Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden alusta syövästä selviytyneiden luuston terveyden parantamiseksi (THRIVORS+BH)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Cathy Skinner, Thrivors Inc

Syöpähoidon aiheuttama luukado ja siitä johtuva murtumariski sekä miehillä että naisilla ei vaikuta pelkästään eloonjääneiden elämänlaatuun, vaan on myös merkittävä taakka kansalliselle terveydenhuollolle. Kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitukset estävät luuston terveyden heikkenemistä syövästä selviytyneillä naisilla ja että voimaharjoittelu voi vähentää syöpään liittyviä komplikaatioita, kuten väsymystä, lihasten tuhlausta ja luukatoa. Valitettavasti vain pieni osa syöpää sairastaneista naisista osallistuu voimaharjoittelurutiiniin ja noudattaa sitä.

Tutkijat ovat kehittäneet Internet-pohjaisen sovelluksen, Thrivors, joka opastaa syövästä selviytyneitä harjoitusten läpi kevyellä tai kohtalaisella voimaharjoittelulla kotiympäristössä ja yhdistää heidät selviytymisresursseihin. Tässä vaiheen I ehdotuksessa tutkijat kehittävät ja ottavat käyttöön parannetun version, Thrivors+BH, joka levittää erityisesti luuston terveyteen vaikuttavia vastustusharjoituksia (BH), joka on integroitu videopohjaiseen interaktiiviseen palautteeseen ja harjoitusrutiinien noudattamisen seurantaan.

Tavoitteena on validoida Thrivors+BH uudeksi työkaluksi umpeen umpeen syövästä selviytymisen, fyysisen aktiivisuuden, arvopohjaisen hoidon ja terveydenhuoltoorganisaatioiden (palveluntarjoajien ja maksajien) välisiä kuiluja, jotta rintasyövästä selviytyneiden luuston terveyteen voitaisiin vaikuttaa myönteisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkitys: Syöpähoidon aiheuttama luukado ja siitä johtuva murtumariski sekä miehillä että naisilla on merkittävä taakka kansalliselle terveydenhuollolle. Yhdysvalloissa syövästä selviytyneiden määrä nousee 18 miljoonaan vuoteen 2022 mennessä, ja vuoteen 2025 mennessä osteoporoosin ennustettu taakka on 25,3 miljardia dollaria. Syöpäpotilailla, joita hoidetaan hormonitasoja alentavilla lääkkeillä, on lisääntynyt murtumien riski. Kliiniset tutkimukset raportoivat, että kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitukset estävät syövästä selviytyneiden naisten luuston terveyden heikkenemistä ja että voimaharjoittelu voi vähentää syöpään liittyviä komplikaatioita, kuten väsymystä, lihasten tuhlausta ja luukatoa. Valitettavasti vain pieni osa syövästä selviytyneistä naisista osallistuu voimaharjoittelurutiiniin ja noudattaa sitä. Useat tekijät selittävät tämän vähäisen sitoutumisen, kuten huono tietoisuus liikunnan eduista, motivaation puute ja kohtuuhintaisten ja helposti saatavilla olevien harjoitteluohjelmien puute syövästä selviytyneille. Internet-pohjaiset itsehallitut harjoitus- ja ohjausohjelmat voivat mahdollisesti ratkaista nämä ongelmat, ja niitä voidaan skaalata laajempaan levitykseen.

Innovaatiot: Internet-pohjainen Thrivors-alusta pyrkii muuttamaan nykyistä huonoa harjoittelua koskevaa paradigmaa tarjoamalla kohtuuhintaisia ​​ja helppokäyttöisiä keinoja parantaa syövästä selviytyneiden tuloksia. Ehdotettu tuote, Thrivors+BH, on ensimmäinen laatuaan tarjoava kliinisesti validoituja luuston terveysharjoituksia, jotka voidaan räätälöidä syövästä selviytyneen kivun ja energiatason mukaan. Siinä on useita uusia interaktiivisia palauteominaisuuksia. Tuotteessa on myös tukevia moduuleja yhteydenpitoon muiden käyttäjien yhteisöön, mindfulness-koulutusta, ravitsemusneuvoja ja koulutustietovarasto. Thrivors-alusta on skaalautuva, laiteagnostinen ja mahdollistaa tunnistamattomien käyttötietojen analysoinnin. Thrivors tarjoaa kaupallistamispotentiaalin terveydenhuollon tarjoajille ja sairausvakuutuksen maksajille, joten se tarjoaa tuloksiin keskittyvän arvopohjaisen hoitomallin. On olemassa useita tärkeitä fysiologisia ja psykososiaalisia toissijaisia ​​olosuhteita, joihin Thrivors-alusta voi vaikuttaa positiivisesti. Tässä erityisessä sovelluksessa tutkijat keskittyvät luun terveysharjoituksiin sitoutumiseen.

Hypoteesi: Tutkijat olettivat, että rintasyövästä selviytyneiden sitoutumista luun terveyttä edistävään harjoitusohjelmaan voidaan parantaa parantamalla pilvipohjaisen, laiteagnostisen toimitustavan interaktiivisia ja mukautettavia ominaisuuksia. Hypoteesin testaamiseksi ja tuotteen teknisen toteutettavuuden selvittämiseksi tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita:

Erityinen tavoite 1: Kehitä parannettu osallistujakokemusalusta luuston terveyteen liittyville harjoituksille.

