Vyhodnocení odezvy na SB CD

Pacienti vstupující do studie budou hodnoceni zkoušejícím z hlediska všech kritérií pro zařazení a vyloučení. Jakmile budou stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení, všechny subjekty podepíší souhlasný dokument schválený Internal Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC), který je v souladu s regulačními požadavky, před jakoukoli činností studie. Subjektům bude poskytnut dostatečný čas na přečtení a zvážení dokumentu o souhlasu a všech informací o studii. Před podpisem dokumentu budou mít příležitost klást otázky zkoušejícímu (zkoušejícím) a studijnímu týmu ohledně studie, jakož i rizik a přínosů.

Základní návštěva

Základní hodnocení budou shromážděna ze záznamu klinické péče ze standardní návštěvy (návštěv) péče provedené nejčastěji před tím, než subjekt dostane svou první dávku biologického přípravku. Všechna hodnocení budou provedena/shromážděna před prvními dávkami biologického přípravku subjektu. Základní návštěva se bude skládat z následujících kroků:

• Demografické údaje: Budou shromažďovány údaje o datu narození, pohlaví a rase.
• Klinické hodnocení: Tato hodnocení provede studijní tým předtím, než subjekt dostane první dávku vedolizumabu.
• Nálezy fyzikálního vyšetření: Nálezy fyzikálního vyšetření budou převzaty ze záznamu klinické péče pacienta z návštěvy standardní péče, která naposledy předcházela počáteční dávce vedolizumabu. Pokud tato data nejsou k dispozici z návštěvy, informace budou získány od subjektu během samostatné návštěvy na klinice studijním týmem a před první dávkou vedolizumabu.
• Krevní testy (C-reaktivní, albumin, hematokrit, panel SOMAscan
• Odběr stolice: V době udělení souhlasu bude účastníkům poskytnuta souprava pro odběr stolice a požádáni, aby odebrali malé množství stolice, když mají stolici, před první dávkou biologické látky, za účelem genetické analýzy, analýzy mikrobiomu nebo biomarkerů. Pokud pacient není schopen poskytnout vzorek stolice, může být požádán o povolení k získání rektálního výtěru nebo mu bude zaslána sada pro odběr vzorku s žádostí o zaslání vzorku stolice zpět k nám v předplacené obálce. Pokud je pacient v nemocnici a byly mu nařízeny testy na stolici, může být stolice odebrána z toho, co zbylo po dokončení testů. Stolici bude přidělen jedinečný kód vzorku. Byla by extrahována mediátorová ribonukleová kyselina (mRNA) ve stolici a byl by stanoven profil genetické exprese tohoto vzorku. Všichni účastníci souhlasí s tím, že budou mít podrobnosti ze svých lékařských záznamů (věk, etnická příslušnost, léky, operace, užívání tabáku, rodinná anamnéza, aktivita onemocnění, historie onemocnění) ve Washington University Medical Center (WUSM) a budou vloženy do databáze spojené s pacientem. kód. Pokud záznamy pacienta neobsahují všechny relevantní informace, může člen studijního týmu tyto informace získat přímo od pacienta.

Na exemplářích nebude uvedeno jméno ani adresa účastníka; bude označen kódem, aby byly chráněny zdravotní informace a identita pacienta. Vzorky budou uloženy v uzamčených mrazicích boxech v uzamčené laboratoři WUSM. Všechny kódované exempláře budou propojeny s účastníky studie na samostatném kmenovém listu, který bude uložen v uzamčené skříni (jediný klíč mají studijní koordinátoři) nebo heslem chráněném souboru. Tyto informace budou uchovávány odděleně od klinických údajů.

