zgodnie z definicją CTCAE V5.0
Do 16 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
Przeżycie wolne od postępu jest definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia aż do dokumentacji progresji choroby zgodnie z MRECIST lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
do 58 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
Ogólne przeżycie to czas od początku pierwszej dawki badania na śmierć lub koniec obserwacji (OS będzie ocenzurowany w dniu, w którym temat był ostatnio znany jako żywy dla osób bez dokumentacji śmierci w momencie analizy). Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
do 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J18118
  • IRB00179347 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj