Блокада CTLA-4/PD-L1 после трансартериальной химиоэмболизации (DEB-TACE) у пациентов с промежуточной стадией ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома) с использованием дурвалумаба и тремелимумаба

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Возраст ≥18 лет.
• Недавно диагностированная гепатоцеллюлярная карцинома
• Иметь измеримое заболевание
• Есть заболевание, которое отвечает на DEB-TACE
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Масса тела >30 кг
• Признаки клинического или рентгенологического асцита с оценкой < 7
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании.
• Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест на беременность
• Желание и способность соблюдать процедуры обучения
• Готов пройти биопсию печени

Критерий исключения:

• Любой, кто участвует в планировании и/или проведении исследования.
• Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение последних 6 месяцев.
• Любая одновременная противораковая терапия или лечение, полученное ≤30 дней до исследования.
• Серьезная хирургическая процедура во время включения в исследование или в течение 28 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
• Имеют диффузную ГЦК (гепатоцеллюлярную карциному), сосудистую инвазию или внепеченочную опухоль.
• Тромбоз основной воротной вены присутствует на визуализации.
• Наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии в течение последних 12 месяцев или необходимость приема лекарств для предотвращения или контроля энцефалопатии.
• Асцит в течение 6 недель до исследуемого лечения.
• Нет противопоказаний к эмболизации.
• Имеет активную инфекцию, такую ​​как туберкулез, ВИЧ, гепатит B или C.
• История другого первичного злокачественного новообразования.
• История лептоменингеального карциноматоза.
• История активного первичного иммунодефицита.
• Любая нерешенная токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии.
• Нейропатия ≥2 степени.
• История нарушения свертываемости крови.
• История или текущее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до приема исследуемых препаратов.
• Имеет активное известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
• Пациенты с гипотиреозом.
• Любые активные кожные заболевания.
• История аллогенной трансплантации органов.
• Значительное заболевание сердца.
• Пациенты с массой тела < 30 кг.
• Пациенты с глютеновой болезнью, не контролируемой только диетой.
• Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Получили живую вакцину в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Женщина, которая беременна или кормит грудью.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату.
• Получали дурвалумаб, тремелимумаб, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 в предыдущем исследовании.
• Нежелание или неспособность следовать графику обучения по какой-либо причине.