Responsbedömning i SB CD

Patienter som deltar i studien kommer att utvärderas av utredaren för alla inklusions- och exkluderingskriterier. När inklusions- och uteslutningskriterier har fastställts kommer alla försökspersoner att underteckna ett samtyckesdokument som godkänts av Internal Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), som överensstämmer med regulatoriska krav, innan studieaktiviteter påbörjas. Försökspersonerna kommer att ges tillräcklig tid att läsa och överväga samtyckesdokumentet och all studieinformation. De kommer att ha möjlighet att ställa frågor till utredarna och studieteamet om studien, såväl som risker och fördelar, innan de undertecknar dokumentet.

Baslinjebesök

Baslinjebedömningar kommer att samlas in från den kliniska vårdjournalen från standarden på vårdbesök som gjordes mest innan patienten fick sin första dos av biologiskt läkemedel. Alla bedömningar kommer att göras/samlas in före försökspersonens första behandling med biologiskt läkemedel. Baslinjebesöket kommer att bestå av följande:

• Demografisk information: Födelsedatum, kön och ras kommer att samlas in.
• Klinisk bedömning: Dessa bedömningar kommer att göras av studiegruppen innan patienten får den första dosen av vedolizumab.
• Fysiska undersökningsfynd: Fysiska undersökningsfynd kommer att tas från patientens kliniska vårdjournal från det standardvårdsbesök som senast föregick den initiala dosen av vedolizumab. Om dessa data inte är tillgängliga från besöket kommer informationen att erhållas från försökspersonen under ett separat besök på kliniken av studieteamet och före den första dosen av vedolizumab.
• Blodprov (C-reactive, Albumin, Hematocrit, SOMAscan panel
• Avföringsinsamling: Vid tidpunkten för samtycke kommer deltagarna att få ett avföringsuppsamlingskit och ombeds att samla in en liten mängd avföring när de har en tarmrörelse, före sin första dos av biologiskt läkemedel, för genetisk analys, mikrobiom eller biomarköranalys. Om patienten inte kan tillhandahålla ett avföringsprov kan tillstånd begäras för att få en ändtarmspinne, eller så kommer en provtagningskit att skickas till dem och ombeds skicka tillbaka avföringsprovet till oss i ett förbetalt kuvert. Om patienten är på sjukhuset och tester har beställts på avföringen, kan avföring hämtas från det som blir över efter att testerna har genomförts. Pallen kommer att tilldelas en unik provkod. Messenger-ribonukleinsyran (mRNA) i avföringen skulle extraheras och den genetiska uttrycksprofilen för detta prov skulle bestämmas. Alla deltagare samtycker till att ha detaljer från sina medicinska journaler (ålder, etnicitet, mediciner, kirurgi, tobaksanvändning, familjehistoria, sjukdomsaktivitet, sjukdomshistoria) vid Washington University Medical Center (WUSM), och in i en databas associerad med en patient koda. Om patientens journaler inte innehåller all relevant information kan en studiegruppsmedlem få denna information direkt från patienten.

Exemplaren/exemplaren kommer inte att ha deltagarnamn eller adress på sig; den kommer att märkas med en kod för att skydda patientens hälsoinformation och identitet. Proven/proverna kommer att förvaras i låsta frysar i ett låst laboratorium på WUSM. Alla kodade exemplar kommer att länkas till studiedeltagare på en separat masterlista, som kommer att lagras i ett låst skåp (studiekoordinatorerna har den enda nyckeln) eller en lösenordsskyddad fil. Denna information kommer att hållas åtskild från kliniska data.

