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Plataforma de atividade física para melhorar a saúde óssea em sobreviventes de câncer (THRIVORS+BH)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Cathy Skinner, Thrivors Inc

A perda óssea induzida pelo tratamento do câncer e o subsequente risco de fraturas em homens e mulheres impactam não apenas a qualidade de vida dos sobreviventes, mas também representam um fardo significativo para os cuidados de saúde nacionais. Estudos clínicos relataram que os exercícios de resistência de intensidade moderada previnem um declínio na saúde óssea em mulheres sobreviventes de câncer e que o treinamento de força pode reduzir as complicações associadas ao câncer, como fadiga, perda de massa muscular e perda óssea. Infelizmente, apenas uma pequena porcentagem de mulheres que tiveram câncer se envolve e adere a uma rotina de exercícios de treinamento de força.

Os pesquisadores desenvolveram um aplicativo baseado na Internet, Thrivors, que orienta os sobreviventes do câncer através de rotinas de exercícios com treinamento de força leve a moderado em casa e os conecta a recursos de sobrevivência. Nesta proposta da Fase I, os investigadores desenvolverão e implantarão uma versão aprimorada, Thrivors+BH, que dissemina exercícios de treinamento de resistência com impacto específico na saúde óssea (BH), integrado com feedback interativo baseado em vídeo e rastreamento da adesão às rotinas de exercícios.

O objetivo é validar o Thrivors+BH como uma nova ferramenta para preencher as lacunas entre sobrevivência ao câncer, atividade física, cuidados baseados em valor e organizações de saúde (provedores e pagadores), para impactar positivamente a saúde óssea em sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Significado: A perda óssea induzida pelo tratamento do câncer e o subsequente risco de fraturas em homens e mulheres é um fardo significativo para os cuidados de saúde nacionais. O número de sobreviventes de câncer nos Estados Unidos chegará a 18 milhões em 2022 e, em 2025, a carga projetada de osteoporose é de US$ 25,3 bilhões. Pacientes com câncer tratados com medicamentos que reduzem os níveis hormonais enfrentam um risco aumentado de fraturas. Estudos clínicos relatam que exercícios de resistência de intensidade moderada previnem um declínio na saúde óssea em mulheres sobreviventes de câncer e que o treinamento de força pode reduzir complicações associadas ao câncer, como fadiga, perda de massa muscular e perda óssea. Infelizmente, apenas uma pequena porcentagem de sobreviventes de câncer do sexo feminino se envolve e adere a uma rotina de exercícios de treinamento de força. Vários fatores são responsáveis ​​por esse baixo nível de envolvimento, como pouca conscientização sobre os benefícios do exercício, falta de motivação e falta de programas de exercícios acessíveis e acessíveis projetados para sobreviventes de câncer. Programas autogerenciados de exercícios e orientação baseados na Internet podem resolver esses problemas e podem ser dimensionados para uma disseminação mais ampla.

Inovação: A plataforma baseada na Internet Thrivors procura mudar o paradigma atual de baixa adesão ao exercício, fornecendo um meio acessível e acessível de melhorar os resultados para sobreviventes de câncer. O produto proposto, Thrivors+BH, será uma oferta inédita de exercícios de saúde óssea clinicamente validados que podem ser personalizados para a dor e os níveis de energia de um sobrevivente de câncer, com vários novos recursos de feedback interativo. O produto também terá módulos de suporte para conexão com uma comunidade de outros usuários, treinamento de atenção plena, aconselhamento nutricional e um repositório de informações educacionais. A plataforma Thrivors é escalável, independente de dispositivo e permite a análise de dados de uso não identificados. Com potencial de comercialização para prestadores de serviços de saúde e pagadores de seguros de saúde, a Thrivors oferece um modelo de prestação de cuidados baseado em valor e focado em resultados. Existem várias condições secundárias fisiológicas e psicossociais importantes que podem ser impactadas positivamente pela plataforma Thrivors. Para esta aplicação específica, os investigadores se concentrarão na adesão aos exercícios de saúde óssea.

Hipótese: Os investigadores levantaram a hipótese de que a adesão dos sobreviventes de câncer de mama a um regime de exercícios para a saúde óssea pode ser melhorada aprimorando os recursos interativos e personalizáveis ​​de um método de entrega independente de dispositivo baseado em nuvem. Para testar a hipótese e estabelecer a viabilidade técnica do produto, os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Desenvolver uma plataforma aprimorada de experiência do participante para exercícios específicos de saúde óssea.

