암 생존자의 뼈 건강을 개선하기 위한 신체 활동 플랫폼 (THRIVORS+BH)
암 치료로 인한 골소실과 그에 따른 골절 위험은 남녀 모두 생존자의 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 국민 건강 관리에도 상당한 부담이 됩니다. 임상 연구에 따르면 중간 강도의 저항 운동은 여성 암 생존자의 뼈 건강 저하를 예방하고 근력 운동은 피로, 근육 소모 및 뼈 손실과 같은 암과 관련된 합병증을 줄일 수 있다고 보고되었습니다. 불행하게도 암에 걸린 적이 있는 소수의 여성만이 근력 운동 루틴에 참여하고 이를 고수합니다.
조사관은 인터넷 기반 응용 프로그램인 Thrivors를 개발했습니다. 이 응용 프로그램은 가정 환경에서 가벼운 강도에서 보통 강도 훈련을 통해 운동 루틴을 통해 암 생존자를 안내하고 생존 리소스에 연결합니다. 이 1단계 제안에서 조사관은 특히 뼈 건강(BH)에 영향을 미치는 저항 훈련 운동을 전파하고 비디오 기반 대화형 피드백 및 운동 루틴 준수 추적과 통합된 향상된 버전인 Thrivors+BH를 개발하고 배포할 것입니다.
목표는 Thrivors+BH가 유방암 생존자의 뼈 건강에 긍정적인 영향을 미치기 위해 암 생존자, 신체 활동, 가치 기반 치료 및 건강 관리 조직(제공자 및 지불자) 사이의 격차를 해소하는 새로운 도구로 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의의: 암 치료로 인한 골 손실과 그에 따른 골절 위험은 남녀 모두에게 있어 국민 건강 관리에 상당한 부담이 됩니다. 미국의 암 생존자 수는 2022년까지 1,800만 명에 달할 것이며 2025년까지 예상되는 골다공증 부담은 253억 달러입니다. 호르몬 수치를 낮추는 약물 치료를 받는 암 환자는 골절 위험이 증가합니다. 임상 연구에 따르면 중간 강도의 저항 운동은 여성 암 생존자의 뼈 건강 저하를 예방하고 근력 운동은 피로, 근육 소모 및 뼈 손실과 같은 암과 관련된 합병증을 줄일 수 있다고 합니다. 불행하게도 여성 암 생존자 중 소수만이 근력 운동 루틴에 참여하고 이를 고수합니다. 운동의 이점에 대한 인식 부족, 동기 부여 부족, 암 생존자를 위해 고안된 저렴하고 쉽게 접근할 수 있는 운동 프로그램의 부족과 같은 몇 가지 요인이 낮은 수준의 참여를 설명합니다. 인터넷 기반 자체 관리 연습 및 지도 프로그램은 잠재적으로 이러한 문제를 해결할 수 있으며 더 광범위한 보급을 위해 확장될 수 있습니다.
혁신: Thrivors 인터넷 기반 플랫폼은 암 생존자들의 결과를 개선할 수 있는 저렴하고 접근 가능한 수단을 제공함으로써 운동에 대한 열악한 순응도의 현재 패러다임을 전환하고자 합니다. 제안된 제품인 Thrivors+BH는 암 생존자의 고통과 에너지 수준에 맞게 맞춤화할 수 있는 임상적으로 검증된 뼈 건강 운동의 동종 최초 제안이 될 것이며 몇 가지 새로운 대화형 피드백 기능을 제공할 것입니다. 이 제품에는 다른 사용자 커뮤니티, 마음 챙김 훈련, 영양 조언 및 교육 정보 저장소와 연결하기 위한 지원 모듈도 있습니다. Thrivors 플랫폼은 확장 가능하고 장치에 구애받지 않으며 익명화된 사용 데이터를 분석할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자와 건강 보험 지불자를 위한 상업화 가능성이 있는 Thrivors는 결과에 초점을 맞춘 가치 기반 의료 제공 모델을 제공합니다. Thrivors 플랫폼에 의해 긍정적인 영향을 받을 수 있는 여러 가지 중요한 생리학적 및 심리사회적 이차적 조건이 있습니다. 이 특정 적용을 위해 연구자들은 뼈 건강 운동 준수에 초점을 맞출 것입니다.
가설: 연구자들은 뼈 건강을 위한 유방암 생존자의 운동 요법 준수가 클라우드 기반의 장치에 구애받지 않는 전달 방법의 대화식 및 사용자 정의 기능을 향상시킴으로써 개선될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 가설을 테스트하고 제품의 기술적 타당성을 확립하기 위해 조사자는 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.
특정 목표 1: 뼈 건강 관련 운동을 위한 향상된 참여자 경험 플랫폼을 개발합니다.
