SB CD での反応評価

研究に参加する患者は、すべての包含基準と除外基準について研究者によって評価されます。 包含基準と除外基準が決定されると、すべての被験者は、研究活動の前に、規制要件に準拠した内部審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した同意文書に署名します。 被験者には、同意文書およびすべての研究情報を読んで検討するための十分な時間が与えられます。 彼らは、文書に署名する前に、研究者および研究チームに研究、ならびにリスクと利点について質問する機会が与えられます。

ベースライン訪問

ベースライン評価は、対象が生物学的製剤の最初の投与を受ける最も前に行われた標準治療訪問の臨床ケア記録から収集されます。すべての評価は、対象の生物学的製剤の最初の投与前に行われ、収集されます。 ベースライン訪問は次の内容で構成されます。

• 人口統計情報: 生年月日、性別、人種が収集されます。
• 臨床評価: これらの評価は、被験者がベドリズマブの初回投与を受ける前に研究チームによって行われます。
• 身体検査所見：身体検査所見は、ベドリズマブの初回投与に先立つ直近の標準治療来院時の患者の臨床治療記録から採取されます。 このデータが訪問時に入手できない場合は、研究チームによる別のクリニック訪問中に、ベドリズマブの初回投与前に被験者から情報が取得されます。
• 血液検査 (C 反応性、アルブミン、ヘマトクリット、SOMAscan パネル)
• 便採取：同意時に、参加者には便採取キットが提供され、遺伝子分析、マイクロバイオーム分析、またはバイオマーカー分析のために、生物学的製剤の初回投与前、排便時に少量の便を採取するよう求められます。 患者が便サンプルを提供できない場合は、直腸ぬぐい液を入手するための許可が求められる場合があります。または、サンプル収集キットが郵送され、便サンプルを前払い封筒に入れて返送するよう求められる場合があります。 患者が入院中で、便の検査が指示されている場合は、検査終了後に残った便から便を採取することがあります。 大便には固有の標本コードが割り当てられます。 便中のメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) が抽出され、このサンプルの遺伝子発現プロファイルが決定されます。 すべての参加者は、ワシントン大学医療センター (WUSM) で自分の医療記録の詳細 (年齢、民族、投薬、手術、喫煙、家族歴、疾患活動性、病歴) を取得し、患者に関連付けられたデータベースに入力することに同意します。コード。 患者の記録にすべての関連情報が含まれていない場合、研究チームのメンバーはこの情報を患者から直接入手する場合があります。

標本には参加者の名前や住所は記載されません。患者の健康情報と身元を保護するために、コードがラベル付けされます。 標本は、WUSM の施錠された研究室の施錠された冷凍庫に保管されます。 コード化されたすべての標本は、別のマスターリスト上の研究参加者にリンクされ、施錠されたキャビネット（研究コーディネーターが唯一の鍵を持っています）またはパスワードで保護されたファイルに保管されます。 この情報は臨床データとは別に保管されます。

• 内視鏡による評価：活動性 SBCD を確認するために、MRE の前後に、治療する消化器科医の裁量により、標準治療としてベースライン回腸結腸鏡検査が追加で実行される場合があります。 被験者は、回腸結腸鏡検査の前に、担当の消化器科医の裁量で標準的な腸の準備を受けます。 回腸結腸鏡検査後に治療が必要な場合、ベースライン MRE が完了するまで治療は開始されません。 研究登録前の6か月以内に標準治療の一環として小腸クローン病が確認された回腸からの生検による内視鏡評価を受けた被験者は、研究者の裁量により、ベースライン研究評価に使用することができる。 このレポートでより最近の内視鏡評価が行われた場合は、より最近の評価が使用されます。
• 放射線学的評価：ベドリズマブを開始する前に、臨床標準治療の一環として放射線学的評価がすべての患者に対して実施されます。 臨床読み取りは、付録 B の評価ツールと付録 A のガイダンスを使用して評価されます。

6 週目の訪問 (+/- 1 週間)

6 週目 来院評価は、このプロトコールに記載されている臨床標準治療の一環として生物学的製剤の投与を開始してから 6 週間 (+/- 1 週間) 後に行われます。 訪問は以下の内容で構成されます。

• 臨床評価:
• 血液検査 (C 反応性、アルブミン、ヘマトクリット、SOMAscan パネル) 14 週目の来院 (+/- 2 週間)

14 週目 このプロトコールに記載されているように、臨床標準治療の一環として生物学的製剤の投与を開始してから 14 週間 (+/- 2 週間) 後に来院評価が行われます。 訪問は以下の内容で構成されます。

• 臨床評価:
• 身体検査所見：身体検査所見は、最新の標準治療訪問時の患者の臨床治療記録から取得されます。 このデータが訪問時に入手できない場合は、研究チームによる別のクリニック訪問中に被験者から情報が取得されます。
• 血液検査 (C 反応性、アルブミン、ヘマトクリット、SOMAscan パネル)
• 便の採取：上記のベースライン訪問で参照したとおり。
• 放射線学的評価:

電話による訪問 電話による訪問評価は、26 週目と 40 週目に行われます。

- 臨床評価: 52 週目の来院 (+/- 4 週間)

52 週目の評価は、このプロトコールに記載されている臨床標準治療の一環として生物学的製剤の投与を開始してから 52 週間 (+/- 4 週間) 後に行われます。 訪問は以下の内容で構成されます。

• 臨床評価:
• 身体検査所見：身体検査所見は、最新の標準治療訪問時の患者の臨床治療記録から取得されます。 このデータが訪問時に入手できない場合は、研究チームによる別のクリニック訪問中に被験者から情報が取得されます。
• 血液検査：
• 放射線学的評価：臨床標準治療の一環として、すべての患者に対して放射線学的評価が実施されます。 臨床読み取りは、付録 B の評価ツールと付録 A のガイダンスを使用して評価されます。
• オプションの内視鏡評価：被験者は標準治療の一環として追加の内視鏡評価を受けることができ、この報告書は研究の評価に使用される場合があります。

• 疾患進行評価：疾患進行エンドポイントを評価するために、16 週目の訪問 MRE と 52 週目の訪問 MRE の間の時点で以下が評価されます。

  • 病気の再燃または病気の合併症による入院
  • CDに関する手術の必要性
  • レスキューコルチコステロイドの必要性 治療を担当する消化器内科医は、電子医療記録の臨床読み取りにはアクセスできますが、放射線検査の結果については知らされていません。