- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03651037
Fyysisen aktiivisuuden alusta syövästä selviytyneiden luuston terveyden parantamiseksi (THRIVORS+BH)
Syöpähoidon aiheuttama luukado ja siitä johtuva murtumariski sekä miehillä että naisilla ei vaikuta pelkästään eloonjääneiden elämänlaatuun, vaan on myös merkittävä taakka kansalliselle terveydenhuollolle. Kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitukset estävät luuston terveyden heikkenemistä syövästä selviytyneillä naisilla ja että voimaharjoittelu voi vähentää syöpään liittyviä komplikaatioita, kuten väsymystä, lihasten tuhlausta ja luukatoa. Valitettavasti vain pieni osa syöpää sairastaneista naisista osallistuu voimaharjoittelurutiiniin ja noudattaa sitä.
Tutkijat ovat kehittäneet Internet-pohjaisen sovelluksen, Thrivors, joka opastaa syövästä selviytyneitä harjoitusten läpi kevyellä tai kohtalaisella voimaharjoittelulla kotiympäristössä ja yhdistää heidät selviytymisresursseihin. Tässä vaiheen I ehdotuksessa tutkijat kehittävät ja ottavat käyttöön parannetun version, Thrivors+BH, joka levittää erityisesti luuston terveyteen vaikuttavia vastustusharjoituksia (BH), joka on integroitu videopohjaiseen interaktiiviseen palautteeseen ja harjoitusrutiinien noudattamisen seurantaan.
Tavoitteena on validoida Thrivors+BH uudeksi työkaluksi umpeen umpeen syövästä selviytymisen, fyysisen aktiivisuuden, arvopohjaisen hoidon ja terveydenhuoltoorganisaatioiden (palveluntarjoajien ja maksajien) välisiä kuiluja, jotta rintasyövästä selviytyneiden luuston terveyteen voitaisiin vaikuttaa myönteisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Syöpähoidon aiheuttama luukado ja siitä johtuva murtumariski sekä miehillä että naisilla on merkittävä taakka kansalliselle terveydenhuollolle. Yhdysvalloissa syövästä selviytyneiden määrä nousee 18 miljoonaan vuoteen 2022 mennessä, ja vuoteen 2025 mennessä osteoporoosin ennustettu taakka on 25,3 miljardia dollaria. Syöpäpotilailla, joita hoidetaan hormonitasoja alentavilla lääkkeillä, on lisääntynyt murtumien riski. Kliiniset tutkimukset raportoivat, että kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitukset estävät syövästä selviytyneiden naisten luuston terveyden heikkenemistä ja että voimaharjoittelu voi vähentää syöpään liittyviä komplikaatioita, kuten väsymystä, lihasten tuhlausta ja luukatoa. Valitettavasti vain pieni osa syövästä selviytyneistä naisista osallistuu voimaharjoittelurutiiniin ja noudattaa sitä. Useat tekijät selittävät tämän vähäisen sitoutumisen, kuten huono tietoisuus liikunnan eduista, motivaation puute ja kohtuuhintaisten ja helposti saatavilla olevien harjoitteluohjelmien puute syövästä selviytyneille. Internet-pohjaiset itsehallitut harjoitus- ja ohjausohjelmat voivat mahdollisesti ratkaista nämä ongelmat, ja niitä voidaan skaalata laajempaan levitykseen.
Innovaatiot: Internet-pohjainen Thrivors-alusta pyrkii muuttamaan nykyistä huonoa harjoittelua koskevaa paradigmaa tarjoamalla kohtuuhintaisia ja helppokäyttöisiä keinoja parantaa syövästä selviytyneiden tuloksia. Ehdotettu tuote, Thrivors+BH, on ensimmäinen laatuaan tarjoava kliinisesti validoituja luuston terveysharjoituksia, jotka voidaan räätälöidä syövästä selviytyneen kivun ja energiatason mukaan. Siinä on useita uusia interaktiivisia palauteominaisuuksia. Tuotteessa on myös tukevia moduuleja yhteydenpitoon muiden käyttäjien yhteisöön, mindfulness-koulutusta, ravitsemusneuvoja ja koulutustietovarasto. Thrivors-alusta on skaalautuva, laiteagnostinen ja mahdollistaa tunnistamattomien käyttötietojen analysoinnin. Thrivors tarjoaa kaupallistamispotentiaalin terveydenhuollon tarjoajille ja sairausvakuutuksen maksajille, joten se tarjoaa tuloksiin keskittyvän arvopohjaisen hoitomallin. On olemassa useita tärkeitä fysiologisia ja psykososiaalisia toissijaisia olosuhteita, joihin Thrivors-alusta voi vaikuttaa positiivisesti. Tässä erityisessä sovelluksessa tutkijat keskittyvät luun terveysharjoituksiin sitoutumiseen.
Hypoteesi: Tutkijat olettivat, että rintasyövästä selviytyneiden sitoutumista luun terveyttä edistävään harjoitusohjelmaan voidaan parantaa parantamalla pilvipohjaisen, laiteagnostisen toimitustavan interaktiivisia ja mukautettavia ominaisuuksia. Hypoteesin testaamiseksi ja tuotteen teknisen toteutettavuuden selvittämiseksi tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita:
Erityinen tavoite 1: Kehitä parannettu osallistujakokemusalusta luuston terveyteen liittyville harjoituksille.
