원형탈모증 치료를 위한 DPCP
원형 탈모증 치료를 위한 DPCP 연고를 평가하기 위한 공개 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 광범위한 원형 탈모증 치료를 위한 국소 면역 치료제로서 독점적인 DPCP 연고 조성물의 반응 및 특성, 안전성 및 효능을 결정하기 위한 공개 표지 연구입니다.
PI의 의견에 따라 DPCP로 치료할 자격이 있는 76% ~ 99% 두피 탈모가 있는 최대 10명의 피험자가 등록됩니다. 미네소타 대학 메디컬 센터 피부과 클리닉과 National Alopecia Areata Foundation Clinical Trials Network 및 다양한 언론 매체와의 파트너십을 통해 원형 탈모증에 대해 본 신규 및 현재 환자 모집단에서 환자를 모집할 예정입니다.
평가 대상 제품은 다음과 같습니다.
- 0.4% DPCP(감작 용량) 0.05mL를 오른쪽 위 팔 안쪽에 국소 도포합니다. ("민감화 및 기준 샘플 수집 방문")
- 비휘발성 비히클에서 희석을 통해 제조된 DPCP 연고(0.1, 0.05, 0.01, 0.005%)의 0.05mL 4개 용량 농도 매트릭스(왼쪽 허벅지 안쪽에 적용됨). ("용량 결정 방문"; 감작 방문 후 10-14일) 10-14일 후에도 감작이 달성되지 않으면 절차를 한 번 반복합니다.
PI 또는 co-PI가 용량 농도 매트릭스를 평가할 수 있도록 피험자는 용량 결정 방문 2일 후에 돌아올 것입니다. 최소한의 반응을 일으킨 가장 약한 강도 농도가 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다. 0.75-1g의 치료 약물은 a치료 약물은 PI, 숙련된 연구 코디네이터 또는 미네소타 대학의 임상 연구 부서 직원이 적용할 것입니다. 적격 피험자는 등록 및 스크리닝 직후에 연구 약물을 받기 시작할 수 있습니다.
예상 연구 기간은 22주입니다. 방문 일정은 부록 A를 참조하십시오. 총 42번의 방문이 있을 것이며, 스크리닝 방문으로 시작하여 기준선(-16일)에서 연구 약물의 단일 민감화 투여 및 -2일에 용량 결정 적용이 뒤따를 것입니다.
대상체는 1주 내지 18주 동안 DPCP의 연고 제형을 매주 2회(+/- 2일) 국소 도포할 것이다. 신청은 주 2회 이루어집니다. 약물 적용은 처음 두 번의 치료 방문(0일 및 3일; 방문 4 및 5) 동안 위원회 인증 피부과 전문의에 의해 수행되며, 그 후 임상 연구 부서 직원의 훈련된 구성원이 매주 두 번 약물을 적용합니다(2주차). -18, 방문 6-39). 조사자는 탈모 및 모발 성장의 정도를 평가하기 위해 매달 임상 연구 유닛에서 1회의 치료 방문에 참석할 것입니다(4주, 8주, 12주 및 16주).
두피 생검 표본 수집은 기준선(-16일, 방문 2), 첫 번째 치료(즉, 챌린지) 적용 후 3일(2일, 방문 5), 최종 적용 후 3일(18주 +3d, 방문 39) 또는 연구 대상이 >=50% 모발 재성장을 달성한 것으로 결정되는 치료 동안.
3개의 두피 생검 샘플은 보드 인증 피부과 전문의가 수집합니다. 가능한 경우, 각 샘플은 바람직하게는 두피의 비-안드로겐 의존 부위에서 모발이 있는 부위 근처의 탈모 부위에서 채취됩니다. 3개 샘플 중 하나는 조직학적 검사 및 면역조직화학 연구를 위해 OCT에서 동결됩니다. 인접한 부위의 두 번째 생검 샘플은 조직학적 검사와 염증 및 모낭 분화 평가를 위해 10% 완충 포르말린에 배치됩니다. 각 영역의 세 번째 샘플은 사이토카인 발현 분석을 위해 즉시 RNAlater(Qiagen, Valencia, CA)에 배치됩니다.
연구를 위한 말초 혈액 수집에는 혈청을 위한 전혈과 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 획득이 포함됩니다. 모든 혈액 샘플은 추가 바이오마커 연구를 위한 즉각적인 처리 및 보관을 위해 미네소타 대학의 피부과 실험실로 이송됩니다.
연구 코디네이터는 환자 모집, 연락 및 일정 관리에 관여합니다. PI와 연구 코디네이터는 모두 수집된 데이터의 수집, 분석 및 보고에 관여합니다.
두피 전체를 덮는 얇은 막으로 도포합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 광범위한 원형 탈모증(SALT 점수, 부록 B, 파트 I에 의해 결정된 76%-99% 참여)의 임상 진단을 받았습니다.
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 받았습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 가임 여성 피험자는 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았으며 임신을 방지하기 위해 수용 가능하고 매우 효과적인 산아제한 방법(즉, 연간 1% 미만의 실패율)을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 필수 연구 방문에 참석하는 데 동의하며 우수한 연구 피험자로 간주됩니다.
