Évaluation de la réponse dans le SB CD

Les patients entrant dans l'étude seront évalués par l'investigateur pour tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Une fois les critères d'inclusion et d'exclusion déterminés, tous les sujets signeront un document de consentement approuvé par le comité d'examen interne (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI), conforme aux exigences réglementaires, avant toute activité d'étude. Les sujets auront suffisamment de temps pour lire et examiner le document de consentement et toutes les informations sur l'étude. Ils auront la possibilité de poser des questions au(x) chercheur(s) et à l'équipe de l'étude sur l'étude, ainsi que sur les risques et les avantages, avant de signer le document.

Visite de base

Les évaluations de base seront recueillies à partir du dossier de soins cliniques à partir de la ou des visites standard de soins effectuées le plus avant que le sujet ne reçoive sa première dose de produit biologique. Toutes les évaluations seront effectuées/recueillies avant la première dose de produit biologique du sujet. La visite de référence comprendra les éléments suivants :

• Informations démographiques : la date de naissance, le sexe et la race seront collectés.
• Évaluation clinique : ces évaluations seront effectuées par l'équipe de l'étude avant que le sujet ne reçoive la première dose de vedolizumab.
• Résultats de l'examen physique : les résultats de l'examen physique seront tirés du dossier de soins cliniques du patient lors de la visite standard de soins la plus récente précédant la dose initiale de vedolizumab. Si ces données ne sont pas disponibles lors de la visite, les informations seront obtenues auprès du sujet lors d'une visite séparée à la clinique par l'équipe de l'étude, et avant la première dose de vedolizumab.
• Tests sanguins (C-réactif, albumine, hématocrite, panel SOMAscan
• Collecte de selles : Au moment du consentement, les participants recevront un kit de collecte de selles et seront invités à collecter une petite quantité de selles lorsqu'ils vont à la selle, avant leur première dose de produit biologique, pour une analyse génétique, microbiome ou biomarqueur. Si le patient n'est pas en mesure de fournir un échantillon de selles, l'autorisation peut être demandée pour obtenir un prélèvement rectal, ou un kit de prélèvement d'échantillon lui sera envoyé par la poste et invité à nous renvoyer l'échantillon de selles dans une enveloppe prépayée. Si le patient est à l'hôpital et que des tests ont été commandés sur ses selles, les selles peuvent être collectées à partir de ce qui reste une fois les tests terminés. Le tabouret se verra attribuer un code d'échantillon unique. L'acide ribonucléique messager (ARNm) dans les selles serait extrait et le profil d'expression génétique de cet échantillon serait déterminé. Tous les participants consentent à ce que les détails de leurs dossiers médicaux (âge, origine ethnique, médicaments, chirurgie, tabagisme, antécédents familiaux, activité de la maladie, antécédents de la maladie) soient conservés au Washington University Medical Center (WUSM) et entrés dans une base de données associée à un patient code. Si les dossiers du patient ne contiennent pas toutes les informations pertinentes, un membre de l'équipe d'étude peut obtenir ces informations directement auprès du patient.

Le ou les spécimens ne porteront pas le nom ou l'adresse du participant ; il sera étiqueté avec un code afin de protéger les informations de santé et l'identité du patient. Le(s) spécimen(s) seront conservés dans des congélateurs verrouillés dans un laboratoire verrouillé à WUSM. Tous les échantillons codés seront liés aux participants à l'étude sur une liste principale distincte, qui sera stockée dans une armoire verrouillée (les coordinateurs de l'étude ont la seule clé) ou un fichier protégé par mot de passe. Ces informations seront conservées séparément des données cliniques.

• Évaluation endoscopique : une iléocoloscopie de base peut être effectuée en plus comme norme de soins à la discrétion du gastro-entérologue traitant pour confirmer la SBCD active, avant ou après l'ERM. Les sujets subiront une préparation intestinale standard à la discrétion du gastro-entérologue traitant avant l'iléocoloscopie. Si un traitement était nécessaire après l'iléocoloscopie, le traitement ne sera initié qu'après la fin de l'ERM de base. Les sujets qui ont subi une évaluation endoscopique avec des biopsies de l'iléon confirmant la maladie de Crohn de l'intestin grêle dans le cadre de leur traitement standard de soins au cours des six (6) mois précédant l'inscription à l'étude peuvent être utilisés pour l'évaluation de base de l'étude, à la discrétion de l'investigateur. Si une évaluation endoscopique plus récente est effectuée avec ce rapport, l'évaluation la plus récente sera utilisée.
• Évaluation radiologique : une évaluation radiologique sera effectuée sur tous les patients dans le cadre de leur norme de soins cliniques avant de commencer le vedolizumab. La lecture clinique sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de l'annexe B et des conseils de l'annexe A.

Semaine 6 Visite (+/- 1 semaine)

Semaine 6 L'évaluation de la visite sera effectuée 6 semaines (+/- 1 semaine) après le début du traitement biologique dans le cadre du traitement clinique standard de soins tel que décrit dans ce protocole. La visite comprendra les éléments suivants :

• Évaluation clinique:
• Tests sanguins (C-réactif, albumine, hématocrite, panel SOMAscan Semaine 14 Visite (+/- 2 semaines)

Semaine 14 L'évaluation de la visite sera effectuée 14 semaines (+/- 2 semaines) après le début du traitement biologique dans le cadre du traitement clinique standard de soins tel que décrit dans ce protocole. La visite comprendra les éléments suivants :

• Évaluation clinique:
• Résultats de l'examen physique : les résultats de l'examen physique seront extraits du dossier de soins cliniques du patient lors de la visite de référence la plus récente. Si ces données ne sont pas disponibles lors de la visite, les informations seront obtenues du sujet lors d'une visite séparée à la clinique par l'équipe d'étude.
• Tests sanguins (C-réactif, albumine, hématocrite, panel SOMAscan
• Collecte de selles : comme indiqué ci-dessus dans la visite de référence.
• Bilan radiologique :

Visite téléphonique L'évaluation de la visite téléphonique sera effectuée aux semaines 26 et 40.

- Évaluation clinique : Visite de la semaine 52 (+/- 4 semaines)

Les évaluations de la semaine 52 seront effectuées 52 semaines (+/- 4 semaines) après le début du traitement biologique dans le cadre du traitement clinique standard de soins, tel que décrit dans ce protocole. La visite comprendra les éléments suivants :

• Évaluation clinique:
• Résultats de l'examen physique : les résultats de l'examen physique seront extraits du dossier de soins cliniques du patient lors de la visite de référence la plus récente. Si ces données ne sont pas disponibles lors de la visite, les informations seront obtenues du sujet lors d'une visite séparée à la clinique par l'équipe d'étude.
• Des analyses de sang:
• Évaluation radiologique : Une évaluation radiologique sera effectuée sur tous les patients dans le cadre de leur norme de soins cliniques. La lecture clinique sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de l'annexe B et des conseils de l'annexe A.
• Évaluation endoscopique facultative : les sujets peuvent subir une évaluation endoscopique supplémentaire dans le cadre de leur traitement standard, et ce rapport peut être utilisé pour l'évaluation de l'étude.

• Évaluation de la progression de la maladie : afin d'évaluer le critère d'évaluation de la progression de la maladie, les éléments suivants seront évalués pour le moment entre la visite MRE de la semaine 16 et la visite MRE de la semaine 52 :

  • Toute hospitalisation pour poussée ou complication de la maladie
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale liée à la MC
  • Nécessité de corticoïdes de secours Les gastro-entérologues traitants seront aveuglés aux résultats de la RT radiologique bien qu'ils aient accès à la lecture clinique du dossier médical électronique.