- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03651037
Plattform für körperliche Aktivität zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Krebsüberlebenden (THRIVORS+BH)
Der durch die Krebsbehandlung verursachte Knochenschwund und das daraus resultierende Risiko von Frakturen bei Männern und Frauen beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität der Überlebenden, sondern sind auch eine erhebliche Belastung für die nationale Gesundheitsversorgung. Klinische Studien haben berichtet, dass Widerstandsübungen mittlerer Intensität eine Verschlechterung der Knochengesundheit bei weiblichen Krebsüberlebenden verhindern und dass Krafttraining krebsbedingte Komplikationen wie Müdigkeit, Muskelschwund und Knochenschwund reduzieren kann. Leider macht nur ein kleiner Prozentsatz der Frauen, die Krebs hatten, ein Krafttrainingsprogramm und hält sich daran.
Die Forscher haben eine internetbasierte Anwendung, Thrivors, entwickelt, die Krebsüberlebende durch Übungsroutinen mit leichtem bis mäßigem Krafttraining in der häuslichen Umgebung führt und sie mit Überlebensressourcen verbindet. In diesem Phase-I-Vorschlag werden die Forscher eine verbesserte Version, Thrivors+BH, entwickeln und einsetzen, die Widerstandstrainingsübungen verbreitet, die sich speziell auf die Knochengesundheit (BH) auswirken, integriert mit videobasiertem interaktivem Feedback und Verfolgung der Einhaltung von Übungsroutinen.
Ziel ist es, Thrivors+BH als neuartiges Instrument zur Überbrückung der Lücken zwischen Krebsüberleben, körperlicher Aktivität, wertbasierter Pflege und Gesundheitsorganisationen (Anbieter und Kostenträger) zu validieren, um die Knochengesundheit bei Brustkrebsüberlebenden positiv zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Der durch eine Krebsbehandlung bedingte Knochenschwund und das daraus resultierende Frakturrisiko bei Männern und Frauen stellen eine erhebliche Belastung für die nationale Gesundheitsversorgung dar. Die Zahl der Krebsüberlebenden in den Vereinigten Staaten wird bis 2022 18 Millionen erreichen, und bis 2025 beträgt die prognostizierte Belastung durch Osteoporose 25,3 Milliarden US-Dollar. Krebspatienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die den Hormonspiegel senken, haben ein erhöhtes Frakturrisiko. Klinische Studien berichten, dass Widerstandsübungen mit moderater Intensität eine Verschlechterung der Knochengesundheit bei weiblichen Krebsüberlebenden verhindern und dass Krafttraining krebsbedingte Komplikationen wie Müdigkeit, Muskelschwund und Knochenschwund reduzieren kann. Leider macht nur ein kleiner Prozentsatz der weiblichen Krebsüberlebenden eine Krafttrainingsroutine und hält sich daran. Mehrere Faktoren sind für dieses geringe Engagement verantwortlich, wie z. B. ein geringes Bewusstsein für die Vorteile von Bewegung, mangelnde Motivation und das Fehlen erschwinglicher und leicht zugänglicher Trainingsprogramme für Krebsüberlebende. Internetbasierte selbstverwaltete Übungs- und Anleitungsprogramme können diese Probleme potenziell angehen und für eine breitere Verbreitung skaliert werden.
Innovation: Die internetbasierte Plattform Thrivors versucht, das aktuelle Paradigma der schlechten Einhaltung von Übungen zu verändern, indem sie ein erschwingliches und zugängliches Mittel zur Verbesserung der Ergebnisse für Krebsüberlebende bereitstellt. Das vorgeschlagene Produkt, Thrivors+BH, wird ein einzigartiges Angebot an klinisch validierten Knochengesundheitsübungen sein, die mit mehreren neuartigen interaktiven Feedback-Funktionen an die Schmerzen und das Energieniveau eines Krebsüberlebenden angepasst werden können. Das Produkt wird auch unterstützende Module für die Verbindung mit einer Community anderer Benutzer, Achtsamkeitstraining, Ernährungsberatung und eine Sammlung von Bildungsinformationen enthalten. Die Thrivors-Plattform ist skalierbar, geräteunabhängig und ermöglicht die Analyse anonymisierter Nutzungsdaten. Mit Kommerzialisierungspotenzial für Gesundheitsdienstleister und Krankenkassenzahler bietet Thrivors ein wertbasiertes Versorgungsmodell, das sich auf Ergebnisse konzentriert. Es gibt mehrere wichtige physiologische und psychosoziale Nebenbedingungen, die durch die Thrivors-Plattform positiv beeinflusst werden könnten. Für diese spezifische Anwendung werden sich die Forscher auf die Einhaltung von Knochengesundheitsübungen konzentrieren.
Hypothese: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Einhaltung eines Trainingsplans für die Knochengesundheit durch Brustkrebsüberlebende verbessert werden kann, indem die interaktiven und anpassbaren Funktionen einer cloudbasierten, geräteunabhängigen Verabreichungsmethode verbessert werden. Um die Hypothese zu testen und die technische Realisierbarkeit des Produkts festzustellen, schlagen die Forscher die folgenden spezifischen Ziele vor:
Spezifisches Ziel 1: Entwicklung einer verbesserten Teilnehmererfahrungsplattform für knochengesundheitsspezifische Übungen.
