Válasz értékelése SB CD-n

A vizsgálatba belépő betegeket a vizsgáló minden felvételi és kizárási kritérium tekintetében értékeli. A felvételi és kizárási kritériumok meghatározása után minden vizsgálati tevékenység megkezdése előtt minden alany aláír egy Belső Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott hozzájáruló dokumentumot, amely megfelel a szabályozási követelményeknek. Az alanyoknak elegendő időt kell biztosítani a hozzájárulási dokumentum és az összes vizsgálati információ elolvasásához és átgondolásához. Lehetőségük lesz kérdéseket feltenni a vizsgáló(k)nak és a vizsgálati csoportnak a vizsgálattal, valamint a kockázatokkal és előnyökkel kapcsolatban a dokumentum aláírása előtt.

Kiindulási látogatás

Az alapállapot-értékeléseket a klinikai gondozási nyilvántartásból gyűjtik össze a szokásos ápolási látogatás(ok)ból, amelyeket leginkább azelőtt végeztek, hogy az alany megkapja az első adag biológiai gyógyszert. Minden értékelést az alany első biológiai adagja előtt kell elvégezni/összegyűjteni. Az alaplátogatás a következőkből áll:

• Demográfiai adatok: a születési dátum, a nem és a rassz összegyűjtésre kerül.
• Klinikai értékelés: Ezeket az értékeléseket a vizsgálati csoport végzi el, mielőtt az alany megkapná az első adag vedolizumabot.
• A fizikális vizsgálat eredményei: A fizikális vizsgálat leleteit a páciens klinikai gondozási nyilvántartásából veszik a vedolizumab kezdeti adagját megelőző szokásos ápolási vizitből. Ha ezek az adatok a látogatásból nem állnak rendelkezésre, az információt a vizsgálati csoport külön klinikai látogatása során, valamint a vedolizumab első adagja előtt szerzi be az alanytól.
• Vérvizsgálatok (C-reaktív, albumin, hematokrit, SOMAscan panel
• Székletgyűjtés: A beleegyezés időpontjában a résztvevők székletgyűjtő készletet kapnak, és arra kérik, hogy gyűjtsenek össze egy kis mennyiségű székletet székletürítéskor, mielőtt az első adag biológiai gyógyszert adják, genetikai, mikrobiom vagy biomarker elemzés céljából. Ha a beteg nem tud székletmintát adni, engedélyt kérhetnek végbéltampon vételére, vagy mintagyűjtő készletet küldenek neki, és felkérik, hogy a székletmintát előre kifizetett borítékban postázzák vissza hozzánk. Ha a beteg kórházban van, és székletvizsgálatot rendeltek el, a vizsgálatok befejezése után a maradékból széklet gyűjthető. A széklet egyedi mintakódot kap. A székletben lévő hírvivő ribonukleinsavat (mRNS) kivonják, és meghatározzák ennek a mintának a genetikai expressziós profilját. Minden résztvevő beleegyezik abba, hogy a Washingtoni Egyetemi Orvosi Központban (WUSM) az orvosi feljegyzéseiből (életkor, etnikai hovatartozás, gyógyszeres kezelés, műtét, dohányzás, családi előzmény, betegségaktivitás, betegségtörténet) adatokat kapjanak, és bekerüljenek egy pácienshez kapcsolódó adatbázisba. kód. Ha a beteg nyilvántartása nem tartalmaz minden lényeges információt, a vizsgálati csoport tagja közvetlenül a pácienstől szerezheti be ezeket az információkat.

A példány(ok)on nem szerepel a résztvevő neve vagy címe; a beteg egészségügyi információinak és személyazonosságának védelme érdekében kóddal lesz felcímkézve. A minta(oka)t a WUSM zárt laboratóriumában zárt fagyasztókban tárolják. Minden kódolt példány egy külön törzslistán lesz összekapcsolva a vizsgálati résztvevőkkel, amelyet egy zárt szekrényben (a vizsgálati koordinátorok rendelkeznek az egyetlen kulcstal) vagy egy jelszóval védett fájlban tárolnak. Ezt az információt a klinikai adatoktól elkülönítve tároljuk.