Thrivors+BH:lle kehitetään moduuli, jonka avulla osallistujat voivat syöttää kipu- ja energiatasoja, mikä mahdollistaa harjoitusohjelmien reaaliaikaisen mukauttamisen. Kehitetään kliinisesti validoituja luun terveysharjoituksia opetusvideoineen. Lisäksi osallistujat voivat ladata ja lähettää videoita harjoituksistaan palautetta ja arviointia varten. Thrivors Basic -versiosta kehitetään ilman räätälöintiä ja videosisältöä. Molemmat versiot sisältävät luiden terveyteen liittyvää koulutussisältöä, mindfulness- ja ravitsemusresursseja. Virstanpylväät: Kahden kuukauden aikana kehitys, käytettävyystestaus (sisällön, ominaisuuksien, syötteiden ohjauksen, navigoinnin helppouden ja napsautusominaisuuksien arviointi) ja tarkennukset saatetaan päätökseen, jotta käyttöönotto satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Erityinen tavoite 2: Mittaa osallistujien sitoutumista ja sitoutumista. Alustan kaksi versiota otetaan käyttöön 20 viikkoa kestävässä, kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu 50 rintasyövästä selvinnyt. Harjoituskertojen noudattamista (ensisijainen tulos) ja alustan käyttöä mitataan alustaohjelmistolla, kun taas käyttäjien sitoutumista (toissijaiset tulokset) arvioidaan kyselyillä. Välitavoitteet: Erot primaaristen ja toissijaisten tulosten välillä kontrolli- ja interventioryhmissä arvioidaan. Käyttötilastoja, motivaatiovastauksia ja käyttäjien palautetta käytetään alustan ominaisuuksien ja sisällön tarkentamiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat validoimaan Thrivors-alustan hyödyllisyyden parantamaan syövästä selviytyneiden hoitoon sitoutumista ja sitoutumista harjoitusrutiineihin, jotka vaikuttavat positiivisesti hoidon jälkeiseen toipumiseen. Lyhyellä aikavälillä havainnot auttavat suunnittelemaan 12 kuukautta kestävää II vaiheen tutkimusta, jossa arvioidaan muutoksia luun terveyden biomarkkereissa. Pidemmällä aikavälillä projekti on linjassa liiketoiminnan tavoitteen kanssa levittää Thrivors-alustaa suuremmalle syöpään selviytyneiden miesten ja naisten populaatiolle etnisten/rotuvähemmistöryhmien, maaseutuväestön ja heikon sosioekonomisen aseman ryhmien kesken. Projekti on myös linjassa NCI:n tehtävän kanssa kehittää innovatiivisia teknologia- ja palvelumalleja, jotka lisäävät kansanterveyden parantamiseen liittyvien näyttöön perustuvien interventioiden omaksumista, käyttöönottoa ja kestävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
- Thrivors Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, joilla diagnosoitiin ei-metastaattinen rintasyöpä 40–70-vuotiaana.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Solunsalpaajahoito on valmis, hormonaalista adjuvanttihoitoa varten.
- Ei tällä hetkellä määrätyllä harjoitussuunnitelmalla ja lääkärin hyväksymä harjoitus.
- Pääsy älypuhelimeen (dataliittymällä), tablettiin tai tietokoneeseen (internetyhteydellä).
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien kaikkien tutkimusten suorittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Osteoporoosin diagnoosi.
- Tällä hetkellä mukana kahdessa tai useammassa 30 min. vastustus- tai iskuharjoituksia / viikko.
- Erityiset sairaudet tai diagnoosi, sekä fyysinen että psyykkinen, tai fyysisen kokeen löydös, joka estää osallistumisen fyysiseen harjoitusohjelmaan.
- Osallistujalla on hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta) tai rytmihäiriöinen sydänsairaus, joka vaatii lääkehoitoa.
- Tutkijan, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijät tai perheenjäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen johtamisessa.
- Osallistujat, joiden ensisijaisen tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Thrivors+BH
Thrivors+BH:lle kehitetään moduuli, jonka avulla käyttäjät voivat syöttää kipu- ja energiatasoja, mikä mahdollistaa harjoitusohjelmien reaaliaikaisen mukauttamisen.
Kehitetään kliinisesti validoituja luun terveysharjoituksia opetusvideoineen.
Lisäksi käyttäjät voivat ladata ja lähettää videoita harjoituksistaan palautetta ja arviointia varten.
Tämä versio sisältää luiden terveyteen liittyvää koulutussisältöä, mindfulness- ja ravitsemusresursseja.
|
Digitaalinen terveysalusta rintasyöpäpotilaille, joka mittaa hoitoon sitoutumista ja sitoutumista.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Thrivors Basic
Thrivors Basic -versiosta kehitetään ilman räätälöintiä ja videosisältöä.
Tämä versio sisältää luiden terveyteen liittyvää koulutussisältöä, mindfulness- ja ravitsemusresursseja.
|
Digitaalinen terveysalusta rintasyöpäpotilaille, joka mittaa hoitoon sitoutumista ja sitoutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien lukumäärä harjoituksiin ja kyselyihin
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteessa naiivista liikunnasta aktivoituun sekä parannuksia hyvinvointitutkimuksessa, potilaiden aktivointitoimenpiteissä ja luuston terveystietoisuudessa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy Skinner, MA, Thrivors Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- THRIVORSBH-01
- R43CA224412 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Thrivors+BH
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of VermontNaval Medical Research Center; TD Vaccines A/STuntematonKampylobakteeri-infektiotYhdysvallat
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityValmisSepelvaltimotauti | CABG | Iskeeminen sydänsairaus | Iskeeminen reperfuusiovaurioVenäjän federaatio
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareLopetettuKeuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiItsemurha | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Inflexxion, Inc.ValmisPäihteiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteUniversity of Washington; Seattle Children's Hospital; Nationwide Children...Valmis
-
Yonsei UniversityTuntematonMahasyöpäpotilaat, joille on määrä saada laparoskooppinen mahalaukun poistoKorean tasavalta