• Endoskopisk bedömning: En baslinje-ileokolonoskopi kan dessutom utföras som standardvård efter bedömning av den behandlande gastroenterologen för att bekräfta aktiv SBCD, antingen före eller efter MRE. Försökspersonerna kommer att genomgå standard tarmförberedelser enligt bedömning av den behandlande gastroenterologen före ileokolonoskopi. Om behandling krävdes efter ileokolonoskopin, kommer behandlingen inte att påbörjas förrän efter att baslinje-MRE är avslutad. Försökspersoner som har genomgått endoskopisk bedömning med biopsier från ileum som bekräftar Crohns sjukdom i tunntarmen som en del av sin standardbehandling under de sex (6) månaderna före studieregistreringen kan användas för bedömningen av baslinjestudien, efter utredarens gottfinnande. Om en nyare endoskopisk bedömning görs med denna rapportering kommer den nyare bedömningen att användas.
• Radiologisk bedömning: Radiologisk bedömning kommer att utföras på alla patienter som en del av deras kliniska vårdstandard innan vedolizumab påbörjas. Klinisk läsning kommer att utvärderas med hjälp av bedömningsverktyget i Appendix B och vägledning från Appendix A.

Besök vecka 6 (+/- 1 vecka)

Vecka 6 Besöksbedömning kommer att göras 6 veckor (+/- 1 vecka) efter påbörjad biologisk behandling som en del av klinisk standardbehandling enligt beskrivningen i detta protokoll. Besöket kommer att bestå av följande:

• Klinisk bedömning:
• Blodprov (C-reaktiv, Albumin, Hematokrit, SOMAscan panel Vecka 14 Besök (+/- 2 veckor)

Vecka 14 Besöksbedömning kommer att göras 14 veckor (+/- 2 veckor) efter påbörjad biologisk behandling som en del av klinisk standardbehandling enligt beskrivningen i detta protokoll. Besöket kommer att bestå av följande:

• Klinisk bedömning:
• Fysiska undersökningsfynd: Fysiska undersökningsfynd kommer att tas från patientens kliniska vårdjournal från det senaste vårdbesöket. Om dessa data inte är tillgängliga från besöket kommer informationen att erhållas från försökspersonen under ett separat besök på kliniken av studiegruppen.
• Blodprov (C-reactive, Albumin, Hematocrit, SOMAscan panel
• Pallsamling: Som nämnts ovan i Baseline-besöket.
• Radiologisk bedömning:

Telefonbesök Telefonbesöksbedömningen kommer att göras vecka 26 och 40.

- Klinisk bedömning: Besök vecka 52 (+/- 4 veckor)

Vecka 52-bedömningar kommer att göras 52 veckor (+/- 4 veckor) efter påbörjad biologisk behandling som en del av klinisk standardbehandling enligt beskrivningen i detta protokoll. Besöket kommer att bestå av följande:

• Klinisk bedömning:
• Fysiska undersökningsfynd: Fysiska undersökningsfynd kommer att tas från patientens kliniska vårdjournal från det senaste vårdbesöket. Om dessa data inte är tillgängliga från besöket kommer informationen att erhållas från försökspersonen under ett separat besök på kliniken av studiegruppen.
• Blodprov:
• Radiologisk bedömning: Radiologisk bedömning kommer att utföras på alla patienter som en del av deras kliniska vårdstandard. Klinisk läsning kommer att utvärderas med hjälp av bedömningsverktyget i Appendix B och vägledning från Appendix A.
• Valfri endoskopisk bedömning: Försökspersoner kan få ytterligare endoskopisk bedömning som en del av deras standardbehandling, och denna rapport kan användas för studiebedömningen.

• Sjukdomsprogressionsbedömning: För att bedöma sjukdomsprogressionsslutpunkten kommer följande att bedömas för tidpunkten mellan besök MRE vecka 16 och besök MRE vecka 52:

  • Varje sjukhusvistelse för sjukdomsutbrott eller komplikationer av sjukdomen
  • Behov av operation relaterad till CD
  • Behov av räddningskortikosteroider De behandlande gastroenterologerna kommer att bli blinda för resultaten av radiologisk TR även om de kommer att ha tillgång till den kliniska avläsningen i den elektroniska journalen.