Thrivors+BH:lle kehitetään moduuli, jonka avulla osallistujat voivat syöttää kipu- ja energiatasoja, mikä mahdollistaa harjoitusohjelmien reaaliaikaisen mukauttamisen. Kehitetään kliinisesti validoituja luun terveysharjoituksia opetusvideoineen. Lisäksi osallistujat voivat ladata ja lähettää videoita harjoituksistaan ​​palautetta ja arviointia varten. Thrivors Basic -versiosta kehitetään ilman räätälöintiä ja videosisältöä. Molemmat versiot sisältävät luiden terveyteen liittyvää koulutussisältöä, mindfulness- ja ravitsemusresursseja. Virstanpylväät: Kahden kuukauden aikana kehitys, käytettävyystestaus (sisällön, ominaisuuksien, syötteiden ohjauksen, navigoinnin helppouden ja napsautusominaisuuksien arviointi) ja tarkennukset saatetaan päätökseen, jotta käyttöönotto satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Erityinen tavoite 2: Mittaa osallistujien sitoutumista ja sitoutumista. Alustan kaksi versiota otetaan käyttöön 20 viikkoa kestävässä, kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu 50 rintasyövästä selvinnyt. Harjoituskertojen noudattamista (ensisijainen tulos) ja alustan käyttöä mitataan alustaohjelmistolla, kun taas käyttäjien sitoutumista (toissijaiset tulokset) arvioidaan kyselyillä. Välitavoitteet: Erot primaaristen ja toissijaisten tulosten välillä kontrolli- ja interventioryhmissä arvioidaan. Käyttötilastoja, motivaatiovastauksia ja käyttäjien palautetta käytetään alustan ominaisuuksien ja sisällön tarkentamiseen.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat validoimaan Thrivors-alustan hyödyllisyyden parantamaan syövästä selviytyneiden hoitoon sitoutumista ja sitoutumista harjoitusrutiineihin, jotka vaikuttavat positiivisesti hoidon jälkeiseen toipumiseen. Lyhyellä aikavälillä havainnot auttavat suunnittelemaan 12 kuukautta kestävää II vaiheen tutkimusta, jossa arvioidaan muutoksia luun terveyden biomarkkereissa. Pidemmällä aikavälillä projekti on linjassa liiketoiminnan tavoitteen kanssa levittää Thrivors-alustaa suuremmalle syöpään selviytyneiden miesten ja naisten populaatiolle etnisten/rotuvähemmistöryhmien, maaseutuväestön ja heikon sosioekonomisen aseman ryhmien kesken. Projekti on myös linjassa NCI:n tehtävän kanssa kehittää innovatiivisia teknologia- ja palvelumalleja, jotka lisäävät kansanterveyden parantamiseen liittyvien näyttöön perustuvien interventioiden omaksumista, käyttöönottoa ja kestävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Thrivors Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, joilla diagnosoitiin ei-metastaattinen rintasyöpä 40–70-vuotiaana.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Solunsalpaajahoito on valmis, hormonaalista adjuvanttihoitoa varten.
  • Ei tällä hetkellä määrätyllä harjoitussuunnitelmalla ja lääkärin hyväksymä harjoitus.
  • Pääsy älypuhelimeen (dataliittymällä), tablettiin tai tietokoneeseen (internetyhteydellä).
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien kaikkien tutkimusten suorittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
  • Osteoporoosin diagnoosi.
  • Tällä hetkellä mukana kahdessa tai useammassa 30 min. vastustus- tai iskuharjoituksia / viikko.
  • Erityiset sairaudet tai diagnoosi, sekä fyysinen että psyykkinen, tai fyysisen kokeen löydös, joka estää osallistumisen fyysiseen harjoitusohjelmaan.
  • Osallistujalla on hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta) tai rytmihäiriöinen sydänsairaus, joka vaatii lääkehoitoa.
  • Tutkijan, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijät tai perheenjäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen johtamisessa.
  • Osallistujat, joiden ensisijaisen tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Thrivors+BH
Thrivors+BH:lle kehitetään moduuli, jonka avulla käyttäjät voivat syöttää kipu- ja energiatasoja, mikä mahdollistaa harjoitusohjelmien reaaliaikaisen mukauttamisen. Kehitetään kliinisesti validoituja luun terveysharjoituksia opetusvideoineen. Lisäksi käyttäjät voivat ladata ja lähettää videoita harjoituksistaan ​​palautetta ja arviointia varten. Tämä versio sisältää luiden terveyteen liittyvää koulutussisältöä, mindfulness- ja ravitsemusresursseja.
Digitaalinen terveysalusta rintasyöpäpotilaille, joka mittaa hoitoon sitoutumista ja sitoutumista.
Muut nimet:
  • Thrivors
KOKEELLISTA: Thrivors Basic
Thrivors Basic -versiosta kehitetään ilman räätälöintiä ja videosisältöä. Tämä versio sisältää luiden terveyteen liittyvää koulutussisältöä, mindfulness- ja ravitsemusresursseja.
Digitaalinen terveysalusta rintasyöpäpotilaille, joka mittaa hoitoon sitoutumista ja sitoutumista.
Muut nimet:
  • Thrivors

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä harjoituksiin ja kyselyihin
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset lähtötilanteessa naiivista liikunnasta aktivoituun sekä parannuksia hyvinvointitutkimuksessa, potilaiden aktivointitoimenpiteissä ja luuston terveystietoisuudessa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy Skinner, MA, Thrivors Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THRIVORSBH-01
  • R43CA224412 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Thrivors+BH

3
Tilaa