Laajennetun dialyysin vaikutus potilaiden raportoimiin LEVIL-oireisiin
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Interventiotutkimus, jolla arvioidaan Theranova-dialysaattoria käyttävän laajennetun dialyysin vaikutusta potilaiden raportoimiin oireisiin käyttämällä Lontoon sairauden arviointia (LEVIL)
Tutkijat tietävät, että monet dialyysipotilaat kärsivät ei-toivottujen oireiden taakasta, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat oireiden rasitusta käyttämällä London Evaluation of Illness "LEVIL" -sovellusta, jossa potilaat ilmoittavat itse oireistaan vähintään yhdellä hemodialyysihoidolla.
Tutkijat haluaisivat verrata tällä hetkellä saatavilla olevaa dialysaattoria uuteen dialysaattoriin, joka pystyy poistamaan korkeamman molekyylipainon omaavat liuenneet aineet, jotka voivat aiheuttaa tai eivät saa aiheuttaa potilaille oireita, jotka liittyvät näiden toksiinien lisääntyneisiin määriin veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Baxter Canadassa on laajennettu hemodialyysikalvo (HDx) nimeltä "Theranova", joka pystyy poistamaan korkeamman molekyylipainon liuenneita aineita. Vaikka tällä on selkeästi biokemiallisia etuja, ei tällä hetkellä tiedetä, voiko suurempien keskimolekulaareiden poistamisella olla suora ja välitön vaikutus potilaiden raportoituihin oireisiin ja elämänlaatuun. Lyhyesti sanottuna, tuntevatko ihmiset oikeasti paremmin?
Koska monet elämänlaatumittaukset vaihtelevat dialyysiviikon ympärillä, tutkijat ehdottavat dynaamisen työkalun käyttöä. Tutkijat arvioivat oireiden rasitusta käyttämällä London Evaluation of Illness "LEVIL" -sovelluspohjaista alustaa, jossa potilaat ilmoittavat itse oireistaan vähintään yhdellä hemodialyysihoidolla. Raportit luodaan välittömästi ja reaaliajassa, mitä ei voida suorittaa muilla oireidenhallintatyökaluilla. Tämän ansiosta tutkijat voivat seurata tutkimusmuutoksia ja vertailla havaintoja aiemmin määritettyihin perusarvoihin. Tutkijat ovat innoissaan näkevät, vaikuttaako potilaiden Theranova-dialysaattorin käyttäminen välittömään vaikutukseen.
Tutkimus on tutkijan aloite, ja päätutkija on hankkinut Baxterilta vaatimattoman rahoituksen mahdollistaakseen tutkimuksen ydinryhmän tukemisen sekä LEVIL-arviointialustan käyttöönoton ja ylläpidon muissa keskuksissa. Baxter on myös tarjonnut jonkin verran dialysaattoritukea ja tekee yhteistyötä yksittäisten keskusten kanssa varmistaakseen, ettei osallistumiseen liity kuluvia lisäkustannuksia.
Tutkimus kestää 60 viikkoa:
- LEVIL-merkinnät, joissa on vähintään yksi hemodialyysihoito joka viikko 60 viikon ajan
- Kaikilta osallistujilta verinäytteet 4 ajankohtana
- Theranova-dialysaattorin käyttöönotto viikoilla 5-16 ja viikoilla 25-48
- Huuhtelujakso viikot 17-24 ja viikot 49-60
- Toipumisaikakysymys ensimmäisellä hoidolla viikoilla 1, 16, 24 ja 48 uusille osallistujille
- 5-D kutina-asteikko ja levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikko ensimmäisellä hoidolla viikoilla 1, 16, 24 ja 48
- Kaikukuvaus ennen hemodialyysin aloittamista ja stressihuipulla lähtötilanteessa (kahden ensimmäisen viikon aikana), yksi hoito viikoilla 12–16, joka tapahtuu keskellä viikkoa, ja yksi hoito viikoilla 44–48, joka tapahtuu viikon puolivälissä ( LHSC-kohtainen)
- CVI-näön seuranta lähtötilanteessa (kahden ensimmäisen viikon aikana), yhdellä hoidolla viikoilla 2–16, 20–25 ja yhdellä hoidolla viikkojen 44–48 välillä (LHSC-spesifinen)
- Kardiovaskulaarisen riskin ei-invasiivinen arviointi AGE Readerilla 1 tunnin sisällä hemodialyysin aloittamisesta lähtötilanteessa, yksi hoito viikoilla 12-16, 20-24 ja yksi hoito viikoilla 44-48, joka tapahtuu keskellä viikkoa (LHSC). tietty)
- Viiden kerran istuu seisomaan -testi ja 60 sekunnin tuolitesti toisella hoidolla viikoilla 1, 16, 24 ja 48
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Adam Linton Dialysis Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hemodialyysipotilas
- Hemodialyysin on oltava vähintään 3 kuukautta
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen syöpä
- Elinajanodote
- Hemodialyysipotilaat, jotka saavat parhaillaan hemodiafiltraatiota (HDF), hemofiltraatiota (HF) tai eristettyä ultrasuodatusta (ISO UF)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
Ryhmä hemodialyysipotilaita saa Theranova-dialysaattoria säännöllisten istuntojensa aikana suurempien keskimolekyylien poistamiseksi.
