Wirkung der erweiterten Dialyse auf die von Patienten berichteten Symptome unter Verwendung von LEVIL

Baxter Canada verfügt über eine erweiterte Hämodialyse (HDx)-Membran namens „Theranova“, die in der Lage ist, gelöste Stoffe mit höherem Molekulargewicht zu entfernen. Obwohl dies eindeutig biochemische Vorteile hat, ist derzeit nicht bekannt, ob die Entfernung größerer Mittelmoleküle eine direkte und unmittelbare Wirkung auf die von den Patienten berichteten Symptome und die Lebensqualität haben kann. Kurz gesagt, fühlen sich die Menschen tatsächlich besser?

Da viele QoL-Messungen um die Dialysewoche herum schwanken, schlagen die Forscher vor, ein dynamisches Tool zu verwenden. Die Ermittler werden die Symptomlast mithilfe der London Evaluation of Illness „LEVIL“ bewerten, einer anwendungsbasierten Plattform, auf der Patienten ihre Symptome mit mindestens einer Hämodialysebehandlung selbst melden. Berichte werden sofort und in Echtzeit erstellt, was mit anderen Symptommanagement-Tools nicht möglich ist. Dies ermöglicht den Ermittlern, Studienänderungen zu verfolgen und Beobachtungen mit zuvor festgelegten Ausgangswerten zu vergleichen. Die Forscher sind gespannt, ob es eine unmittelbare Auswirkung darauf gibt, wie sich Patienten fühlen, wenn sie den Theranova-Dialysator verwenden.

Die Studie wird vom Prüfarzt initiiert, und der Hauptprüfarzt hat sich eine bescheidene Finanzierung von Baxter gesichert, um die Unterstützung des Kernstudienteams und die Einführung und Wartung der LEVIL-Evaluierungsplattform in anderen Zentren zu ermöglichen. Baxter hat auch Unterstützung für Dialysatoren bereitgestellt und wird mit einzelnen Zentren zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass mit der Teilnahme keine zusätzlichen Kosten für Verbrauchsmaterialien verbunden sind.

Die Studie dauert 60 Wochen:

• LEVIL-Einträge mit mindestens einer Hämodialysebehandlung pro Woche für 60 Wochen
• Blutentnahme zu 4 Zeitpunkten für alle Teilnehmer
• Implementierung des Theranova-Dialysators von Woche 5 bis 16 und Woche 25 bis 48
• Auswaschphase von Woche 17 bis 24 und Woche 49 bis 60
• Frage zur Zeit bis zur Genesung bei der ersten Behandlung in den Wochen 1, 16, 24 und 48 für neue Teilnehmer
• 5-D-Pruritus-Skala und Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom bei der ersten Behandlung in den Wochen 1, 16, 24 und 48
• Echokardiogramm vor Beginn der Hämodialyse und bei Spitzenbelastung zu Studienbeginn (innerhalb der ersten zwei Wochen), mit einer Behandlung zwischen den Wochen 12 bis 16, die Mitte der Woche stattfindet, und mit einer Behandlung zwischen den Wochen 44 bis 48, die Mitte der Woche stattfindet ( LHSC-spezifisch)
• CVInsight-Überwachung zu Studienbeginn (innerhalb der ersten zwei Wochen), mit einer Behandlung zwischen den Wochen 2 bis 16, 20 bis 25 und mit einer Behandlung zwischen den Wochen 44 bis 48 (LHSC-spezifisch)
• Nicht-invasive Bewertung des kardiovaskulären Risikos mit dem AGE Reader innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Hämodialyse zu Studienbeginn, mit einer Behandlung zwischen den Wochen 12 bis 16, 20 bis 24 und mit einer Behandlung zwischen den Wochen 44 bis 48, die Mitte der Woche stattfindet (LHSC Spezifisch)
• Fünfmaliger Sitz-auf-Steh-Test und 60-Sekunden-Stuhltest bei der zweiten Behandlung in den Wochen 1, 16, 24 und 48