- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651037
Fysisk aktivitetsplatform for at forbedre knoglesundheden hos kræftoverlevere (THRIVORS+BH)
Kræftbehandling-induceret knogletab og den efterfølgende risiko for frakturer hos både mænd og kvinder påvirker ikke kun overlevendes livskvalitet, men er også en betydelig belastning for det nationale sundhedsvæsen. Kliniske undersøgelser har rapporteret, at modstandsøvelser med moderat intensitet forhindrer et fald i knoglesundheden hos kvindelige kræftoverlevere, og at styrketræning kan reducere komplikationer forbundet med kræft såsom træthed, muskelsvind og knogletab. Desværre er det kun en lille procentdel af kvinder, der har haft kræft, som deltager i og overholder en styrketræningsrutine.
Efterforskerne har udviklet en internetbaseret applikation, Thrivors, der guider kræftoverlevere gennem træningsrutiner med let til moderat styrketræning i hjemmet og forbinder dem med overlevelsesressourcer. I dette fase I-forslag vil efterforskerne udvikle og implementere en forbedret version, Thrivors+BH, der formidler styrketræningsøvelser, der specifikt påvirker knoglesundhed (BH), integreret med videobaseret interaktiv feedback og sporing af overholdelse af træningsrutiner.
Målet er at validere Thrivors+BH som et nyt værktøj til at bygge bro mellem kræftoverlevelse, fysisk aktivitet, værdibaseret pleje og sundhedsorganisationer (udbydere og betalere), for at påvirke knoglesundheden hos brystkræftoverlevere positivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Kræftbehandling-induceret knogletab og den efterfølgende risiko for frakturer hos både mænd og kvinder er en betydelig belastning for det nationale sundhedsvæsen. Antallet af kræftoverlevere i USA vil nå op på 18 millioner i 2022, og i 2025 er den forventede byrde af osteoporose $25,3 milliarder. Kræftpatienter, der behandles med medicin, der sænker hormonniveauer, har en øget risiko for brud. Kliniske undersøgelser rapporterer, at modstandsøvelser med moderat intensitet forhindrer et fald i knoglesundheden hos kvindelige kræftoverlevere, og at styrketræning kan reducere komplikationer forbundet med kræft såsom træthed, muskelsvind og knogletab. Desværre er det kun en lille procentdel af kvindelige kræftoverlevere, der deltager i og overholder en træningsrutine for styrketræning. Flere faktorer forklarer dette lave niveau af engagement, såsom dårlig bevidsthed om fordelene ved træning, manglende motivation og manglen på overkommelige og let tilgængelige træningsprogrammer designet til kræftoverlevere. Internet-baserede selvstyrede programmer med øvelser og vejledning kan potentielt løse disse problemer og kan skaleres til bredere formidling.
Innovation: Thrivors internetbaserede platform søger at ændre det nuværende paradigme med dårlig tilslutning til træning ved at tilbyde et overkommeligt og tilgængeligt middel til at forbedre resultaterne for kræftoverlevere. Det foreslåede produkt, Thrivors+BH, vil være det første af sin slags tilbud af klinisk validerede knoglesundhedsøvelser, der kan tilpasses til en kræftoverlevers smerte- og energiniveauer, med flere nye interaktive feedback-funktioner. Produktet vil også have understøttende moduler til at forbinde med et fællesskab af andre brugere, mindfulnesstræning, ernæringsrådgivning og et lager af pædagogisk information. Thrivors-platformen er skalerbar, enheds-agnostisk og tillader analyse af de-identificerede brugsdata. Med kommercialiseringspotentiale for sundhedsudbydere og sygeforsikringsbetalere, leverer Thrivors en værdibaseret plejemodel med fokus på resultater. Der er flere vigtige fysiologiske og psykosociale sekundære tilstande, som kan blive positivt påvirket af Thrivors-platformen. For denne specifikke applikation vil efterforskerne fokusere på overholdelse af knoglesundhedsøvelser.
Hypotese: Forskerne antog, at brystkræftoverleveres overholdelse af et træningsregime for knoglesundhed kan forbedres ved at forbedre de interaktive og tilpasselige funktioner i en sky-baseret, enheds-agnostisk leveringsmetode. For at teste hypotesen og fastslå produktets tekniske gennemførlighed foreslår efterforskerne følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: Udvikle en forbedret deltageroplevelsesplatform for knoglesundhedsspecifikke øvelser.