Thrivors+BH의 경우 참가자가 통증 및 에너지 수준을 입력할 수 있는 모듈이 개발되어 운동 요법을 실시간으로 사용자 정의할 수 있습니다. 교육용 비디오와 함께 임상적으로 검증된 뼈 건강 운동 모듈이 개발될 것입니다. 또한 참가자는 피드백 및 평가를 위해 자신이 운동하는 비디오를 업로드하고 보낼 수 있습니다. 사용자 지정 및 비디오 콘텐츠가 없는 Thrivors 기본 버전이 개발됩니다. 두 버전 모두 뼈 건강 교육 콘텐츠, 마음 챙김 및 영양 리소스를 포함합니다. 이정표: 2개월 동안 개발, 사용성 테스트(컨텐츠, 기능, 입력 제어, 탐색 용이성 및 클릭 기능 평가) 및 개선이 완료되어 무작위 임상 시험에 배포할 수 있습니다.
특정 목표 2: 참가자 준수 및 참여를 측정합니다. 플랫폼의 두 가지 버전은 50명의 유방암 생존자를 대상으로 20주간의 두 팔 무작위 통제 시험에 배치될 것입니다. 운동 세션 준수(1차 결과) 및 플랫폼 사용은 플랫폼 소프트웨어로 측정되며 사용자 참여(2차 결과)는 설문 조사로 평가됩니다. 이정표: 대조군과 중재군에 대한 1차 결과와 2차 결과 사이의 차이를 평가합니다. 사용 통계, 동기 부여 응답 및 사용자 피드백은 플랫폼 기능 및 콘텐츠를 더욱 개선하는 데 사용됩니다.
이 연구의 결과는 치료 후 회복에 긍정적인 영향을 미치는 운동 루틴에 대한 암 생존자의 순응도와 참여도를 개선하는 데 Thrivors 플랫폼의 유용성을 검증하는 데 도움이 될 것입니다. 단기적으로, 이 연구 결과는 뼈 건강의 바이오마커 변화를 평가하기 위한 12개월 2상 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다. 장기적으로 이 프로젝트는 소수 민족/인종 집단, 농촌 인구, 사회경제적 지위가 낮은 집단에 걸쳐 더 많은 남성 및 여성 암 생존자에게 Thrivors 플랫폼을 보급하려는 비즈니스 목표와 일치합니다. 이 프로젝트는 또한 공중 보건을 개선하기 위해 증거 기반 개입의 채택, 활용 및 지속 가능성을 높이는 혁신적인 기술 및 서비스 제공 모델을 개발하려는 NCI의 사명과 일치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Thrivors Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~70세에 비전이성 유방암 진단을 받은 여성 참가자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 보조 호르몬 요법을 받는 화학 요법을 완료했습니다.
- 현재 처방된 운동 계획이 없으며 의사가 운동 허가를 받았습니다.
- 스마트폰(데이터 요금제 사용), 태블릿 또는 컴퓨터(인터넷 사용 가능)에 대한 액세스.
- 모든 설문 조사 완료를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 후 4주 미만.
- 골다공증의 진단.
- 현재 30분 2회 이상 참여 중. 저항 또는 충격 운동의 세션/주.
- 신체 운동 프로그램 참여를 배제하는 신체적 또는 심리적 또는 신체 검사 소견의 특정 상태 또는 진단.
- 참가자는 혈역학적으로 심각한 심장 질환(예: 심부전) 또는 약물 치료가 필요한 부정맥 심장 질환이 있습니다.
- 연구 관리에 직접 관련된 연구자, 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 가족 구성원.
- 1차 조사자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쓰리버스+BH
Thrivors+BH의 경우 사용자가 통증과 에너지 수준을 입력할 수 있는 모듈이 개발되어 운동 요법을 실시간으로 사용자 정의할 수 있습니다.
교육용 비디오와 함께 임상적으로 검증된 뼈 건강 운동 모듈이 개발될 것입니다.
또한 사용자는 피드백 및 평가를 위해 자신이 운동하는 비디오를 업로드하고 보낼 수 있습니다.
이 버전에는 뼈 건강 교육 콘텐츠, 마음 챙김 및 영양 리소스가 포함됩니다.
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순응도와 참여도를 측정하는 유방암 환자를 위한 디지털 건강 플랫폼입니다.
다른 이름들:
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실험적: 쓰리버스 베이직
사용자 지정 및 비디오 콘텐츠가 없는 Thrivors 기본 버전이 개발됩니다.
이 버전에는 뼈 건강 교육 콘텐츠, 마음 챙김 및 영양 리소스가 포함됩니다.
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순응도와 참여도를 측정하는 유방암 환자를 위한 디지털 건강 플랫폼입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 세션 및 설문 조사를 완료하는 참가자 수
기간: 20주
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순진한 운동에서 활성화된 운동으로 기준선 변경 및 웰빙 조사, 환자 활성화 측정 및 뼈 건강 인식 개선
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20주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cathy Skinner, MA, Thrivors Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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