SB CD의 응답 평가

연구에 참여하는 환자는 모든 포함 및 제외 기준에 대해 조사자가 평가할 것입니다. 포함 및 제외 기준이 결정되면 모든 피험자는 연구 활동에 앞서 규제 요건을 준수하는 내부 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC) 승인 동의 문서에 서명합니다. 피험자는 동의서와 모든 연구 정보를 읽고 고려할 충분한 시간을 갖게 됩니다. 그들은 문서에 서명하기 전에 조사자(들)와 연구 팀에게 연구와 위험 및 이점에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다.

기준선 방문

기준선 평가는 피험자가 첫 번째 생물학적 제제를 받기 전에 수행된 치료 표준 방문(들)의 임상 치료 기록에서 수집됩니다. 모든 평가는 피험자가 첫 번째 생물학적 제제를 투여하기 전에 수행/수집됩니다. 기본 방문은 다음으로 구성됩니다.

• 인구통계학적 정보: 생년월일, 성별, 인종이 수집됩니다.
• 임상 평가: 이러한 평가는 피험자가 vedolizumab의 첫 번째 용량을 받기 전에 연구 팀에 의해 수행됩니다.
• 신체 검사 소견: 신체 검사 소견은 vedolizumab의 초기 용량을 투여하기 가장 최근에 표준 치료 방문에서 환자의 임상 치료 기록에서 가져옵니다. 방문에서 이 데이터를 사용할 수 없는 경우, 연구 팀이 클리닉을 별도로 방문하는 동안 및 베돌리주맙의 첫 번째 투여 전에 피험자로부터 정보를 얻을 것입니다.
• 혈액 검사(C 반응성, 알부민, 헤마토크리트, SOMAscan 패널
• 대변 ​​수집: 동의 시점에 참여자는 대변 수집 키트를 제공받으며 유전, 미생물 또는 바이오마커 분석을 위해 생물학적 제제를 처음 투여하기 전에 대변을 볼 때 소량의 대변을 수집하도록 요청받습니다. 환자가 대변 샘플을 제공할 수 없는 경우 직장 면봉 채취 허가를 요청하거나 샘플 수집 키트를 환자에게 우편으로 발송하고 대변 샘플을 선불 봉투에 넣어 저희에게 반송하도록 요청할 것입니다. 환자가 병원에 ​​있고 대변 검사가 지시된 경우 검사가 완료된 후 남은 대변에서 대변을 채취할 수 있습니다. 대변에는 고유한 표본 코드가 지정됩니다. 대변에 있는 메신저 리보핵산(mRNA)을 추출하고 이 샘플의 유전적 발현 프로파일을 결정합니다. 모든 참가자는 워싱턴 대학 의료 센터(WUSM)에서 의료 기록(연령, 민족, 약물, 수술, 담배 사용, 가족력, 질병 활동, 질병 이력)의 세부 정보를 보유하고 환자와 관련된 데이터베이스에 입력하는 데 동의합니다. 암호. 환자의 기록에 모든 관련 정보가 포함되어 있지 않은 경우 연구팀 구성원은 환자로부터 직접 이 정보를 얻을 수 있습니다.

표본에는 참가자 이름이나 주소가 없습니다. 환자의 건강 정보와 신원을 보호하기 위해 코드로 표시됩니다. 검체는 WUSM의 잠긴 실험실에 있는 잠긴 냉동고에 보관됩니다. 모든 코딩된 표본은 잠긴 캐비닛(연구 코디네이터가 유일한 키를 가짐) 또는 암호로 보호된 파일에 저장되는 별도의 마스터 목록에 있는 연구 참가자에게 연결됩니다. 이 정보는 임상 데이터와 별도로 보관됩니다.