• Endoszkópos értékelés: A kezelő gasztroenterológus belátása szerint standard ellátásként alapszintű ileocolonoscopia is elvégezhető az aktív SBCD megerősítésére, akár az MRE előtt, akár után. Az alanyokat a kezelő gasztroenterológus belátása szerint az ileocolonoscopiát megelőzően standard bél-előkészítésnek vetik alá. Ha az ileocolonoscopia után kezelésre volt szükség, a kezelést csak az alapvonali MRE befejezése után kezdik meg. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépés előtti hat (6) hónapban a vékonybél Crohn-betegségét igazoló ileum biopsziával végzett endoszkópos vizsgálatot végeztek a szokásos ápolási kezelésük részeként, a vizsgáló belátása szerint felhasználhatók a kiindulási vizsgálati értékeléshez. Ha ezzel a jelentéssel újabb endoszkópos értékelést végeznek, akkor a frissebb értékelés kerül felhasználásra.
• Radiológiai értékelés: A vedolizumab-kezelés megkezdése előtt a klinikai ellátási standard részeként minden betegnél radiológiai értékelést kell végezni. A klinikai leolvasást a B. függelékben található értékelő eszköz és az A. függelék útmutatása segítségével értékelik.

6. hét látogatás (+/- 1 hét)

6. hét A vizit értékelésére 6 héttel (+/- 1 hét) a biológiai kezelés megkezdése után kerül sor, a klinikai standard ápolási kezelés részeként, a jelen protokollban leírtak szerint. A látogatás a következőkből áll majd:

• Klinikai értékelés:
• Vérvizsgálatok (C-reaktív, albumin, hematokrit, SOMAscan panel 14. hét látogatás (+/- 2 hét)

14. hét A vizit kiértékelésére 14 héttel (+/- 2 héttel) a biológiai kezelés megkezdése után kerül sor, a klinikai standard ápolási kezelés részeként, a jelen protokollban leírtak szerint. A látogatás a következőkből áll majd:

• Klinikai értékelés:
• A fizikális vizsgálat eredményei: A fizikális vizsgálat eredményeit a páciens klinikai gondozási nyilvántartásából veszik a legutóbbi szokásos ápolási vizit során. Ha ezek az adatok a látogatásból nem állnak rendelkezésre, az információt a vizsgálati csoport külön klinikai látogatása során szerzi be az alanytól.
• Vérvizsgálatok (C-reaktív, albumin, hematokrit, SOMAscan panel
• Székletgyûjtemény: Amint fent hivatkoztunk az alaplátogatásnál.
• Radiológiai értékelés:

Telefonos látogatás A telefonos látogatás értékelésére a 26. és a 40. héten kerül sor.

- Klinikai értékelés: 52. heti vizit (+/- 4 hét)

Az 52. heti értékeléseket 52 héttel (+/- 4 hét) a biológiai kezelés megkezdése után kell elvégezni a klinikai standard gondozási kezelés részeként, amint azt ebben a protokollban leírtuk. A látogatás a következőkből áll majd:

• Klinikai értékelés:
• A fizikális vizsgálat eredményei: A fizikális vizsgálat eredményeit a páciens klinikai gondozási nyilvántartásából veszik a legutóbbi szokásos ápolási vizit során. Ha ezek az adatok a látogatásból nem állnak rendelkezésre, az információt a vizsgálati csoport külön klinikai látogatása során szerzi be az alanytól.
• Vérvétel:
• Radiológiai értékelés: A radiológiai értékelést minden páciensen elvégzik a klinikai ellátási színvonal részeként. A klinikai leolvasást a B. függelékben található értékelő eszköz és az A. függelék útmutatása segítségével értékelik.
• Opcionális endoszkópos értékelés: Az alanyok további endoszkópos értékelést végezhetnek a szokásos ápolási kezelésük részeként, és ez a jelentés felhasználható a vizsgálat értékeléséhez.

• Betegség előrehaladásának értékelése: A betegség progressziójának végpontjának értékelése érdekében a következőket kell értékelni a 16. heti MRE látogatás és az 52. heti MRE látogatás közötti időpontban:

  • Bármilyen kórházi kezelés a betegség fellángolása vagy a betegség szövődményei miatt
  • CD-vel kapcsolatos műtét szükségessége
  • Mentőkortikoszteroidok szükségessége A kezelő gasztroenterológusok vakok lesznek a radiológiai TR eredményeire, bár hozzáférhetnek az elektronikus kórlapban szereplő klinikai adatokhoz.