• Endoskopické vyšetření: Základní ileokolonoskopie může být dodatečně provedena jako standardní péče podle uvážení ošetřujícího gastroenterologa k potvrzení aktivní SBCD, buď před nebo po MRE. Subjekty podstoupí standardní přípravu střeva podle uvážení ošetřujícího gastroenterologa před ileokolonoskopií. Pokud byla po ileokolonoskopii nutná léčba, léčba nebude zahájena, dokud nebude dokončena základní linie MRE. Subjekty, které měly endoskopické vyšetření s biopsií z ilea potvrzující Crohnovu chorobu tenkého střeva jako součást jejich standardní péče během šesti (6) měsíců před zařazením do studie, mohou být podle uvážení zkoušejícího použity pro hodnocení základní studie. Pokud je s tímto hlášením provedeno novější endoskopické hodnocení, použije se novější hodnocení.
• Radiologické vyšetření: Radiologické vyšetření bude provedeno u všech pacientů jako součást jejich klinického standardu péče před zahájením léčby vedolizumabem. Klinické čtení bude vyhodnoceno pomocí hodnotícího nástroje v příloze B a pokynů z přílohy A.

Návštěva v týdnu 6 (+/- 1 týden)

6. týden Hodnocení návštěvy bude provedeno 6 týdnů (+/- 1 týden) po zahájení biologické léčby jako součásti klinické standardní péče, jak je popsáno v tomto protokolu. Návštěva se bude skládat z následujících akcí:

• Klinické hodnocení:
• Krevní testy (C-reaktivní, albumin, hematokrit, panel SOMAscan Návštěva v týdnu 14 (+/- 2 týdny)

14. týden Hodnocení návštěvy bude provedeno 14 týdnů (+/- 2 týdny) po zahájení biologické léčby jako součásti klinické standardní péče, jak je popsáno v tomto protokolu. Návštěva se bude skládat z následujících akcí:

• Klinické hodnocení:
• Nálezy fyzikálního vyšetření: Nálezy fyzikálního vyšetření budou převzaty ze záznamu klinické péče o pacienta z poslední návštěvy standardní péče. Nejsou-li tato data z návštěvy k dispozici, budou informace získány od subjektu během samostatné návštěvy studijního týmu na klinice.
• Krevní testy (C-reaktivní, albumin, hematokrit, panel SOMAscan
• Odběr stolice: Jak je uvedeno výše v základní návštěvě.
• Radiologické vyšetření:

Telefonická návštěva Vyhodnocení telefonické návštěvy bude provedeno ve 26. a 40. týdnu.

- Klinické hodnocení: Návštěva 52. týdne (+/- 4 týdny)

Hodnocení v 52. týdnu bude provedeno 52 týdnů (+/- 4 týdny) po zahájení biologické léčby jako součásti klinické standardní péče, jak je popsáno v tomto protokolu. Návštěva se bude skládat z následujících akcí:

• Klinické hodnocení:
• Nálezy fyzikálního vyšetření: Nálezy fyzikálního vyšetření budou převzaty ze záznamu klinické péče o pacienta z poslední návštěvy standardní péče. Nejsou-li tato data z návštěvy k dispozici, budou informace získány od subjektu během samostatné návštěvy studijního týmu na klinice.
• Krevní testy:
• Radiologické vyšetření: Radiologické vyšetření bude provedeno u všech pacientů jako součást jejich klinického standardu péče. Klinické čtení bude vyhodnoceno pomocí hodnotícího nástroje v příloze B a pokynů z přílohy A.
• Volitelné endoskopické hodnocení: Subjekty mohou mít další endoskopické vyšetření jako součást jejich standardní péče a tato zpráva může být použita pro hodnocení studie.

• Hodnocení progrese onemocnění: Aby bylo možné posoudit koncový bod progrese onemocnění, pro časový bod mezi návštěvou MRE v 16. týdnu a návštěvou MRE v 52. týdnu bude posouzeno následující:

  • Jakákoli hospitalizace pro vzplanutí nemoci nebo komplikace nemoci
  • Potřeba operace související s CD
  • Potřeba záchranných kortikosteroidů Ošetřující gastroenterologové budou zaslepeni k výsledkům radiologické TR, i když budou mít přístup ke klinickému záznamu v elektronickém lékařském záznamu.