• 내시경 평가: MRE 전이나 후에 활동성 SBCD를 확인하기 위해 치료하는 위장병 전문의의 재량에 따라 치료 표준으로 기준선 회장 대장 내시경 검사를 추가로 수행할 수 있습니다. 대상자는 회장 대장경 검사 전에 치료하는 위장병 전문의의 재량에 따라 표준 장 준비를 받게 됩니다. 회장대장경검사 후 치료가 필요한 경우 기준선 MRE가 완료될 때까지 치료가 시작되지 않습니다. 연구 등록 전 육(6)개월 동안 표준 치료의 일부로서 소장 크론병을 확인하는 회장 생검으로 내시경 평가를 받은 피험자는 조사자의 재량에 따라 기준선 연구 평가에 사용될 수 있습니다. 이 보고와 함께 더 최근의 내시경 평가가 수행된 경우 더 최근의 평가가 사용됩니다.
• 방사선학적 평가: 방사선학적 평가는 베돌리주맙을 시작하기 전에 임상 표준 치료의 일부로 모든 환자에 대해 수행됩니다. 임상 판독은 부록 B의 평가 도구와 부록 A의 지침을 사용하여 평가됩니다.

6주차 방문 (+/- 1주)

6주차 방문 평가는 이 프로토콜에 기술된 바와 같이 치료의 임상 표준 치료의 일부로서 생물학적 제제를 개시한 후 6주(+/- 1주)에 수행될 것입니다. 방문은 다음과 같이 구성됩니다.

• 임상 평가:
• 혈액 검사(C 반응성, 알부민, 헤마토크리트, SOMAscan 패널 14주차 방문(+/- 2주)

14주 방문 평가는 이 프로토콜에 기술된 바와 같이 치료의 임상 표준 치료의 일부로서 생물학적 제제를 개시한 후 14주(+/- 2주)에 수행될 것입니다. 방문은 다음과 같이 구성됩니다.

• 임상 평가:
• 신체 검사 소견: 신체 검사 소견은 가장 최근 표준 치료 방문에서 환자의 임상 치료 기록에서 가져옵니다. 방문에서 이 데이터를 사용할 수 없는 경우 연구 팀이 클리닉을 별도로 방문하는 동안 피험자로부터 정보를 얻을 수 있습니다.
• 혈액 검사(C 반응성, 알부민, 헤마토크리트, SOMAscan 패널
• 대변 ​​수집: 상기 기준선 방문에서 참조된 바와 같음.
• 방사선 평가:

전화 방문 전화 방문 평가는 26주차와 40주차에 실시됩니다.

- 임상 평가: 52주차 방문(+/- 4주)

52주차 평가는 이 프로토콜에 설명된 대로 생물학적 제제를 임상 표준 관리 치료의 일부로 시작한 후 52주(+/- 4주)에 수행됩니다. 방문은 다음과 같이 구성됩니다.

• 임상 평가:
• 신체 검사 소견: 신체 검사 소견은 가장 최근 표준 치료 방문에서 환자의 임상 치료 기록에서 가져옵니다. 방문에서 이 데이터를 사용할 수 없는 경우 연구 팀이 클리닉을 별도로 방문하는 동안 피험자로부터 정보를 얻을 수 있습니다.
• 혈액 검사:
• 방사선 평가: 방사선 평가는 임상 치료 표준의 일부로 모든 환자에 대해 수행됩니다. 임상 판독은 부록 B의 평가 도구와 부록 A의 지침을 사용하여 평가됩니다.
• 선택적 내시경 평가: 피험자는 치료 표준 치료의 일부로 추가 내시경 평가를 받을 수 있으며 이 보고서는 연구 평가에 사용될 수 있습니다.

• 질병 진행 평가: 질병 진행 종점을 평가하기 위해 16주 방문 MRE와 52주 방문 MRE 사이의 시점에 대해 다음을 평가할 것입니다:

  • 질병 발적 또는 질병의 합병증으로 인한 모든 입원
  • CD 관련 수술의 필요성
  • 구제 코르티코스테로이드의 필요성 치료하는 위장병 전문의는 전자 의료 기록의 임상 읽기에 액세스할 수 있지만 방사선 TR의 결과에 눈이 멀게 됩니다.