Antwortbewertung in SB CD

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden vom Prüfarzt hinsichtlich aller Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Sobald die Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt wurden, unterzeichnen alle Probanden vor Beginn jeglicher Studienaktivitäten ein vom Internal Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigtes Einverständnisdokument, das den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Den Probanden wird ausreichend Zeit gegeben, das Einverständnisdokument und alle Studieninformationen zu lesen und zu prüfen. Vor der Unterzeichnung des Dokuments haben sie die Möglichkeit, dem/den Prüfer(n) und dem Studienteam Fragen zur Studie sowie zu Risiken und Vorteilen zu stellen.

Basisbesuch

Basisbewertungen werden aus der klinischen Pflegeakte der Standardbesuche erfasst, die am häufigsten vor der ersten Dosis des Biologikums durch den Probanden durchgeführt wurden. Alle Bewertungen werden vor der ersten Dosis des Biologikums durch den Probanden durchgeführt/erfasst. Der Basisbesuch umfasst Folgendes:

• Demografische Informationen: Es werden Geburtsdatum, Geschlecht und Rasse erfasst.
• Klinische Bewertung: Diese Bewertungen werden vom Studienteam durchgeführt, bevor der Proband die erste Dosis Vedolizumab erhält.
• Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden der klinischen Pflegeakte des Patienten aus dem Standardbesuch entnommen, der zuletzt vor der ersten Vedolizumab-Dosis durchgeführt wurde. Wenn diese Daten bei dem Besuch nicht verfügbar sind, werden die Informationen vom Probanden während eines separaten Besuchs des Studienteams in der Klinik und vor der ersten Dosis Vedolizumab eingeholt.
• Bluttests (C-reaktiv, Albumin, Hämatokrit, SOMAscan-Panel
• Stuhlsammlung: Zum Zeitpunkt der Einwilligung wird den Teilnehmern ein Stuhlsammlungsset zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, vor der ersten Dosis eines biologischen Präparats eine kleine Menge Stuhl zu sammeln, wenn sie Stuhlgang haben, für genetische, Mikrobiom- oder Biomarker-Analysen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Stuhlprobe abzugeben, kann er um Erlaubnis zur Entnahme eines Rektalabstrichs gebeten werden, oder es wird ihm ein Probenentnahmeset zugesandt und er wird gebeten, die Stuhlprobe in einem frankierten Umschlag an uns zurückzusenden. Wenn sich der Patient im Krankenhaus befindet und Tests seines Stuhls angeordnet wurden, kann der Stuhl aus den Überresten nach Abschluss der Tests gesammelt werden. Dem Stuhl wird ein eindeutiger Probencode zugewiesen. Die Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) im Stuhl würde extrahiert und das genetische Expressionsprofil dieser Probe bestimmt. Alle Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, dass Einzelheiten aus ihren Krankenakten (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Medikamente, Operationen, Tabakkonsum, Familiengeschichte, Krankheitsaktivität, Krankheitsgeschichte) im Washington University Medical Center (WUSM) erfasst und in eine mit einem Patienten verknüpfte Datenbank eingegeben werden Code. Wenn die Patientenakte nicht alle relevanten Informationen enthält, kann ein Mitglied des Studienteams diese Informationen direkt vom Patienten einholen.

Auf den Exemplaren dürfen weder der Name noch die Adresse des Teilnehmers angegeben sein. Es wird mit einem Code gekennzeichnet, um die Gesundheitsinformationen und die Identität des Patienten zu schützen. Die Proben werden in verschlossenen Gefrierschränken in einem verschlossenen Labor bei WUSM gelagert. Alle codierten Proben werden den Studienteilnehmern auf einer separaten Masterliste zugeordnet, die in einem verschlossenen Schrank (den einzigen Schlüssel haben die Studienkoordinatoren) oder einer passwortgeschützten Datei aufbewahrt wird. Diese Informationen werden getrennt von den klinischen Daten aufbewahrt.

