SB CD 中的响应评估

进入研究的患者将由研究者根据所有纳入和排除标准进行评估。 一旦确定了纳入和排除标准，所有受试者将在任何研究活动之前签署一份内部审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的同意文件，该文件符合监管要求。 受试者将有足够的时间阅读和考虑同意文件和所有研究信息。 在签署文件之前，他们将有机会向研究者和研究团队询问有关研究以及风险和收益的问题。

基线访问

将从临床护理记录中收集基线评估，这些记录来自在受试者接受其第一次生物制剂剂量之前完成的最常进行的护理访视。所有评估都将在受试者首次进行生物制剂剂量之前完成/收集。 基线访问将包括以下内容：

• 人口统计信息：将收集出生日期、性别和种族。
• 临床评估：这些评估将由研究团队在受试者接受第一剂维多珠单抗之前完成。
• 身体检查结果：身体检查结果将从患者的临床护理记录中获取，这些记录来自维多珠单抗初始剂量之前最近的标准护理就诊。 如果访视中无法获得此数据，则该信息将在研究团队对诊所进行单独访视期间并在维多珠单抗首次给药之前从受试者处获得。
• 血液测试（C 反应、白蛋白、血细胞比容、SOMAscan 面板
• 粪便收集：在同意时，将向参与者提供粪便收集工具包，并要求他们在排便时收集少量粪便，然后再进行第一次生物制剂给药，用于遗传、微生物组或生物标志物分析。 如果患者无法提供粪便样本，可能会要求获得直肠拭子的许可，或者将样本采集套件邮寄给他们，并要求他们将粪便样本用预付费信封寄回给我们。 如果患者在医院并且已要求对他们的粪便进行检测，则可以从检测完成后剩下的粪便中收集粪便。 凳子将被分配一个唯一的标本代码。 将提取粪便中的信使核糖核酸 (mRNA)，并确定该样本的基因表达谱。 所有参与者都同意在华盛顿大学医学中心 (WUSM) 从他们的医疗记录（年龄、种族、药物、手术、吸烟、家族史、疾病活动、疾病史）中获取详细信息，并将其输入与患者相关的数据库代码。 如果患者的记录不包括所有相关信息，研究团队成员可以直接从患者那里获取此信息。

标本上不会有参与者姓名或地址；它将标有代码，以保护患者的健康信息和身份。 标本将储存在 WUSM 上锁实验室的上锁冰箱中。 所有编码标本都将链接到单独的主列表上的研究参与者，该列表将存储在上锁的柜子（研究协调员拥有唯一的钥匙）或受密码保护的文件中。 该信息将与临床数据分开保存。

• 内窥镜评估：在 MRE 之前或之后，可以根据治疗胃肠病学家的判断，作为护理标准额外进行基线回肠结肠镜检查，以确认活动性 SBCD。 在回肠结肠镜检查之前，受试者将根据治疗胃肠病学家的判断进行标准肠道准备。 如果在回结肠镜检查后需要治疗，则在基线 MRE 完成后才会开始治疗。 在研究登记前六 (6) 个月内通过回肠活检确认小肠克罗恩病作为其护理标准一部分的内窥镜评估的受试者可由研究者酌情用于基线研究评估。 如果使用此报告进行了更新的内窥镜评估，则将使用更新的评估。
• 放射学评估：在开始维多珠单抗之前，将对所有患者进行放射学评估，作为其临床护理标准的一部分。 临床阅读将使用附录 B 中的评估工具和附录 A 中的指南进行评估。

第 6 周访问（+/- 1 周）

第 6 周访问评估将在开始生物制剂治疗后 6 周（+/- 1 周）进行，作为本协议中所述的临床标准护理治疗的一部分。 访问将包括以下内容：

• 临床评估：
• 血液测试（C 反应、白蛋白、血细胞比容、SOMAscan 面板第 14 周访问（+/- 2 周）

第 14 周访问评估将在开始生物制剂治疗后 14 周（+/- 2 周）进行，作为本协议中所述的临床标准护理治疗的一部分。 访问将包括以下内容：

• 临床评估：
• 身体检查结果：身体检查结果将取自患者最近标准护理就诊的临床护理记录。 如果访问时无法获得此数据，则研究团队将在单独访问诊所期间从受试者那里获取信息。
• 血液测试（C 反应、白蛋白、血细胞比容、SOMAscan 面板
• 粪便收集：如上文基线访问中所引用。
• 放射学评估：

电话访问 电话访问评估将在第 26 周和第 40 周进行。

- 临床评估：第 52 周访问（+/- 4 周）

第 52 周的评估将在开始生物制剂治疗后 52 周（+/- 4 周）进行，作为本协议中所述的临床标准护理治疗的一部分。 访问将包括以下内容：

• 临床评估：
• 身体检查结果：身体检查结果将取自患者最近标准护理就诊的临床护理记录。 如果访问时无法获得此数据，则研究团队将在单独访问诊所期间从受试者那里获取信息。
• 验血：
• 放射学评估：将对所有患者进行放射学评估，作为其临床护理标准的一部分。 临床阅读将使用附录 B 中的评估工具和附录 A 中的指南进行评估。
• 可选的内窥镜评估：受试者可以进行额外的内窥镜评估，作为其标准护理治疗的一部分，并且该报告可用于研究评估。

• 疾病进展评估：为了评估疾病进展终点，将对第 16 周就诊 MRE 和第 52 周就诊 MRE 之间的时间点进行以下评估：

  • 因疾病发作或疾病并发症而住院
  • 需要与 CD 相关的手术
  • 需要抢救皮质类固醇治疗胃肠病的医生将不知道放射学 TR 的结果，尽管他们可以访问电子病历中的临床读数。