For Thrivors+BH vil der blive udviklet et modul til deltagerne til at indtaste smerte- og energiniveauer, hvilket muliggør real-time tilpasning af træningsregimer. Moduler af klinisk validerede knoglesundhedsøvelser med instruktionsvideoer vil blive udviklet. Derudover vil deltagerne være i stand til at uploade og sende videoer af sig selv, mens de træner for feedback og vurdering. En Thrivors Basic-version, der mangler tilpasning og videoindhold, vil blive udviklet. Begge versioner vil indeholde undervisningsindhold for knoglesundhed, mindfulness og ernæringsressourcer. Milepæle: Over en 2-måneders periode vil udvikling, brugervenlighedstest (vurdering af indhold, funktioner, inputkontroller, navigationslette og gennemkliksfunktioner) og forfining blive afsluttet for at muliggøre implementering i et randomiseret klinisk forsøg.
Specifikt mål 2: Mål deltagernes tilslutning og engagement. De to versioner af platformen vil blive implementeret i et 20-ugers, to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med 50 brystkræftoverlevere. Overholdelse af træningssessioner (primært resultat) og platformbrug vil blive målt af platformssoftware, mens brugerengagement (sekundære resultater) vil blive vurderet ved undersøgelser. Milepæle: Forskelle mellem primære og sekundære resultater for kontrol- og interventionsgrupperne vil blive evalueret. Brugsstatistikker, motiverende svar og brugerfeedback vil blive brugt til at forfine platformens funktioner og indhold yderligere.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at validere anvendeligheden af Thrivors-platformen til at forbedre kræftoverleveres overholdelse og engagement i træningsrutiner, der positivt påvirker restitution efter behandling. På kort sigt vil resultaterne informere designet af et 12-måneders fase II-studie for at evaluere ændringer i biomarkører for knoglesundhed. På længere sigt er projektet i overensstemmelse med forretningsmålet om at formidle Thrivors-platformen til en større befolkning af mandlige og kvindelige kræftoverlevere på tværs af etniske/raceminoritetsgrupper, landbefolkninger og grupper med lav socioøkonomisk status. Projektet er også på linje med NCI's mission om at udvikle innovative teknologi- og serviceleveringsmodeller, der øger adoptionen, optagelsen og bæredygtigheden af evidensbaserede interventioner for at forbedre folkesundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
- Thrivors Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere diagnosticeret i 40-70 år med ikke-metastaserende brystkræft.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Afsluttet kemoterapi, under adjuverende hormonbehandling.
- Ikke i øjeblikket på en foreskrevet træningsplan og godkendt til træning af læge.
- Adgang til en smartphone (med et dataabonnement), tablet eller computer (med internetadgang).
- Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder udfyldelse af alle undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 4 uger efter operationen.
- Diagnose af osteoporose.
- Deltager i øjeblikket i to eller flere 30-min. sessioner/uge med modstands- eller effektøvelser.
- Specifikke tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, der udelukker deltagelse i et fysisk træningsprogram.
- Deltageren har hæmodynamisk signifikant hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt) eller en arytmisk hjertesygdom, der kræver medicinsk behandling.
- Ansatte eller familiemedlemmer af investigatoren, undersøgelsesstedet eller sponsoren, der er direkte involveret i studieledelsen.
- Deltagere, der efter den primære investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Thrivors+BH
For Thrivors+BH vil der blive udviklet et modul, så brugerne kan indtaste smerte- og energiniveauer, hvilket muliggør realtidstilpasning af træningsregimer.
Moduler af klinisk validerede knoglesundhedsøvelser med instruktionsvideoer vil blive udviklet.
Derudover vil brugere være i stand til at uploade og sende videoer af sig selv, mens de træner, til feedback og vurdering.
Denne version vil indeholde undervisningsindhold for knoglesundhed, mindfulness og ernæringsressourcer.
|
Digital sundhedsplatform for brystkræftpatienter, der måler overholdelse og engagement.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Thrivors Basic
En Thrivors Basic-version, der mangler tilpasning og videoindhold, vil blive udviklet.
Denne version vil indeholde undervisningsindhold for knoglesundhed, mindfulness og ernæringsressourcer.
|
Digital sundhedsplatform for brystkræftpatienter, der måler overholdelse og engagement.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere til at gennemføre træningssessioner og undersøgelser
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringer i baseline fra træningsnaiv til træningsaktiveret samt forbedringer i trivselsundersøgelse, patientaktiveringsforanstaltninger og bevidsthed om knoglesundhed
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy Skinner, MA, Thrivors Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- THRIVORSBH-01
- R43CA224412 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .