Bloqueio CTLA-4/PD-L1 Após Quimioembolização Transarterial (DEB-TACE) em Pacientes com Estágio Intermediário de CHC (Carcinoma Hepatocelular) Usando Durvalumabe e Tremelimumabe

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado
• Idade ≥18 anos.
• Recém-diagnosticado com carcinoma hepatocelular
• Tem doença mensurável
• Tem doença que responde a DEB-TACE
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Peso corporal >30 kg
• Evidência de ascite clínica ou radiográfica com pontuação < 7
• Os pacientes devem ter função orgânica adequada definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
• Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez negativo
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
• Disposto a se submeter a uma biópsia hepática

Critério de exclusão:

• Qualquer pessoa envolvida com o planejamento e/ou condução do estudo.
• Participou de outro estudo investigativo durante os últimos 6 meses.
• Qualquer terapia anticancerígena concomitante ou terapia recebida ≤ 30 dias antes do estudo.
• Procedimento cirúrgico importante no momento da inscrição no estudo ou dentro de 28 dias antes da primeira dose de IP.
• Ter um CHC difuso (carcinoma hepatocelular), invasão vascular ou tumor extra-hepático.
• Trombose da veia porta principal presente na imagem.
• História de encefalopatia hepática nos últimos 12 meses ou necessidade de medicamentos para prevenir ou controlar a encefalopatia.
• Ascite dentro de 6 semanas antes do tratamento do estudo.
• Quaisquer contra-indicações para embolização.
• Tem uma infecção ativa, como tuberculose, HIV, hepatite B ou C.
• História de outra malignidade primária.
• História de carcinomatose leptomeníngea.
• História de imunodeficiência primária ativa.
• Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior.
• Neuropatia de grau ≥2.
• História de distúrbio hemorrágico.
• Histórico ou uso atual de medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores aos medicamentos do estudo.
• Tem uma doença autoimune ativa conhecida ou suspeita.
• Pacientes com hipotireoidismo.
• Quaisquer condições de pele ativa.
• Histórico de transplante alogênico de órgãos.
• Doença cardíaca significativa.
• Pacientes com peso < 30 kg.
• Pacientes com doença celíaca não controlada apenas com dieta.
• Paciente com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes do medicamento do estudo.
• Mulher que está grávida ou amamentando.
• Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo.
• Recebeu durvalumabe, tremelimumabe, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 em um estudo anterior.
• Não querer ou não poder seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.