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Blocco CTLA-4/PD-L1 dopo chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) in pazienti con stadio intermedio di HCC (carcinoma epatocellulare) che utilizzano Durvalumab e Tremelimumab

1 dicembre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

L'effetto del blocco CTLA-4/PD-L1 dopo chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE) in pazienti con stadio intermedio di HCC che utilizzano Durvalumab (MEDI4736) e Tremelimumab

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia durvalumab e tremelimumab in combinazione con DEB-TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni.
  • Nuova diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Avere una malattia misurabile
  • Avere una malattia che risponde a DEB-TACE
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Peso corporeo >30 kg
  • Evidenza di ascite clinica o radiografica con un punteggio < 7
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione d'organo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza negativo
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Disposto a sottoporsi a una biopsia epatica

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sia coinvolto nella pianificazione e/o nella conduzione dello studio.
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi terapia antitumorale concomitante o terapia ricevuta ≤30 giorni prima dello studio.
  • Procedura chirurgica maggiore al momento dell'arruolamento nello studio o entro 28 giorni prima della prima dose di IP.
  • Avere un HCC diffuso (carcinoma epatocellulare), invasione vascolare o tumore extraepatico.
  • Trombosi della vena porta principale presente all'imaging.
  • Storia di encefalopatia epatica negli ultimi 12 mesi o necessità di farmaci per prevenire o controllare l'encefalopatia.
  • Ascite entro 6 settimane prima del trattamento in studio.
  • Eventuali controindicazioni per l'embolizzazione.
  • Ha un'infezione attiva come tubercolosi, HIV, epatite B o C.
  • Storia di un altro tumore maligno primario.
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea.
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  • Eventuali tossicità irrisolte da precedenti terapie antitumorali.
  • Neuropatia di grado ≥2.
  • Storia di disturbi della coagulazione.
  • Storia o uso attuale di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dei farmaci in studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva nota o sospetta.
  • Pazienti con ipotiroidismo.
  • Qualsiasi condizione attiva della pelle.
  • Storia del trapianto di organi allogenici.
  • Malattia cardiaca significativa.
  • Pazienti di peso < 30 kg.
  • Pazienti con malattia celiaca non controllata dalla sola dieta.
  • Paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del farmaco in studio.
  • Donna in gravidanza o allattamento.
  • Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio.
  • - Hanno ricevuto durvalumab, tremelimumab, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 in uno studio precedente.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab in combinazione con Tremelimumab (dose della coorte A)

A partire dalla settimana 2, dopo il trattamento iniziale DEB-TACE, i pazienti riceveranno Durvalumab in combinazione con tremelimumab, come specificato dal protocollo (dose della coorte A).

Il trattamento continuerà fino a 12 mesi, mentre riceve DEB-TACE. La ripetizione di DEB-TACE verrà fornita Q8W se è presente un tumore residuo che può essere preso di mira.
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab (dose di coorte A)
Tremelimumab IV
Altri nomi:
  • CP-675,206
Sperimentale: Durvalumab in combinazione con Tremelimumab (dose di coorte B)
A partire dalla settimana 2, dopo il trattamento iniziale DEB-TACE, i pazienti riceveranno Durvalumab in combinazione con tremelimumab come specificato dal protocollo (dose di coorte B). Il trattamento continuerà fino a 12 mesi, mentre riceve DEB-TACE. La ripetizione di DEB-TACE verrà fornita Q8W se è presente un tumore residuo che può essere preso di mira.
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab (dose di coorte B)
Tremelimumab IV
Altri nomi:
  • CP-675,206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST).
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti con riduzione del carico tumorale come definito dai criteri mRECIST.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di mesi fino alla progressione della malattia o alla morte
2 anni
Risposta del tumore determinata dal numero di partecipanti con risposta parziale (PR) o completa (CR) come definito dai criteri mRECIST
Lasso di tempo: 2 anni
La PR è definita come >=30% di riduzione delle dimensioni delle lesioni target, mentre la CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target
2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di mesi fino alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità correlate al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco >= Grado 3 o superiore come definito da CTCAE v5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J18118
  • IRB00179347 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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