피험자는 수반되는 약물 세척 요구 사항을 충족합니다.
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제외 기준:
- 피험자는
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 대상은 현재 제어되거나 제어되지 않는 박테리아, 바이러스(단순 포진 제외), 진균, 비정형 또는 기회 감염(들)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 5년 이내에 약물을 남용한 전력이 있습니다.
- 면역 억제(이식 이력, 화학 요법, 비장 절제술, HIV).
- 이전 3개월 동안 면역 조절 작용 기전이 있는 전신 치료(예: Imuran, 생물학적 제제)의 투여.
- DPCP로 이전 치료.
- 이전 6주 동안 국소 면역조절제의 적용.
- 지난 6주 이내에 국소 또는 병변내 코르티코스테로이드 적용.
- 지난 3개월 이내에 면역 억제 작용 기전이 있는 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 치료(예: 프레드니손)의 전신(경구, 흡입 또는 정맥) 투여.
- 이전 6주 동안 광 치료(예: PUVA, 협대역 UVB) 사용.
- 이전 6주 동안 안트랄린 사용.
- 이전 4주 동안 미녹시딜, 국소 또는 경구 사용.
- 피험자는 적절하게 치료된 피부의 편평 세포 암종(SCC) 또는 기저 세포 암종(BCC)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 전신 요법을 현재 받았거나 받고 있습니다.
- 2차 피부 감염(즉, 모낭염)의 임상적 증거.
- 등록 후 4주 이내에 다른 치료적 조사 임상 시험에 참여.
- 연구에 참여함으로써 부정적인 영향을 받을 수 있는 빈혈, 갑상선 질환, 유육종증 또는 기타 의학적 상태의 증거.
피험자는 조사관의 판단에 따라 투여된 약물에 노출된 후 피험자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 디페닐시클로프로페논(DPCP) 연고
모든 피험자는 -16일에 우측 상완의 내부 측면에 국소적으로 0.05mL 0.4% DPCP 연고 제형의 감작 용량 및 0.05mL의 4가지 농도(0.1, .05,
0.01, 0.005%), 연고 비히클에서 희석을 통해 제조하여 -2일에 왼쪽 넓적다리 안쪽에 국소적으로 도포합니다.
2일 후 최소 반응(DTH 피부 반응 점수 1+)을 일으킬 수 있는 가장 약한 강도를 선택하고, 그 농도 중 0.75-1g을 1주차부터 두피에 도포하고 이후 주 2회 투여합니다. 18주
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모든 피험자는 -16일에 우측 상완의 내부 측면에 국소적으로 0.05mL 0.4% DPCP 연고 제형의 감작 용량 및 0.05mL의 4가지 농도(0.1, .05,
0.01, 0.005%), 연고 비히클에서 희석을 통해 제조하여 -2일에 왼쪽 넓적다리 안쪽에 국소적으로 도포합니다.
2일 후 최소 반응(DTH 피부 반응 점수 1+)을 일으킬 수 있는 가장 약한 강도를 선택하고, 그 농도 중 0.75-1g을 1주차부터 두피에 도포하고 이후 주 2회 투여합니다. 18주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SALT 점수로 평가한 탈모증 환자 중 모발 성장이 증가한 참가자 수
기간: 18주
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효능은 다음과 같이 평가됩니다;
a. Alopecia 중증도 평가 도구(SALT) 점수: 두피의 탈모 백분율은 SALT 점수를 사용하여 결정되며, 이는 두피 탈모를 기반으로 한 전역적 원형 탈모증 중증도 점수입니다. SALT 점수는 두피의 네 개의 개별 영역을 시각적으로 검사하여 각 영역의 말단 탈모 백분율을 측정하여 계산됩니다. b. 두피 사진 촬영. c. 머리카락 당김 검사(양성 또는 음성) |
18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 18주
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각 방문 시 부작용에 대해 안전성을 모니터링할 것입니다.
부작용은 약물의 첫 감작 용량 적용 시점부터 피험자가 연구를 완료할 때까지 각 피험자에 대해 추적됩니다.
부작용은 조사관에 의해 중증도에 대해 평가되고 4점 척도로 등급이 매겨집니다: 경증, 중등도, 중증 또는 생명을 위협함
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18주
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향후 연구를 위한 최적의 시작 용량 범위 결정
기간: 18주
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용량 결정은 각 용량 희석액(.1%-.005%)을 72시간마다 다른 피부 부위에 도포한 후 면역 치료 반응 피부 반응 척도(0-4+)를 활용하여 평가할 것입니다.
DPCP 치료에 대한 반응을 특징짓는 두피 피부 생체표지자 프로파일을 확인하기 위해 생검을 시행하여, 향후 개인별 치료 반응과 지속적 반응 가능성을 예측할 수 있는 잠재력을 확보할 것입니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Hordinsky, MD, University of MN Department of Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DERM-2016-25380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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