CTLA-4/PD-L1-blokade etter transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) hos pasienter med mellomstadium av HCC (hepatocellulært karsinom) som bruker Durvalumab og Tremelimumab

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke
• Alder ≥18 år.
• Nylig diagnostisert med hepatocellulært karsinom
• Har målbar sykdom
• Har sykdom som reagerer på DEB-TACE
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Kroppsvekt >30 kg
• Bevis for klinisk eller radiografisk ascites med en skår < 7
• Pasienter må ha adekvat organfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
• Bevis på postmenopausal status eller negativ graviditetstest
• Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
• Villig til å gjennomgå en leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

• Alle som er involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien.
• Har deltatt i en annen undersøkelse de siste 6 månedene.
• Eventuell samtidig kreftbehandling eller mottatt behandling ≤30 dager før studien.
• Større kirurgisk prosedyre på tidspunktet for studieregistrering eller innen 28 dager før første dose av IP.
• Har en diffus HCC (hepatocellulært karsinom), vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk svulst.
• Hovedportalvenetrombose tilstede på bildediagnostikk.
• Anamnese med hepatisk encefalopati i løpet av de siste 12 månedene eller krever medisiner for å forhindre eller kontrollere encefalopati.
• Ascites innen 6 uker før studiebehandling.
• Eventuelle kontraindikasjoner for embolisering.
• Har en aktiv infeksjon som tuberkulose, HIV, hepatitt B eller C.
• Historie om en annen primær malignitet.
• Historie med leptomeningeal karsinomatose.
• Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
• Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
• Grad ≥2 nevropati.
• Historie med blødningsforstyrrelse.
• Anamnese eller nåværende bruk av immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiemedisiner.
• Har en aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
• Pasienter med hypotyreose.
• Eventuelle aktive hudsykdommer.
• Historie om allogen organtransplantasjon.
• Betydelig hjertesykdom.
• Pasienter som veier < 30 kg.
• Pasienter med cøliaki som ikke kontrolleres av diett alene.
• Pasient med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før studiemedisin.
• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen.
• Har mottatt durvalumab, tremelimumab, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 i en tidligere studie.
• Uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.