Responsbeoordeling in SB CD

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen door de onderzoeker worden beoordeeld op alle inclusie- en exclusiecriteria. Zodra de opname- en uitsluitingscriteria zijn bepaald, zullen alle proefpersonen voorafgaand aan enige studieactiviteit een door de Internal Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd toestemmingsdocument ondertekenen, dat voldoet aan de wettelijke vereisten. De proefpersonen krijgen voldoende tijd om het toestemmingsdocument en alle onderzoeksinformatie te lezen en te overwegen. Ze krijgen de gelegenheid om vragen te stellen aan de onderzoeker(s) en het onderzoeksteam over het onderzoek, evenals over de risico's en voordelen, voordat het document wordt ondertekend.

Basislijn bezoek

Basislijnbeoordelingen zullen worden verzameld uit het klinische zorgdossier van de standaardzorgbezoek(en) die zijn gedaan het meest voordat de patiënt zijn eerste dosis biologisch krijgt. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd/verzameld voordat de patiënt voor het eerst biologisch krijgt. Het basisbezoek bestaat uit het volgende:

• Demografische informatie: geboortedatum, geslacht en ras worden verzameld.
• Klinische beoordeling: Deze beoordelingen worden uitgevoerd door het onderzoeksteam voordat de proefpersoon de eerste dosis vedolizumab krijgt.
• Bevindingen van lichamelijk onderzoek: Bevindingen van lichamelijk onderzoek zullen worden overgenomen uit het klinische zorgdossier van de patiënt van het standaardzorgbezoek dat het meest recent voorafgaand aan de initiële dosis vedolizumab is geweest. Als deze gegevens niet beschikbaar zijn tijdens het bezoek, zal de informatie van de proefpersoon worden verkregen tijdens een afzonderlijk bezoek aan de kliniek door het onderzoeksteam en voorafgaand aan de eerste dosis vedolizumab.
• Bloedonderzoek (C-reactief, albumine, hematocriet, SOMAscan-panel
• Ontlastingsverzameling: op het moment van toestemming krijgen deelnemers een ontlastingsverzamelkit en wordt hen gevraagd om een ​​kleine hoeveelheid ontlasting te verzamelen wanneer ze een stoelgang hebben, voorafgaand aan hun eerste dosis biologisch, voor genetische, microbioom- of biomarkeranalyse. Als de patiënt niet in staat is om een ​​ontlastingsmonster te geven, kan toestemming worden gevraagd om een ​​rectaal uitstrijkje te verkrijgen, of er wordt een monsterafnamepakket naar de patiënt opgestuurd en gevraagd om het ontlastingsmonster in een gefrankeerde envelop naar ons terug te sturen. Als de patiënt in het ziekenhuis ligt en tests zijn besteld op hun ontlasting, kan ontlasting worden verzameld van wat er overblijft nadat de tests zijn voltooid. De kruk krijgt een unieke exemplaarcode toegewezen. Het boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) in de ontlasting zou worden geëxtraheerd en het genetische expressieprofiel van dit monster zou worden bepaald. Alle deelnemers stemmen ermee in om details uit hun medische dossiers (leeftijd, etniciteit, medicijnen, chirurgie, tabaksgebruik, familiegeschiedenis, ziekteactiviteit, ziektegeschiedenis) in het Washington University Medical Center (WUSM) te hebben en deze in een database in verband met een patiënt in te voeren code. Als de dossiers van de patiënt niet alle relevante informatie bevatten, kan een lid van het onderzoeksteam deze informatie rechtstreeks van de patiënt verkrijgen.

Op de specimen(s) staat niet de naam of het adres van de deelnemer; het zal worden gelabeld met een code om de gezondheidsinformatie en identiteit van de patiënt te beschermen. De specimen(s) worden opgeslagen in afgesloten vriezers in een afgesloten laboratorium bij WUSM. Alle gecodeerde exemplaren worden gekoppeld aan studiedeelnemers op een aparte hoofdlijst, die wordt opgeslagen in een afgesloten kast (de studiecoördinatoren hebben de enige sleutel) of een met een wachtwoord beveiligd bestand. Deze informatie wordt gescheiden gehouden van de klinische gegevens.