Para o Thrivors+BH, será desenvolvido um módulo para os participantes inserirem os níveis de dor e energia, permitindo a personalização em tempo real dos regimes de exercícios. Serão desenvolvidos módulos de exercícios de saúde óssea clinicamente validados com vídeos instrutivos. Além disso, os participantes poderão carregar e enviar vídeos de si mesmos se exercitando para feedback e avaliação. Uma versão Thrivors Basic que carece de personalização e conteúdo de vídeo será desenvolvida. Ambas as versões conterão conteúdo educacional sobre saúde óssea, atenção plena e recursos nutricionais. Marcos: Durante um período de 2 meses, o desenvolvimento, o teste de usabilidade (avaliação de conteúdo, recursos, controles de entrada, facilidade de navegação e recursos de clique) e o refinamento serão concluídos para permitir a implantação em um ensaio clínico randomizado.

Objetivo Específico 2: Medir a adesão e engajamento dos participantes. As duas versões da plataforma serão implantadas em um estudo randomizado controlado de 20 semanas com dois grupos de 50 sobreviventes de câncer de mama. A adesão às sessões de exercícios (resultado primário) e o uso da plataforma serão medidos pelo software da plataforma, enquanto o envolvimento do usuário (resultados secundários) será avaliado por pesquisas. Marcos: As diferenças entre os resultados primários e secundários para os grupos de controle e intervenção serão avaliadas. Estatísticas de uso, respostas motivacionais e feedback do usuário serão usados ​​para refinar ainda mais os recursos e o conteúdo da plataforma.

Os resultados deste estudo ajudarão a validar a utilidade da plataforma Thrivors para melhorar a adesão e engajamento de sobreviventes de câncer a rotinas de exercícios que impactam positivamente a recuperação pós-tratamento. A curto prazo, os resultados irão informar o projeto de um estudo de Fase II de 12 meses para avaliar as mudanças nos biomarcadores da saúde óssea. A longo prazo, o projeto se alinha com o objetivo comercial de disseminar a plataforma Thrivors para uma população maior de homens e mulheres sobreviventes de câncer em grupos étnicos/raciais minoritários, populações rurais e grupos de baixo nível socioeconômico. O projeto também se alinha com a missão do NCI de desenvolver tecnologias inovadoras e modelos de prestação de serviços que aumentem a adoção, aceitação e sustentabilidade de intervenções baseadas em evidências para melhorar a saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Thrivors Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino diagnosticadas entre 40 e 70 anos com câncer de mama não metastático.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Quimioterapia concluída, em tratamento hormonal adjuvante.
  • Não está atualmente em um plano de exercícios prescrito e liberado para exercícios pelo médico.
  • Acesso a um smartphone (com plano de dados), tablet ou computador (com acesso à internet).
  • Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo a conclusão de todas as pesquisas.

Critério de exclusão:

  • Menos de 4 semanas após a cirurgia.
  • Diagnóstico de Osteoporose.
  • Atualmente participando de dois ou mais treinos de 30 min. sessões/semana de exercícios de resistência ou impacto.
  • Condição(ões) ou diagnóstico(s) específico(s), tanto físico quanto psicológico, ou exame físico que impeça a participação em um programa de exercícios físicos.
  • O participante tem doença cardíaca hemodinamicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca) ou uma condição cardíaca arrítmica que requer terapia médica.
  • Funcionários ou familiares do investigador, centro de estudo ou patrocinador diretamente envolvidos com o gerenciamento do estudo.
  • Participantes que, na opinião do investigador principal, não deveriam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Trivors+BH
Para o Thrivors+BH, será desenvolvido um módulo para que os usuários insiram os níveis de dor e energia, permitindo a personalização em tempo real dos regimes de exercícios. Serão desenvolvidos módulos de exercícios de saúde óssea clinicamente validados com vídeos instrutivos. Além disso, os usuários poderão fazer upload e enviar vídeos de si mesmos se exercitando para feedback e avaliação. Esta versão contém conteúdo educacional sobre saúde óssea, atenção plena e recursos nutricionais.
Plataforma digital de saúde para pacientes com câncer de mama que mede adesão e engajamento.
Outros nomes:
  • Thrivors
EXPERIMENTAL: Thrivor Básico
Uma versão Thrivors Basic que carece de personalização e conteúdo de vídeo será desenvolvida. Esta versão contém conteúdo educacional sobre saúde óssea, atenção plena e recursos nutricionais.
Plataforma digital de saúde para pacientes com câncer de mama que mede adesão e engajamento.
Outros nomes:
  • Thrivors

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para concluir sessões de exercícios e pesquisas
Prazo: 20 semanas
Alterações na linha de base de exercício ingênuo para exercício ativado, bem como melhorias na pesquisa de bem-estar, medidas de ativação do paciente e conscientização sobre a saúde óssea
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy Skinner, MA, Thrivors Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • THRIVORSBH-01
  • R43CA224412 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Trivors+BH

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