LEVIL을 사용하여 환자가 보고한 증상에 대한 확장 투석의 효과
2024년 12월 19일 업데이트: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
LEVIL(London Evaluation of Illness)을 사용하여 환자가 보고한 증상에 대한 Theranova Dialyzer를 사용한 확장 투석의 효과를 평가하기 위한 중재적 연구
연구자들은 투석을 받는 많은 환자들이 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 원치 않는 증상의 부담으로 고통받고 있음을 알고 있습니다.
이 연구에서 조사관은 환자가 최소 1회 이상의 혈액 투석 치료로 증상을 자가 보고하는 애플리케이션 기반 플랫폼인 London Evaluation of Illness "LEVIL"을 사용하여 증상 부담을 평가할 것입니다.
연구자들은 현재 사용 가능한 투석기를 환자가 혈액 내 이러한 독소의 증가와 관련된 증상을 경험하게 하거나 유발하지 않을 수 있는 고분자량의 용질을 제거할 수 있는 새로운 투석기와 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Baxter Canada에는 "Theranova"라고 하는 확장 혈액 투석(HDx) 멤브레인이 있으며, 이 멤브레인은 분자량이 더 큰 용질을 제거할 수 있습니다. 이것은 분명히 생화학적 이점이 있지만 더 큰 중간 분자의 제거가 환자가 보고한 증상과 삶의 질에 직접적이고 즉각적인 영향을 미칠 수 있는지 여부는 현재로서는 알려지지 않았습니다. 요컨대, 사람들이 실제로 기분이 좋아질까요?
많은 QoL 측정이 투석 주간에 변동하는 방식을 고려할 때 조사관은 동적 도구를 사용할 것을 제안합니다. 조사관은 환자가 최소 1회 이상의 혈액 투석 치료로 증상을 자가 보고하는 애플리케이션 기반 플랫폼인 London Evaluation of Illness "LEVIL"을 사용하여 증상 부담을 평가할 예정입니다. 다른 증상 관리 도구로는 불가능한 보고서가 즉시 실시간으로 생성됩니다. 이를 통해 조사관은 이전에 설정한 기준 값에 대한 연구 변경 및 벤치마크 관찰을 추적할 수 있습니다. 연구자들은 환자가 Theranova 투석기를 사용하여 느끼는 감정에 임박한 영향이 있는지 확인하게 되어 기쁩니다.
이 연구는 조사자가 시작했으며 수석 조사자는 핵심 연구 팀을 지원하고 다른 센터에서 LEVIL 평가 플랫폼을 도입 및 유지 관리할 수 있도록 Baxter로부터 약간의 자금을 확보했습니다. Baxter는 또한 일부 투석기 지원을 제공했으며 개별 센터와 협력하여 참여와 관련된 소모성 비용 증가가 없도록 할 것입니다.
연구 기간은 60주입니다.
- 60주 동안 매주 최소 1회 혈액 투석 치료를 받는 LEVIL 항목
- 모든 참가자에 대해 4가지 시점에서 혈액 샘플링
- 5주차~16주차 및 25주차~48주차에 테라노바 투석기 시행
- 17주에서 24주 및 49주에서 60주 사이의 세척 기간
- 신규 참가자를 위한 1주차, 16주차, 24주차, 48주차의 첫 번째 치료에서 회복 시간 질문
- 1주차, 16주차, 24주차, 48주차의 첫 번째 치료에서 5-D 소양증 척도 및 하지 불안 증후군 등급 척도
- 혈액투석을 시작하기 전 심초음파도와 기저선(처음 2주 이내)에서 최고 스트레스 상태에서 12주에서 16주 사이에 한 번의 치료가 주중에 발생하고 44주에서 48주 사이에 한 번의 치료가 주중에 발생합니다. LHSC 특정)
- 기준선에서 CVInsight 모니터링(처음 2주 이내), 2~16주, 20~25주 사이에 1회 치료, 44~48주 사이에 1회 치료(LHSC 특정)
- 12~16주, 20~24주 사이에 1회 치료, 44~48주 사이에 1회 치료(LHSC 특정한)
- 1주차, 16주차, 24주차, 48주차의 두 번째 치료에서 5회 앉기 테스트 및 60초 의자 테스트
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Adam Linton Dialysis Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 혈액 투석 환자
- 최소 3개월 이상 혈액투석을 받아야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 활성 감염
- 활성 암
- 기대 수명
- 현재 혈액투석여과(HDF), 혈액여과(HF) 또는 고립된 한외여과(ISO UF)를 받고 있는 혈액투석 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액투석을 받는 환자
혈액 투석 환자 그룹은 더 큰 중간 분자를 제거하기 위해 정기적으로 예정된 세션 동안 Theranova 투석기를 받게 됩니다.
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Theranova 투석기는 3주차에 시작하여 14주차 투석주가 끝날 때 종료되고 다시 23주차 시작하여 46주차 투석주가 종료될 때 각각의 혈액투석 치료에 사용될 것입니다.
이를 통해 환자가 일반적인 투석기를 사용할 때 1주차와 2주차에 환자가 보고한 증상과 Theranova 투석기를 사용한 증상을 비교할 수 있습니다.
이를 통해 이월 효과가 있는지도 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LEVIL 적용에 의해 평가된 더 큰 중간 분자 유발 증상의 변화
기간: 1주차 시작 및 46주차 투석 종료 시 종료
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일차 결과는 Theranova 투석기를 사용할 때 일반적인 웰빙, 통증, 수면, 호흡, 에너지, 식욕, 가려움, 하지불안, 혈액투석 회복의 변화(환자 자신의 기준선에서)가 될 것입니다.
이러한 매개변수는 전자 애플리케이션 기반 시각적 아날로그 스케일인 LEVIL을 사용하여 측정됩니다.
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1주차 시작 및 46주차 투석 종료 시 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Theranova 투석기를 사용한 더 큰 중간 분자 간극의 변화
기간: 1주차, 14주차, 46주차의 첫 치료
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2차 결과는 베타-2 마이크로글로불린, 베타-12 결합 글로불린, 자유 경쇄(카파, 람다), 인자 D, 섬유아세포 성장 인자 23 및 인터루킨 6.
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1주차, 14주차, 46주차의 첫 치료
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큰 중간 분자와 환자 증상 간의 상관 관계
기간: 1주차 시작 및 54주차 투석 종료 시 종료
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또 다른 2차 결과는 LEVIL 응용 프로그램을 사용하여 환자가 보고한 특정 증상과 큰 중간 분자의 청소율 사이의 관계입니다.
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1주차 시작 및 54주차 투석 종료 시 종료
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투석기 교체에 따른 증상의 변화(보통 Theranova 또는 그 반대)
기간: 1주차 시작 및 54주차 투석 종료 시 종료
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또 다른 이차 결과는 투석기의 변화에 따라 증상이 바뀌는 시점입니다.
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1주차 시작 및 54주차 투석 종료 시 종료
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Theranova 투석기가 미세순환 및/또는 혈액투석 유발 순환 스트레스에 미치는 영향
기간: 3주 시작 및 14주 투석 종료 시 종료, 다시 23주 및 46주 종료
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또 다른 이차 결과는 미세 순환 및/또는 혈액 투석 유도 순환 스트레스에 대한 Theranova 투석기 효과입니다.
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3주 시작 및 14주 투석 종료 시 종료, 다시 23주 및 46주 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1589
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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