• Endoscopische beoordeling: Een baseline ileocolonoscopie kan aanvullend worden uitgevoerd als standaardbehandeling naar goeddunken van de behandelende gastro-enteroloog om actieve SBCD te bevestigen, hetzij voor of na de MRE. Proefpersonen ondergaan standaard darmvoorbereiding naar goeddunken van de behandelende gastro-enteroloog voorafgaand aan ileocolonoscopie. Als behandeling nodig was na de ileocolonoscopie, wordt de behandeling pas gestart nadat de baseline-MRE is voltooid. Proefpersonen die een endoscopische beoordeling hebben ondergaan met biopsieën van het ileum ter bevestiging van de ziekte van Crohn in de dunne darm als onderdeel van hun standaardbehandeling in de zes (6) maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, kunnen worden gebruikt voor de beoordeling van de basislijnstudie, naar goeddunken van de onderzoeker. Als er met deze rapportage een recenter endoscopisch onderzoek wordt gedaan, wordt het meest recente onderzoek gebruikt.
• Radiologische beoordeling: Radiologische beoordeling zal bij alle patiënten worden uitgevoerd als onderdeel van hun klinische standaardzorg voordat met vedolizumab wordt begonnen. Klinische read zal worden geëvalueerd met behulp van de beoordelingstool in bijlage B en begeleiding van bijlage A.

Week 6 Bezoek (+/- 1 week)

Week 6 De beoordeling van het bezoek vindt plaats 6 weken (+/- 1 week) na het starten van de biologische behandeling als onderdeel van de klinische standaardbehandeling zoals beschreven in dit protocol. Het bezoek bestaat uit het volgende:

• Klinische beoordeling:
• Bloedonderzoek (C-reactief, albumine, hematocriet, SOMAscan-panel Week 14 Bezoek (+/- 2 weken)

Week 14 De beoordeling van het bezoek vindt plaats 14 weken (+/- 2 weken) na het starten van de biologische behandeling als onderdeel van de klinische standaardbehandeling zoals beschreven in dit protocol. Het bezoek bestaat uit het volgende:

• Klinische beoordeling:
• Bevindingen van het lichamelijk onderzoek: De bevindingen van het lichamelijk onderzoek zullen worden overgenomen uit het klinische zorgdossier van de patiënt van het meest recente standaardzorgbezoek. Als deze gegevens niet beschikbaar zijn tijdens het bezoek, zal de informatie van de proefpersoon worden verkregen tijdens een apart bezoek aan de kliniek door het onderzoeksteam.
• Bloedonderzoek (C-reactief, albumine, hematocriet, SOMAscan-panel
• Ontlasting verzamelen: zoals hierboven vermeld in het basislijnbezoek.
• Radiologische beoordeling:

Telefonisch bezoek Het telefonische bezoek assessment vindt plaats in week 26 en week 40.

- Klinische beoordeling: bezoek in week 52 (+/- 4 weken)

Beoordelingen in week 52 worden 52 weken (+/- 4 weken) na het starten van de biologische behandeling uitgevoerd als onderdeel van de klinische standaardbehandeling zoals beschreven in dit protocol. Het bezoek bestaat uit het volgende:

• Klinische beoordeling:
• Bevindingen van het lichamelijk onderzoek: De bevindingen van het lichamelijk onderzoek zullen worden overgenomen uit het klinische zorgdossier van de patiënt van het meest recente standaardzorgbezoek. Als deze gegevens niet beschikbaar zijn tijdens het bezoek, zal de informatie van de proefpersoon worden verkregen tijdens een apart bezoek aan de kliniek door het onderzoeksteam.
• Bloedtesten:
• Radiologische beoordeling: Radiologische beoordeling zal bij alle patiënten worden uitgevoerd als onderdeel van hun klinische zorgstandaard. Klinische read zal worden geëvalueerd met behulp van de beoordelingstool in bijlage B en begeleiding van bijlage A.
• Optionele endoscopische beoordeling: Proefpersonen kunnen een aanvullende endoscopische beoordeling ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling, en dit rapport kan worden gebruikt voor de studiebeoordeling.

• Beoordeling van ziekteprogressie: Om het eindpunt van ziekteprogressie te beoordelen, wordt het volgende beoordeeld voor het tijdstip tussen de MRE van het bezoek in week 16 en het MRE in week 52:

  • Elke ziekenhuisopname voor opvlamming van de ziekte of complicaties van de ziekte
  • Noodzaak van een operatie in verband met CD
  • Behoefte aan noodcorticosteroïden De behandelende gastro-enterologen zullen blind zijn voor de resultaten van radiologische TR, hoewel ze toegang hebben tot de klinische gegevens in het elektronisch medisch dossier.