Blocco CTLA-4/PD-L1 dopo chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) in pazienti con stadio intermedio di HCC (carcinoma epatocellulare) che utilizzano Durvalumab e Tremelimumab

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato
• Età ≥18 anni.
• Nuova diagnosi di carcinoma epatocellulare
• Avere una malattia misurabile
• Avere una malattia che risponde a DEB-TACE
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
• Peso corporeo >30 kg
• Evidenza di ascite clinica o radiografica con un punteggio < 7
• I pazienti devono avere un'adeguata funzione d'organo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
• Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza negativo
• Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
• Disposto a sottoporsi a una biopsia epatica

Criteri di esclusione:

• Chiunque sia coinvolto nella pianificazione e/o nella conduzione dello studio.
• Ha partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi terapia antitumorale concomitante o terapia ricevuta ≤30 giorni prima dello studio.
• Procedura chirurgica maggiore al momento dell'arruolamento nello studio o entro 28 giorni prima della prima dose di IP.
• Avere un HCC diffuso (carcinoma epatocellulare), invasione vascolare o tumore extraepatico.
• Trombosi della vena porta principale presente all'imaging.
• Storia di encefalopatia epatica negli ultimi 12 mesi o necessità di farmaci per prevenire o controllare l'encefalopatia.
• Ascite entro 6 settimane prima del trattamento in studio.
• Eventuali controindicazioni per l'embolizzazione.
• Ha un'infezione attiva come tubercolosi, HIV, epatite B o C.
• Storia di un altro tumore maligno primario.
• Storia di carcinomatosi leptomeningea.
• Storia di immunodeficienza primaria attiva.
• Eventuali tossicità irrisolte da precedenti terapie antitumorali.
• Neuropatia di grado ≥2.
• Storia di disturbi della coagulazione.
• Storia o uso attuale di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dei farmaci in studio.
• Ha una malattia autoimmune attiva nota o sospetta.
• Pazienti con ipotiroidismo.
• Qualsiasi condizione attiva della pelle.
• Storia del trapianto di organi allogenici.
• Malattia cardiaca significativa.
• Pazienti di peso < 30 kg.
• Pazienti con malattia celiaca non controllata dalla sola dieta.
• Paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del farmaco in studio.
• Donna in gravidanza o allattamento.
• Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio.
• - Hanno ricevuto durvalumab, tremelimumab, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 in uno studio precedente.
• Riluttanza o impossibilità a seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.