• Endoskopische Beurteilung: Als Standardbehandlung kann nach Ermessen des behandelnden Gastroenterologen zusätzlich eine Baseline-Ileokoloskopie durchgeführt werden, um eine aktive SBCD zu bestätigen, entweder vor oder nach der MRE. Die Probanden werden vor der Ileokoloskopie nach Ermessen des behandelnden Gastroenterologen einer Standard-Darmvorbereitung unterzogen. Wenn nach der Ileokoloskopie eine Behandlung erforderlich war, wird die Behandlung erst begonnen, nachdem die Basis-MRE abgeschlossen ist. Probanden, bei denen in den sechs (6) Monaten vor der Studieneinschreibung eine endoskopische Untersuchung mit Biopsien aus dem Ileum durchgeführt wurde, die den Dünndarm-Morbus Crohn als Teil ihrer Standardbehandlung bestätigten, können nach Ermessen des Prüfarztes für die Basisstudienbewertung herangezogen werden. Wenn mit diesem Bericht eine neuere endoskopische Beurteilung durchgeführt wird, wird die neuere Beurteilung verwendet.
• Radiologische Beurteilung: Vor Beginn der Behandlung mit Vedolizumab wird bei allen Patienten eine radiologische Beurteilung als Teil ihres klinischen Pflegestandards durchgeführt. Die klinischen Ergebnisse werden mithilfe des Bewertungstools in Anhang B und der Anleitung aus Anhang A bewertet.

Besuch in Woche 6 (+/- 1 Woche)

Die Beurteilung des Besuchs in Woche 6 erfolgt 6 Wochen (+/- 1 Woche) nach Beginn der biologischen Behandlung als Teil der klinischen Standardbehandlung, wie in diesem Protokoll beschrieben. Der Besuch besteht aus Folgendem:

• Klinische Untersuchung:
• Bluttests (C-reaktiv, Albumin, Hämatokrit, SOMAscan-Panel, Besuch in Woche 14 (+/- 2 Wochen)

Die Besuchsbewertung in Woche 14 erfolgt 14 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Beginn der biologischen Behandlung als Teil der klinischen Standardbehandlung, wie in diesem Protokoll beschrieben. Der Besuch besteht aus Folgendem:

• Klinische Untersuchung:
• Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden der klinischen Pflegeakte des Patienten vom letzten Standardbehandlungsbesuch entnommen. Wenn diese Daten bei dem Besuch nicht verfügbar sind, werden die Informationen bei einem separaten Besuch des Studienteams in der Klinik vom Probanden eingeholt.
• Bluttests (C-reaktiv, Albumin, Hämatokrit, SOMAscan-Panel
• Stuhlsammlung: Wie oben beim Basisbesuch erwähnt.
• Radiologische Beurteilung:

Telefonbesuch Die Beurteilung des Telefonbesuchs erfolgt in Woche 26 und 40.

- Klinische Beurteilung: Besuch in Woche 52 (+/- 4 Wochen)

Die Beurteilungen in Woche 52 werden 52 Wochen (+/- 4 Wochen) nach Beginn der biologischen Behandlung als Teil der klinischen Standardbehandlung, wie in diesem Protokoll beschrieben, durchgeführt. Der Besuch besteht aus Folgendem:

• Klinische Untersuchung:
• Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden der klinischen Pflegeakte des Patienten vom letzten Standardbehandlungsbesuch entnommen. Wenn diese Daten bei dem Besuch nicht verfügbar sind, werden die Informationen bei einem separaten Besuch des Studienteams in der Klinik vom Probanden eingeholt.
• Bluttests:
• Radiologische Beurteilung: Eine radiologische Beurteilung wird bei allen Patienten im Rahmen ihres klinischen Pflegestandards durchgeführt. Die klinischen Ergebnisse werden mithilfe des Bewertungstools in Anhang B und der Anleitung aus Anhang A bewertet.
• Optionale endoskopische Beurteilung: Probanden können im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine zusätzliche endoskopische Beurteilung erhalten, und dieser Bericht kann für die Studienbewertung verwendet werden.

• Beurteilung des Krankheitsverlaufs: Zur Beurteilung des Endpunkts Krankheitsverlauf wird Folgendes für den Zeitpunkt zwischen dem Besuchs-MRE in Woche 16 und dem MRE-Besuch in Woche 52 bewertet:

  • Jeder Krankenhausaufenthalt wegen Krankheitsschub oder Komplikationen der Krankheit
  • Notwendigkeit einer Operation im Zusammenhang mit CD
  • Bedarf an Notfall-Kortikosteroiden Die behandelnden Gastroenterologen sind für die Ergebnisse der radiologischen TR blind, haben jedoch Zugriff auf die klinischen Daten in der elektronischen Patientenakte.