Für Thrivors+BH wird ein Modul entwickelt, mit dem die Teilnehmer Schmerz- und Energieniveaus eingeben können, um die Anpassung von Trainingsprogrammen in Echtzeit zu ermöglichen. Es werden Module klinisch validierter Knochengesundheitsübungen mit Lehrvideos entwickelt. Darüber hinaus können die Teilnehmer Videos von sich selbst hochladen und senden, um Feedback und Bewertung zu erhalten. Eine Thrivors Basic-Version ohne Anpassung und Videoinhalte wird entwickelt. Beide Versionen werden Bildungsinhalte zur Knochengesundheit, Achtsamkeit und Ernährungsressourcen enthalten. Meilensteine: Über einen Zeitraum von 2 Monaten werden Entwicklung, Usability-Tests (Beurteilung von Inhalten, Funktionen, Eingabekontrollen, einfacher Navigation und Click-Through-Fähigkeiten) und Verfeinerung abgeschlossen, um den Einsatz in einer randomisierten klinischen Studie zu ermöglichen.
Spezifisches Ziel 2: Messung der Einhaltung und des Engagements der Teilnehmer. Die beiden Versionen der Plattform werden in einer 20-wöchigen, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 50 Brustkrebsüberlebenden eingesetzt. Die Einhaltung von Übungssitzungen (primäres Ergebnis) und die Plattformnutzung werden durch Plattformsoftware gemessen, während das Benutzerengagement (sekundäre Ergebnisse) durch Umfragen bewertet wird. Meilensteine: Unterschiede zwischen primären und sekundären Ergebnissen für die Kontroll- und Interventionsgruppen werden evaluiert. Nutzungsstatistiken, Motivationsantworten und Benutzerfeedback werden verwendet, um die Funktionen und Inhalte der Plattform weiter zu verfeinern.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, den Nutzen der Thrivors-Plattform bei der Verbesserung der Einhaltung und des Engagements von Krebsüberlebenden bei Trainingsroutinen zu validieren, die sich positiv auf die Genesung nach der Behandlung auswirken. Kurzfristig werden die Ergebnisse in das Design einer 12-monatigen Phase-II-Studie zur Bewertung von Veränderungen bei Biomarkern für die Knochengesundheit einfließen. Langfristig steht das Projekt im Einklang mit dem Geschäftsziel, die Thrivors-Plattform an eine größere Population von männlichen und weiblichen Krebsüberlebenden in ethnischen/rassischen Minderheitengruppen, Landbevölkerung und Gruppen mit niedrigem sozioökonomischem Status zu verbreiten. Das Projekt steht auch im Einklang mit der Mission des NCI, innovative Technologie- und Dienstleistungsmodelle zu entwickeln, die die Akzeptanz, Akzeptanz und Nachhaltigkeit evidenzbasierter Interventionen zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- Thrivors Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, bei denen im Alter von 40 bis 70 Jahren nicht metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Abgeschlossene Chemotherapie, in adjuvanter Hormontherapie.
- Derzeit nicht auf einem verschriebenen Trainingsplan und vom Arzt für das Training freigegeben.
- Zugriff auf ein Smartphone (mit Datentarif), Tablet oder Computer (mit Internetzugang).
- In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Umfragen.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 4 Wochen nach der Operation.
- Diagnose Osteoporose.
- Derzeit Teilnahme an zwei oder mehr 30-min. Sitzungen/Woche mit Widerstands- oder Stoßübungen.
- Spezifische Erkrankung(en) oder Diagnose, sowohl physisch als auch psychisch, oder körperliche Untersuchungsbefunde, die die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm ausschließen.
- Der Teilnehmer hat eine hämodynamisch signifikante Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz) oder eine arrhythmische Herzerkrankung, die eine medizinische Therapie erfordert.
- Mitarbeiter oder Familienmitglieder des Prüfers, des Studienzentrums oder des Sponsors, die direkt mit dem Studienmanagement befasst sind.
- Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Thrivors+BH
Für Thrivors+BH wird ein Modul entwickelt, mit dem Benutzer Schmerz- und Energieniveaus eingeben können, um eine Anpassung von Trainingsprogrammen in Echtzeit zu ermöglichen.
Es werden Module klinisch validierter Knochengesundheitsübungen mit Lehrvideos entwickelt.
Darüber hinaus können Benutzer Videos von sich selbst hochladen und senden, um Feedback und Bewertung zu erhalten.
Diese Version wird Bildungsinhalte zur Knochengesundheit, Achtsamkeit und Ernährungsressourcen enthalten.
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Digitale Gesundheitsplattform für Brustkrebspatientinnen, die Therapietreue und Engagement misst.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Thrivors Basic
Eine Thrivors Basic-Version ohne Anpassung und Videoinhalte wird entwickelt.
Diese Version wird Bildungsinhalte zur Knochengesundheit, Achtsamkeit und Ernährungsressourcen enthalten.
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Digitale Gesundheitsplattform für Brustkrebspatientinnen, die Therapietreue und Engagement misst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Übungssitzungen und Umfragen absolvieren
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Änderungen der Baseline von übungsnaiv zu übungsaktiviert sowie Verbesserungen bei der Umfrage zum Wohlbefinden, den Maßnahmen zur Patientenaktivierung und dem Bewusstsein für Knochengesundheit
|
20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy Skinner, MA, Thrivors Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- THRIVORSBH-01
- R43CA224412 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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