|
Theranova-dialyysilaitetta käytetään jokaisessa hemodialyysihoidossa, joka alkaa viikosta 3 ja päättyy dialyysiviikon lopussa viikolla 14 ja taas alkaa viikosta 23 ja päättyy dialyysiviikon loppuun viikolla 46.
Tämän avulla voimme verrata potilaiden ilmoittamia oireita viikoilla 1 ja 2, kun potilaat käyttävät tavallista dialysaattoriaan oireidensa kanssa käyttämällä Theranova-dialysaattoria.
Tämä antaa meille myös mahdollisuuden nähdä, onko olemassa siirtymävaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuremman keskimolekyylin aiheuttamien oireiden muutos LEVIL-sovelluksella arvioituna
Aikaikkuna: Alkaen viikolla 1 ja päättyen dialyysiviikon lopussa viikolla 46
|
Ensisijainen tulos on muutos (potilaan omasta lähtötilanteesta) yleisessä hyvinvoinnissa, kivussa, unessa, hengityksessä, energiassa, ruokahalussa, kutinassa, levottomissa jaloissa ja toipumisessa hemodialyysistä Theranova-dialysaattoria käytettäessä.
Nämä parametrit mitataan sähköiseen LEVIL-sovelluspohjaiseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon.
|
Alkaen viikolla 1 ja päättyen dialyysiviikon lopussa viikolla 46
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuremmassa keskimolekyylin puhdistumassa käyttämällä Theranova-dialysaattoria
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito viikoilla 1, 14 ja 46
|
Toissijainen tulos on muutos suurten keskimolekyylien puhdistumassa, joka arvioidaan mittaamalla beeta-2-mikroglobuliinin, beeta-12:ta sitovan globuliinin, vapaiden kevytketjujen (kappa, lambda), tekijä D, fibroblastikasvutekijä 23:n ja interleukiini 6.
|
Ensimmäinen hoito viikoilla 1, 14 ja 46
|
|
Korrelaatio suurten keskimolekyylien ja potilaan oireiden välillä
Aikaikkuna: Alkaen viikolla 1 ja päättyen dialyysiviikon lopussa viikolla 54
|
Toinen toissijainen tulos on suurten keskimolekyylien puhdistuman ja LEVIL-sovellusta käyttävien potilaiden raportoimien spesifisten oireiden välinen suhde.
|
Alkaen viikolla 1 ja päättyen dialyysiviikon lopussa viikolla 54
|
|
Muutos oireissa dialysaattorin vaihdolla (tavallinen Theranovalle ja päinvastoin)
Aikaikkuna: Alkaen viikolla 1 ja päättyen dialyysiviikon lopussa viikolla 54
|
Toinen toissijainen tulos on, jos aikapiste, jolloin oireet muuttuvat dialysaattorin vaihdon myötä
|
Alkaen viikolla 1 ja päättyen dialyysiviikon lopussa viikolla 54
|
|
Vaikutus mikroverenkiertoon ja/tai hemodialyysin aiheuttamaan verenkiertoon Theranova-dialysaattorilla
Aikaikkuna: Alkaen viikolla 3 ja päättyen dialyysiviikon lopussa viikolla 14 ja jälleen viikolla 23 ja päättyen viikolla 46
|
Toinen toissijainen tulos on Theranova-dialysaattorin vaikutus mikroverenkiertoon ja/tai hemodialyysin aiheuttamaan verenkiertoon
|
Alkaen viikolla 3 ja päättyen dialyysiviikon lopussa viikolla 14 ja jälleen viikolla 23 ja päättyen viikolla 46
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1589
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .